Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality og medfødt diafragmabrokk

9. november 2022 oppdatert av: Maged Basha, Qassim University

Virtual Reality-baserte øvelsers effekter på lungefunksjoner, kardiopulmonal kapasitet, funksjonell ytelse og livskvalitet hos barn med reparert medfødt diafragmabrokk

Studien er designet for å undersøke effekten av 12 ukers bruk av virtuell virkelighetsbaserte øvelser på lungefunksjoner, treningskapasitet, funksjonell ytelse og livskvalitet hos barn med kirurgisk reparert medfødt diafragmabrokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med CDH har betydelige forstyrrelser i deres livskvalitet (QoL) på grunn av deres dårlige helse, i denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er et viktig aspekt ved virtuell virkelighet interaktiviteten til barn og deres interesser i å velge det utøvde spillet. Hvert barn i to grupper utfører en spesifikk virtual reality-basert åndedrettsøvelse i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Riyadh
      • Al-Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia, 11432
        • Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 6 og 10 år.
  • BMI var mellom 20 og 24 kg/m2.
  • kirurgisk reparert medfødt diafragmabrokk.
  • åndedrettsproblemer.
  • under oppfølging i barne- og fysioterapiklinikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn ble ekskludert hvis de har vekstavvik.
  • nevromotoriske lidelser.
  • barn med hjerteproblemer.
  • ikke i stand til å forstå alle prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Tradisjonelt fysioterapiprogram
I 15 minutter utfører hvert barn i begge grupper følgende spesifikke pusteøvelser: motstandsbaserte øvelser for å styrke mellomgulvet, pusteøvelser.
Annen: Tradisjonelt fysioterapiprogram
motstandsbaserte diafragmaforsterkende øvelser, pusteøvelser for å øke kyst- eller brystpusten, og pusteøvelser for å slappe av pustemusklene.
Eksperimentell: Virtual reality-baserte øvelser
Etter en økt med tradisjonell fysioterapi, tok barna i studiegruppen 30 minutter hvile, deretter ble de med på en 30-minutters VR-treningsøkt med Nintendo Wii-systemer.
Annen: Tradisjonelt fysioterapiprogram
motstandsbaserte diafragmaforsterkende øvelser, pusteøvelser for å øke kyst- eller brystpusten, og pusteøvelser for å slappe av pustemusklene.
Annen: Virtual reality-baserte øvelser
Virtual reality-øvelse med Nintendo Wii-systemer. Som spillgrensesnitt bruker Nintendo Wii-systemene haptiske sensorbaserte kontrollere og et balansebrett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstest, forsert ekspirasjonsvolum i første sekund
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (første uke med intervensjon)
En lungefunksjonstest ble utført for alle deltakerne ved bruk av en spirometrianalysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
Fra randomiseringsdato (første uke med intervensjon)
Lungefunksjonstest, forsert ekspirasjonsvolum i første sekund
Tidsramme: etter 12 uker
En lungefunksjonstest ble utført for alle deltakerne ved bruk av en spirometrianalysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
etter 12 uker
Lungefunksjonstest, tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (første uke med intervensjon)
En lungefunksjonstest ble utført for alle deltakerne ved bruk av en spirometrianalysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
Fra randomiseringsdato (første uke med intervensjon)
Lungefunksjonstest, tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: etter 12 uker
En lungefunksjonstest ble utført for alle deltakerne ved bruk av en spirometrianalysator (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan).
etter 12 uker
Lungefunksjonstest, FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (første uke med intervensjon)
utført ved hjelp av et spirometer (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan)., (tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund/ tvungen vital kapasitet) FEV1/FVC-forhold ble registrert.
Fra randomiseringsdato (første uke med intervensjon)
Lungefunksjonstest, FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: etter 12 uker
utført ved hjelp av et spirometer (Autospiro-507; Minato Medical Science; Osaka. Japan)., (tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund/ tvungen vital kapasitet) FEV1/FVC-forhold ble registrert.
etter 12 uker
Vurdering av treningskapasitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (første uke med intervensjon)
Hjerte-lunge-treningstest ved bruk av Bruce tredemølletest ble brukt for å vurdere treningskapasiteten.
Fra randomiseringsdato (første uke med intervensjon)
Vurdering av treningskapasitet
Tidsramme: etter 12 uker
Hjerte-lunge-treningstest ved bruk av Bruce tredemølletest ble brukt for å vurdere treningskapasiteten.
etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell ytelsesvurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (første uke med intervensjon)
Funksjonell ytelse ble vurdert ved å bruke 6-minutters gangtesten.
Fra randomiseringsdato (første uke med intervensjon)
Funksjonell ytelsesvurdering
Tidsramme: etter 12 uker
Funksjonell ytelse ble vurdert ved å bruke 6-minutters gangtesten.
etter 12 uker
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: Fra randomiseringsdato (første uke med intervensjon)
Livskvalitet ble evaluert ved å bruke selvrapportering Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), det er flerdimensjonale mål på HRQL hos barn og ungdom, det inkluderer 23 elementer fordelt på 4 domener [fysisk (8 elementer), emosjonell (5 elementer), sosiale ( 5 elementer ), og skolefunksjoner ( 3 elementer )] inkludert 23 elementer. Den gir barnet selvrapportering og foreldre rapporterer med 5-poengs skala (0 betyr aldri, og 4 betyr nesten alltid).
Fra randomiseringsdato (første uke med intervensjon)
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: etter 12 uker
Livskvalitet ble evaluert ved å bruke selvrapportering Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), det er flerdimensjonale mål på HRQL hos barn og ungdom, det inkluderer 23 elementer fordelt på 4 domener [fysisk (8 elementer), emosjonell (5 elementer), sosiale ( 5 elementer ), og skolefunksjoner ( 3 elementer )] inkludert 23 elementer. Den gir barnet selvrapportering og foreldre rapporterer med 5-poengs skala (0 betyr aldri, og 4 betyr nesten alltid).
etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qassim University

Samarbeidspartnere

Cairo University
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Etterforskere

  • Studieleder: Alshimaa Azab, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
  • Studiestol: Ragab Elnaggar,, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHPT/2021/0074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

relevans for emnet for studien og godkjenning av alle medforfattere innen 1 måned etter mottak av forespørselen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere