慢性 B 型肝炎感染症における治験治療を評価するためのプラットフォーム研究
2026年1月28日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.
慢性B型肝炎感染症の参加者における治験治療の有効性と安全性を評価するプラットフォーム研究（PREVAIL）
これは、慢性 HBV 感染症の成人に対する潜在的な治療法として、治験薬候補とその組み合わせの安全性と有効性を評価するための第 1b/2 相プラットフォーム研究フレームワークです。
調査の概要
詳細な説明
VIR-SHB1-V201 (STRIVE) サブプロトコル A は、PREVAIL プラットフォーム試験の第 2 相試験です。 これは、以前にNRTIまたはNRTIを受けていない慢性HBV感染症の非硬変成人参加者におけるVIR-3434、VIR-2218、PEG-IFNα、およびNRTIを含むレジメンの安全性と有効性を評価するために設計された多施設非盲検試験です。 PEG-IFNα治療。
VIR-SHB1-V202 (THRIVE) Sub-Protocol B は、PREVAIL プラットフォーム試験に基づく第 2 相試験です。 これは、慢性 HBV 感染症のウイルス量が少ない非肝硬変の成人参加者を対象に、VIR-2218 の有無にかかわらず、VIR-3434 および NRTI を含むレジメンの安全性と有効性を評価するために設計された多施設非盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G4 0SF
- Investigative Site
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Investigative Site
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London、イギリス、SE5 9RS
- Investigative Site
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- Investigative Site
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Clichy、フランス、92110
- Investigative Site
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Nice、フランス、06200
- Investigative Site
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Rennes、フランス、35000
- Investigative Site
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Toulouse、フランス、31000
- Investigative Site
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Chisinau、モルドバ、MD 2025
- Investigative Site
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Bucharest、ルーマニア、021105
- Investigative Site
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Busan、韓国、49241
- Investigative Site
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Seoul、韓国、5505
- Investigative Site
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Yangsan、韓国、50612
- Investigative Site
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Hong Kong、香港
- Investigative Site
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Sha Tin
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Hong Kong、Sha Tin、香港
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- >/= 6か月間の慢性HBV感染
- -血清HBsAg、HBV DNA、またはHBeAgが陽性であると定義された慢性HBV感染症 過去または現在の検査文書に基づいて、少なくとも6か月間隔で2回
- STRIVE: HBeAg陽性または陰性、HBV DNA > 2,000 IU/mL、ALT > ULNおよび≤ 5x ULN
- THRIVE: スクリーニング前の 1 年以内に、次の条件を満たしている必要があります: HBeAg 陰性、HBV DNA ≤ 2,000 IU/mL、ALT ≤ ULN
除外基準:
- -参加者を参加に不適切にする臨床的に重要な慢性または急性の病状
- HBV以外の病因による臨床的に重要な肝疾患の病歴
- -肝代償不全の病歴または現在の証拠
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、A型肝炎ウイルス（HAV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、D型肝炎ウイルス（HDV）またはE型肝炎ウイルス（HEV）との同時感染。
- アルコールまたは薬物乱用の病歴または臨床的証拠
- STRIVE and THRIVE: 重大な線維症または肝硬変
- STRIVE and THRIVE: 免疫複合体疾患の歴史
- STRIVE and THRIVE: 自己免疫疾患の病歴
- STRIVE and THRIVE: アレルギー反応、過敏症、またはモノクローナル抗体、抗体フラグメント、または VIR-3434 の賦形剤に対する不耐性の病歴
- STRIVE: 以前の NRTI または PEG-IFN 療法
- STRIVE: インターフェロン製品に対する既知の禁忌の歴史
- THRIVE：以前のNRTI療法<24週間の研究または以前のPEG-IFN療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STRIVE: コホート 1a (VIR-3434 + TDF)
参加者は、合計44週間、VIR-3434 + TDFによる併用療法を受けます
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皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
TDFの経口投与
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実験的：STRIVE: コホート 2a (VIR-3434 + TDF)
参加者は、合計44週間、VIR-3434 + TDFによる併用療法を受けます
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皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
TDFの経口投与
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実験的：STRIVE: コホート 3a (VIR-3434 + TDF)
参加者は、合計36週間または40週間、VIR-3434 + TDFによる併用療法を受けます
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皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
TDFの経口投与
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実験的：STRIVE: コホート 4a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
参加者は、合計20週間または44週間、VIR-3434 + VIR-2218 + TDFによる併用療法を受けます
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皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
TDFの経口投与
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実験的：STRIVE: コホート 5a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα)
参加者は、合計48週間、VIR-3434 + VIR-2218 +TDF + PEG-IFNαによる併用療法を受けます
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皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
皮下注射によるPEG-IFNα
TDFの経口投与
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実験的：THRIVE: コホート 1b (VIR-3434 + TDF)
参加者は、VIR-3434 + TDF による併用療法を 44 週間受けます。
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皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
TDFの経口投与
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実験的：THRIVE: コホート 2b (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
参加者は、合計44週間、VIR-3434 + VIR-2218 + TDFによる併用療法を受けます
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皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
TDFの経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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STRIVEおよびTHRIVE：治療終了時にHBV DNA抑制（< LLOQ）およびHBsAg消失（< 0.05 IU/mL）を達成した参加者の割合
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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STRIVEおよびTHRIVE：治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：最大96週間
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最大96週間
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STRIVEおよびTHRIVE：治療終了時の血清HBsAg値が≤10 IU/mLの参加者の割合
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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STRIVEおよびTHRIVE：治療終了後24週時点での血清HBsAg値が10 IU/mL以下の参加者の割合
時間枠：最長72週間
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最長72週間
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STRIVEとTHRIVE：血清HBsAgレベルと研究期間中のベースラインからの変化
時間枠：最大96週間
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最大96週間
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STRIVEおよびTHRIVE：研究期間中の最低HBsAg値
時間枠：最大96週間
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最大96週間
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STRIVEおよびTHRIVE：研究期間中の血清HBsAgナディア達成までの時間
時間枠：最大96週間
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最大96週間
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STRIVE and THRIVE: 血清HBsAg消失（< 0.05 IU/mL）達成への時間
時間枠：最大96週間
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最大96週間
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STRIVEおよびTHRIVE：治療終了時および治療終了後24週時点でのHBsAg消失と抗HBs血清転換を認めた参加者の割合
時間枠：最大76週間
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最大76週間
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STRIVE：すべての治療を中止後、24週時およびF48フォローアップ訪問時に持続的なHBV DNA抑制（< LLOQ）およびHBsAg消失（< 0.05 IU/mL）を達成した参加者の割合
時間枠：最大96週
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最大96週
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STRIVE: 治療終了時および治療終了後24週時点におけるHBsAg消失（<0.05 IU/mL）参加者の割合
時間枠：最大72週間
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最大72週間
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STRIVE：すべての治療中止後24週時およびF48フォローアップ訪問時におけるHBV DNAの持続的抑制（< LLOQ）を達成した参加者の割合
時間枠：最大96週間
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最大96週間
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STRIVE：HBeAg陽性参加者において：HBeAg消失（検出不能なHBeAg）および／または抗HBeセロコンバージョンを達成した参加者の割合
時間枠：最大72週間
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最大72週間
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STRIVE：VIR-3434に対する抗薬物抗体（ADA；該当する場合）の発生率および力価
時間枠：最大96週間
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最大96週間
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STRIVE：ベースラインからの血清HBsAgレベルの平均変化（研究期間中の各時点）
時間枠：最大96週間
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最大96週間
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STRIVE：研究期間中の各時点においてHBV DNA（＜LLOQ）を達成した参加者の割合
時間枠：最大96週間
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最大96週間
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STRIVE: 研究期間中の各時点でALT ≤ ULNを達成した参加者の割合
時間枠：最大96週間
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最大96週間
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THRIVE: すべての治療中止後24週目および48週目に、持続的な HBV DNA抑制（< LLOQ）とHBsAg消失（< 0.05 IU/mL）を達成した参加者の割合
時間枠：最大92週間
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最大92週間
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THRIVE：治療終了時及び治療終了後24週時点でHBsAg消失（< 0.05 IU/mL）を達成した参加者の割合
時間枠：最大44週間
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最大44週間
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THRIVE：すべての治療を中止した後の24週時および48週時のHBV DNA持続的抑制（< LLOQ）達成参加者の割合
時間枠：最大68週間
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最大68週間
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THRIVE: VIR-3434へのADAの発生率と力価（該当する場合）
時間枠：最長92週間
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最長92週間
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THRIVE：ベースラインからの血清HBsAgレベル平均変化（研究期間中の各時点）
時間枠：最大92週間
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最大92週間
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THRIVE：HBV DNA（＜LLOQ）を達成した参加者の割合
時間枠：最大92週間
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最大92週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月10日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (実際)
2025年8月19日
試験登録日
最初に提出
2022年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。