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Réalité Virtuelle et Hernie Diaphragmatique Congénitale

9 novembre 2022 mis à jour par: Maged Basha, Qassim University

Effets des exercices basés sur la réalité virtuelle sur les fonctions pulmonaires, la capacité cardiopulmonaire, la performance fonctionnelle et la qualité de vie chez les enfants atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale réparée

L'étude a été conçue pour étudier l'effet de 12 semaines d'utilisation d'exercices basés sur la réalité virtuelle sur les fonctions pulmonaires, la capacité d'exercice, la performance fonctionnelle et la qualité de vie chez les enfants atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale réparée chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints de CDH ont des perturbations importantes dans leur qualité de vie (QoL) en raison de leur mauvaise santé, dans cet essai clinique contrôlé randomisé, un aspect important de la réalité virtuelle est l'interactivité des enfants et leurs intérêts dans le choix du jeu exercé. Chaque enfant en deux groupes effectue un exercice respiratoire spécifique basé sur la réalité virtuelle pendant 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Riyadh
      • Al-Kharj, Riyadh, Arabie Saoudite, 11432
        • Outpatient Clinic of College of Applied Medical Sciences, Prince Sattam bin Abdulaziz University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 6 et 10 ans.
  • L'IMC était compris entre 20 et 24 kg/m2.
  • hernie diaphragmatique congénitale réparée chirurgicalement.
  • symptômes de détresse respiratoire.
  • en soins de suite en clinique de pédiatrie et de kinésithérapie.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants ont été exclus s'ils présentaient une anomalie de croissance.
  • troubles neuromoteurs.
  • enfants souffrant de problèmes cardiaques.
  • incapable de comprendre toutes les procédures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Programme de kinésithérapie traditionnelle
Pendant 15 minutes, chaque enfant des deux groupes réalise les exercices respiratoires spécifiques suivants : exercices de renforcement du diaphragme par résistance, exercices de respiration.
Autre: Programme de kinésithérapie traditionnelle
des exercices de renforcement du diaphragme basés sur la résistance, des exercices de respiration pour augmenter la respiration costale ou thoracique et des exercices de respiration pour détendre les muscles respiratoires.
Expérimental: Exercices basés sur la réalité virtuelle
Après une séance de physiothérapie traditionnelle, les enfants du groupe d'étude se sont reposés pendant 30 minutes, puis ils ont participé à une séance d'exercices en réalité virtuelle de 30 minutes à l'aide de consoles Nintendo Wii.
Autre: Programme de kinésithérapie traditionnelle
des exercices de renforcement du diaphragme basés sur la résistance, des exercices de respiration pour augmenter la respiration costale ou thoracique et des exercices de respiration pour détendre les muscles respiratoires.
Autre: Exercices basés sur la réalité virtuelle
Exercice de réalité virtuelle sur consoles Nintendo Wii. En tant qu'interfaces de jeu, les systèmes Nintendo Wii utilisent des contrôleurs basés sur des capteurs haptiques et une planche d'équilibre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction pulmonaire, volume expiratoire maximal dans la première seconde
Délai: À partir de la date de randomisation (première semaine d'intervention)
Un test de la fonction pulmonaire a été effectué pour tous les participants à l'aide d'un analyseur de spirométrie (Autospiro-507 ; Minato Medical Science ; Osaka. Japon).
À partir de la date de randomisation (première semaine d'intervention)
Test de la fonction pulmonaire, volume expiratoire maximal dans la première seconde
Délai: après 12 semaines
Un test de la fonction pulmonaire a été effectué pour tous les participants à l'aide d'un analyseur de spirométrie (Autospiro-507 ; Minato Medical Science ; Osaka. Japon).
après 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire, capacité vitale forcée
Délai: À partir de la date de randomisation (première semaine d'intervention)
Un test de la fonction pulmonaire a été effectué pour tous les participants à l'aide d'un analyseur de spirométrie (Autospiro-507 ; Minato Medical Science ; Osaka. Japon).
À partir de la date de randomisation (première semaine d'intervention)
Test de la fonction pulmonaire, capacité vitale forcée
Délai: après 12 semaines
Un test de la fonction pulmonaire a été effectué pour tous les participants à l'aide d'un analyseur de spirométrie (Autospiro-507 ; Minato Medical Science ; Osaka. Japon).
après 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire, rapport VEMS/CVF
Délai: À partir de la date de randomisation (première semaine d'intervention)
réalisée à l'aide d'un spiromètre (Autospiro-507 ; Minato Medical Science ; Osaka. Japon)., (volume expiratoire forcé dans la première seconde/capacité vitale forcée) Le rapport FEV1/FVC a été enregistré.
À partir de la date de randomisation (première semaine d'intervention)
Test de la fonction pulmonaire, rapport VEMS/CVF
Délai: après 12 semaines
réalisée à l'aide d'un spiromètre (Autospiro-507 ; Minato Medical Science ; Osaka. Japon)., (volume expiratoire forcé dans la première seconde/capacité vitale forcée) Le rapport FEV1/FVC a été enregistré.
après 12 semaines
Évaluation de la capacité d'exercice
Délai: À partir de la date de randomisation (première semaine d'intervention)
Un test d'effort cardio-pulmonaire utilisant le test du tapis roulant de Bruce a été utilisé pour évaluer la capacité d'exercice.
À partir de la date de randomisation (première semaine d'intervention)
Évaluation de la capacité d'exercice
Délai: après 12 semaines
Un test d'effort cardio-pulmonaire utilisant le test du tapis roulant de Bruce a été utilisé pour évaluer la capacité d'exercice.
après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances fonctionnelles
Délai: À partir de la date de randomisation (première semaine d'intervention)
Les performances fonctionnelles ont été évaluées à l'aide du test de marche de 6 minutes.
À partir de la date de randomisation (première semaine d'intervention)
Évaluation des performances fonctionnelles
Délai: après 12 semaines
Les performances fonctionnelles ont été évaluées à l'aide du test de marche de 6 minutes.
après 12 semaines
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: À partir de la date de randomisation (première semaine d'intervention)
La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique auto-rapportée (PedsQL), il s'agit de mesures multidimensionnelles de la QVLS chez les enfants et les adolescents, il comprend 23 éléments répartis entre 4 domaines [physique (8 éléments), émotionnel (5 éléments), fonctions sociales ( 5 items ) et scolaires ( 3 items )] dont 23 items. Il fournit l'auto-évaluation de l'enfant et le rapport des parents avec une échelle de 5 points (0 signifie jamais et 4 signifie presque toujours).
À partir de la date de randomisation (première semaine d'intervention)
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: après 12 semaines
La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique auto-rapportée (PedsQL), il s'agit de mesures multidimensionnelles de la QVLS chez les enfants et les adolescents, il comprend 23 éléments répartis entre 4 domaines [physique (8 éléments), émotionnel (5 éléments), fonctions sociales ( 5 items ) et scolaires ( 3 items )] dont 23 items. Il fournit l'auto-évaluation de l'enfant et le rapport des parents avec une échelle de 5 points (0 signifie jamais et 4 signifie presque toujours).
après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qassim University

Collaborateurs

Cairo University
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alshimaa Azab, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
  • Chaise d'étude: Ragab Elnaggar,, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Première publication (Réel)

10 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHPT/2021/0074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés pendant et/ou analysés pendant l'étude en cours sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

6 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

pertinence par rapport au sujet de l'étude et approbation de tous les co-auteurs dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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