Alustatutkimus kroonisen hepatiitti B -infektion tutkivien hoitojen arvioimiseksi
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Vir Biotechnology, Inc.
Alustatutkimus, jossa arvioidaan tutkittavien hoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavilla potilailla (PREVAIL)
Tämä on vaiheen 1b/2 alustatutkimuskehys, jolla arvioidaan tutkittavien ehdokkaiden ja niiden yhdistelmien turvallisuutta ja tehokkuutta mahdollisina hoitomuotoina aikuisille, joilla on krooninen HBV-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VIR-SHB1-V201 (STRIVE) Sub-Protocol A on vaiheen 2 tutkimus PREVAIL-alustan kokeiluversiossa. Tämä on monikeskustutkimus, joka on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida VIR-3434:ää, VIR-2218:aa, PEG-IFNα:aa ja NRTI:tä sisältävien hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehoa ei-kirroosipotilailla, joilla on krooninen HBV-infektio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet NRTI- tai NRTI-hoitoa. PEG-IFNa-hoito.
VIR-SHB1-V202 (THRIVE) Sub-Protocol B on vaiheen 2 tutkimus PREVAIL-alustan kokeessa. Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida VIR-3434:ää ja NRTI:tä sekä VIR-2218:n kanssa tai ilman sitä sisältävien hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehoa ei-kirroosipotilailla, joilla on alhainen kroonisen HBV-infektion virustaakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Investigative Site
-
Yangsan, Etelä -Korea, 50612
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, MD 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Investigative Site
-
Nice, Ranska, 06200
- Investigative Site
-
Rennes, Ranska, 35000
- Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Krooninen HBV-infektio >/= 6 kuukautta
- Krooninen HBV-infektio, joka määritellään positiiviseksi seerumin HBsAg-, HBV-DNA- tai HBeAg-tulokseksi kahdesti vähintään 6 kuukauden välein aikaisemman tai nykyisen laboratoriodokumentaation perusteella
- YRITYS: HBeAg-positiivinen tai negatiivinen, HBV DNA > 2000 IU/ml, ALT > ULN ja ≤ 5x ULN
- THRIVE: Seulontaa edeltävän 1 vuoden aikana on oltava seuraavat: HBeAg negatiivinen, HBV DNA ≤ 2 000 IU/ml, ALT ≤ ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti sairaus, joka tekee osallistujasta sopimattoman osallistumiseen
- Aiempi kliinisesti merkittävä maksasairaus ei-HBV-etiologiasta
- Aiemmat tai nykyiset todisteet maksan vajaatoiminnasta
- Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti A -viruksen (HAV), hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti D -viruksen (HDV) tai hepatiitti E -viruksen (HEV) kanssa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö
- YRITYKSI ja KOROSTU: Merkittävä fibroosi tai kirroosi
- PYYRÄ ja KOROSTU: Immuunikompleksisairauden historia
- STRIVE and THRIVE: Autoimmuunihäiriön historia
- STRIVE and THRIVE: Aiemmat allergiset reaktiot, yliherkkyys tai intoleranssi monoklonaalisille vasta-aineille, vasta-ainefragmenteille tai muille VIR-3434:n apuaineille
- PYYTÄ: Aiempi NRTI- tai PEG-IFN-hoito
- STRIVE: Aiemmin tunnettu vasta-aihe mille tahansa interferonivalmisteelle
- THRIVE: Aikaisempi NRTI-hoito < 24 viikkoa tutkimuksen ajan tai mikä tahansa aikaisempi PEG-IFN-hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STRIVE: Kohortti 1a (VIR-3434 + TDF)
Osallistujat saavat yhdistelmähoitoa VIR-3434 + TDF:n kanssa yhteensä 44 viikon ajan
|
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
TDF annetaan suullisesti
|
|
Kokeellinen: STRIVE: Kohortti 2a (VIR-3434 + TDF)
Osallistujat saavat yhdistelmähoitoa VIR-3434 + TDF:n kanssa yhteensä 44 viikon ajan
|
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
TDF annetaan suullisesti
|
|
Kokeellinen: STRIVE: Kohortti 3a (VIR-3434 + TDF)
Osallistujat saavat yhdistelmähoitoa VIR-3434 + TDF:n kanssa yhteensä 36 tai 40 viikon ajan
|
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
TDF annetaan suullisesti
|
|
Kokeellinen: STRIVE: Kohortti 4a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Osallistujat saavat yhdistelmähoitoa VIR-3434 + VIR-2218 + TDF kanssa yhteensä 20 tai 44 viikon ajan
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
TDF annetaan suullisesti
|
|
Kokeellinen: STRIVE: Kohortti 5a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα)
Osallistujat saavat yhdistelmähoitoa VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα kanssa yhteensä 48 viikon ajan
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
PEG-IFNa annettuna ihonalaisena injektiona
TDF annetaan suullisesti
|
|
Kokeellinen: KOROSTUS: Kohortti 1b (VIR-3434 + TDF)
Osallistujat saavat yhdistelmähoitoa VIR-3434 + TDF:n kanssa 44 viikon ajan
|
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
TDF annetaan suullisesti
|
|
Kokeellinen: KOROSTUS: Kohortti 2b (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Osallistujat saavat yhdistelmähoitoa VIR-3434 + VIR-2218 + TDF:n kanssa yhteensä 44 viikon ajan
|
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
TDF annetaan suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
STRIVE ja THRIVE: Osallistujien osuus, jotka saavuttivat HBV-DNA:n tukahdutuksen (< LLOQ) HBsAg-häviöllä (< 0,05 IU/mL) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
|
Enintään 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
STRIVE ja THRIVE: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osuus osallistujista
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
STRIVE ja THRIVE: Osuus osallistujista, joilla on seerumin HBsAg ≤ 10 IU/mL hoidon lopussa
Aikaikkuna: Korkeintaan 48 viikkoa
|
Korkeintaan 48 viikkoa
|
|
STRIVE ja THRIVE: Osallistujien osuus, joilla seerumin HBsAg ≤ 10 IU/mL 24 viikkoa hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
STRIVE ja THRIVE: Seerumin HBsAg-pitoisuudet ja muutos lähtötasosta eri ajanjaksoilla tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
STRIVE ja THRIVE: Seerumin HBsAg-taso tutkimuksen alimmalla tasolla
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
STRIVE ja THRIVE: Aika saavuttaa seerumin HBsAg:n pohjapiste tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
|
Enintään 96 viikkoa
|
|
STRIVE ja THRIVE: Aika saavuttaa seerumin HBsAg-tasojen häviäminen (< 0.05 IU/mL)
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
|
Enintään 96 viikkoa
|
|
STRIVE ja THRIVE: Osallistujien osuus HBsAg-häviöllä anti-HBs serokonversiolla hoidon lopussa ja 24 viikkoa hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Korkeintaan 76 viikkoa
|
Korkeintaan 76 viikkoa
|
|
STRIVE: Osallistujien osuus, jotka saavuttivat HBV-DNA:n pysyvän vaimentumisen (< LLOQ) HBsAg-kadon (< 0,05 IU/mL) kanssa kaiken hoidon keskeyttämisen jälkeen 24 viikon kohdalla ja F48-seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
STRIVE: Osallistujien osuus, joilla on HBsAg-häviö (<0.05 IU/mL) hoidon lopussa ja 24 viikkoa hoidon päättämisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
STRIVE: Osallistujien osuus, jotka saavuttivat HBV-DNA:n pysyvän tukahdutuksen (< LLOQ) kaikkien hoitojen keskeyttämisen jälkeen 24 viikon kohdalla ja F48-seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
STRIVE: HBeAg-positiivisille osallistujille: Osuus osallistujista, joilla on HBeAg:n häviäminen (HBeAg ei havaittavissa) ja/tai anti-HBe serokonversio
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
|
Jopa 72 viikkoa
|
|
STRIVE: VIR-3434:ää vastaavien lääkevastavasta-aineiden (ADA; soveltuvin osin) esiintyvyys ja titrit
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
STRIVE: Keskiarvoinen muutos seerumin HBsAg-pitoisuudessa lähtöarvosta eri aikapisteissä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
STRIVE: Osallistujien osuus, jotka saavuttivat HBV-DNA:n (< LLOQ) tutkimuksen aikana eri aikapisteillä
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
|
Enintään 96 viikkoa
|
|
STRIVE: Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ALT ≤ ULN:n tutkimuksen aikana eri ajanjaksoilla
Aikaikkuna: Enintään 96 viikkoa
|
Enintään 96 viikkoa
|
|
THRIVE: Osallistujien osuus, jotka saavuttivat HBV-DNA:n pysyvän vaimentumisen (< LLOQ) HBsAg-kadon (< 0.05 IU/mL) kanssa kaiken hoidon lopettamisen jälkeen 24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 92 viikkoa
|
Jopa 92 viikkoa
|
|
THRIVE: Hoidon lopussa ja 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä HBsAg-häviön (< 0.05 IU/mL) saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Enintään 44 viikkoa
|
Enintään 44 viikkoa
|
|
THRIVE: Osallistujien osuus, jotka saavuttivat kestävän HBV-DNA:n tukahdutuksen (< LLOQ) kaiken hoidon keskeyttämisen jälkeen 24 viikon ja 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 68 viikkoa
|
Jopa 68 viikkoa
|
|
THRIVE: VIR-3434:n ADA:n esiintyvyys ja titrit (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Jopa 92 viikkoa
|
Jopa 92 viikkoa
|
|
THRIVE: Keskimääräinen muutos seerumin HBsAg-pitoisuudessa lähtöarvosta tutkimuksen aikapisteillä
Aikaikkuna: Jopa 92 viikkoa
|
Jopa 92 viikkoa
|
|
THRIVE: HBV-DNA:n määrä alle mittausrajan saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 92 viikkoa
|
Jopa 92 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIR-MHB1-V200
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .