Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita a vrozená brániční kýla

9. listopadu 2022 aktualizováno: Maged Basha, Qassim University

Účinky cvičení založených na virtuální realitě na plicní funkce, kardiopulmonální kapacitu, funkční výkon a kvalitu života u dětí s opravenou vrozenou brániční kýlou

Studie byla navržena tak, aby zkoumala účinek 12 týdnů používání cvičení založených na virtuální realitě na plicní funkce, cvičební kapacitu, funkční výkon a kvalitu života u dětí s chirurgicky opravenou vrozenou brániční kýlou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s CDH mají významné narušení kvality života (QoL) kvůli jejich špatnému zdravotnímu stavu. V této randomizované kontrolované klinické studii je jedním z důležitých aspektů virtuální reality interaktivita dětí a jejich zájmy při výběru cvičené hry. Každé dítě ve dvou skupinách provádí specifická respirační cvičení založená na virtuální realitě po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Riyadh
      • Al-Kharj, Riyadh, Saudská arábie, 11432
        • Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 6 a 10 lety.
  • BMI se pohybovalo mezi 20 a 24 kg/m2.
  • chirurgicky opravená vrozená brániční kýla.
  • příznaky respirační tísně.
  • v následné péči na klinice dětské a fyzikální terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Děti byly vyloučeny, pokud měly růstovou abnormalitu.
  • neuromotorické poruchy.
  • děti se srdečními problémy.
  • nedokáže pochopit všechny postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Tradiční program fyzikální terapie
Po dobu 15 minut každé dítě v obou skupinách provádí tato specifická respirační cvičení: cvičení na posilování bránice založené na odporu, dechová cvičení.
Jiný: Tradiční program fyzikální terapie
cvičení na posilování bránice založená na odporu, dechová cvičení pro zvýšení žeberního nebo hrudního dýchání a dechová cvičení pro uvolnění dýchacích svalů.
Experimentální: Cvičení založená na virtuální realitě
Po sezení tradiční fyzikální terapie si děti ve studijní skupině 30 minut odpočinuly a poté se zapojily do 30minutového cvičení VR pomocí systémů Nintendo Wii.
Jiný: Tradiční program fyzikální terapie
cvičení na posilování bránice založená na odporu, dechová cvičení pro zvýšení žeberního nebo hrudního dýchání a dechová cvičení pro uvolnění dýchacích svalů.
Jiný: Cvičení založená na virtuální realitě
Cvičení ve virtuální realitě pomocí systémů Nintendo Wii. Jako herní rozhraní používají systémy Nintendo Wii haptické ovladače založené na senzorech a balanční desku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test plic, objem usilovného výdechu v první sekundě
Časové okno: Od data randomizace (první týden intervence)
U všech účastníků byl proveden test plicních funkcí pomocí spirometrického analyzátoru (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonsko).
Od data randomizace (první týden intervence)
Funkční test plic, objem usilovného výdechu v první sekundě
Časové okno: po 12 týdnech
U všech účastníků byl proveden test plicních funkcí pomocí spirometrického analyzátoru (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonsko).
po 12 týdnech
Funkční test plic, usilovná vitální kapacita
Časové okno: Od data randomizace (první týden intervence)
U všech účastníků byl proveden test plicních funkcí pomocí spirometrického analyzátoru (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonsko).
Od data randomizace (první týden intervence)
Funkční test plic, usilovná vitální kapacita
Časové okno: po 12 týdnech
U všech účastníků byl proveden test plicních funkcí pomocí spirometrického analyzátoru (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonsko).
po 12 týdnech
Plicní funkční test, poměr FEV1/FVC
Časové okno: Od data randomizace (první týden intervence)
provedeno pomocí spirometru (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonsko., (objem usilovného výdechu v první sekundě/ usilovná vitální kapacita) Byl zaznamenán poměr FEV1/FVC.
Od data randomizace (první týden intervence)
Plicní funkční test, poměr FEV1/FVC
Časové okno: po 12 týdnech
provedeno pomocí spirometru (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japonsko., (objem usilovného výdechu v první sekundě/ usilovná vitální kapacita) Byl zaznamenán poměr FEV1/FVC.
po 12 týdnech
Hodnocení pohybové kapacity
Časové okno: Od data randomizace (první týden intervence)
K hodnocení zátěžové kapacity byl použit kardiopulmonální plicní zátěžový test s použitím Bruceho treadmill testu.
Od data randomizace (první týden intervence)
Hodnocení pohybové kapacity
Časové okno: po 12 týdnech
K hodnocení zátěžové kapacity byl použit kardiopulmonální plicní zátěžový test s použitím Bruceho treadmill testu.
po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkční výkonnosti
Časové okno: Od data randomizace (první týden intervence)
Funkční výkon byl hodnocen pomocí testu 6minutové chůze.
Od data randomizace (první týden intervence)
Hodnocení funkční výkonnosti
Časové okno: po 12 týdnech
Funkční výkon byl hodnocen pomocí testu 6minutové chůze.
po 12 týdnech
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: Od data randomizace (první týden intervence)
Kvalita života byla hodnocena pomocí self-report Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), jedná se o multidimenzionální měření HRQL u dětí a dospívajících, zahrnuje 23 položek rozdělených do 4 domén [fyzická (8 položek), emocionální (5 položek), sociální ( 5 položek ) a školní funkce ( 3 položky )] včetně 23 položek. Poskytuje sebehodnocení dítěte a zprávu rodičů s 5bodovou stupnicí (0 znamená nikdy a 4 znamená téměř vždy).
Od data randomizace (první týden intervence)
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: po 12 týdnech
Kvalita života byla hodnocena pomocí self-report Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), jedná se o multidimenzionální měření HRQL u dětí a dospívajících, zahrnuje 23 položek rozdělených do 4 domén [fyzická (8 položek), emocionální (5 položek), sociální ( 5 položek ) a školní funkce ( 3 položky )] včetně 23 položek. Poskytuje sebehodnocení dítěte a zprávu rodičů s 5bodovou stupnicí (0 znamená nikdy a 4 znamená téměř vždy).
po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qassim University

Spolupracovníci

Cairo University
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alshimaa Azab, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
  • Studijní židle: Ragab Elnaggar,, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHPT/2021/0074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

relevance k tématu studie a schválení všemi spoluautory do 1 měsíce od obdržení žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční program fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit