Une étude de plate-forme pour évaluer les thérapies expérimentales dans l'infection chronique par l'hépatite B
28 janvier 2026 mis à jour par: Vir Biotechnology, Inc.
Une étude de plate-forme évaluant l'efficacité et l'innocuité des thérapies expérimentales chez les participants atteints d'une infection chronique par l'hépatite B (PREVAIL)
Il s'agit d'un cadre d'étude de plate-forme de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des candidats expérimentaux et de leurs combinaisons en tant que traitements potentiels pour les adultes atteints d'une infection chronique par le VHB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VIR-SHB1-V201 (STRIVE) Le sous-protocole A est une étude de phase 2 dans le cadre de l'essai de la plateforme PREVAIL. Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des schémas thérapeutiques contenant le VIR-3434, le VIR-2218, le PEG-IFNα et l'INTI chez des participants adultes non cirrhotiques atteints d'une infection chronique par le VHB qui n'ont pas reçu d'INTI ou Traitement PEG-IFNα.
Le sous-protocole B VIR-SHB1-V202 (THRIVE) est une étude de phase 2 dans le cadre de l'essai de la plateforme PREVAIL. Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des schémas thérapeutiques contenant du VIR-3434 et des INTI avec ou sans VIR-2218 chez des participants adultes non cirrhotiques présentant une faible charge virale d'infection chronique par le VHB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Investigative Site
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Seoul, Corée du Sud, 5505
- Investigative Site
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Yangsan, Corée du Sud, 50612
- Investigative Site
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Clichy, France, 92110
- Investigative Site
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Nice, France, 06200
- Investigative Site
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Rennes, France, 35000
- Investigative Site
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Toulouse, France, 31000
- Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
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Sha Tin
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Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
- Investigative Site
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Chisinau, Moldavie, MD 2025
- Investigative Site
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Bucharest, Roumanie, 021105
- Investigative Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- Investigative Site
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Investigative Site
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Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- Infection chronique par le VHB depuis >/= 6 mois
- Infection chronique par le VHB définie comme un sérum positif pour l'HBsAg, l'ADN du VHB ou l'HBeAg à 2 occasions à au moins 6 mois d'intervalle sur la base des documents de laboratoire antérieurs ou actuels
- STRIVE : AgHBe positif ou négatif, ADN du VHB > 2 000 UI/mL, ALT > LSN et ≤ 5 x LSN
- THRIVE : Doit être/avoir les éléments suivants, au cours de la période d'un an précédant le dépistage : AgHBe négatif, ADN du VHB ≤ 2 000 UI/mL, ALT ≤ LSN
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale chronique ou aiguë cliniquement significative qui rend le participant inapte à participer
- Antécédents de maladie hépatique cliniquement significative d'étiologie non liée au VHB
- Antécédents ou preuves actuelles de décompensation hépatique
- Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite A (VHA), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite D (VHD) ou le virus de l'hépatite E (VHE).
- Antécédents ou preuves cliniques d'abus d'alcool ou de drogues
- STRIVE et THRIVE : fibrose ou cirrhose importante
- STRIVE et THRIVE : Antécédents de maladie à complexes immuns
- STRIVE et THRIVE : Antécédents de maladie auto-immune
- STRIVE and THRIVE : Antécédents de réactions allergiques, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux anticorps monoclonaux, aux fragments d'anticorps ou à tout excipient du VIR-3434
- STRIVE : Traitement antérieur par INTI ou PEG-IFN
- STRIVE : Antécédents de contre-indication connue à tout produit à base d'interféron
- THRIVE : Traitement antérieur par INTI < 24 semaines d'étude ou tout traitement antérieur par PEG-IFN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STRIVE : Cohorte 1a (VIR-3434 + TDF)
Les participants recevront une thérapie combinée avec VIR-3434 + TDF pendant 44 semaines au total
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VIR-3434 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
TDF donné oralement
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Expérimental: STRIVE : Cohorte 2a (VIR-3434 + TDF)
Les participants recevront une thérapie combinée avec VIR-3434 + TDF pendant 44 semaines au total
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VIR-3434 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
TDF donné oralement
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Expérimental: STRIVE : Cohorte 3a (VIR-3434 + TDF)
Les participants recevront une thérapie combinée avec VIR-3434 + TDF pendant 36 ou 40 semaines au total
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VIR-3434 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
TDF donné oralement
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Expérimental: STRIVE : Cohorte 4a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Les participants recevront une thérapie combinée avec VIR-3434 + VIR-2218 + TDF pendant 20 ou 44 semaines au total
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
VIR-3434 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
TDF donné oralement
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Expérimental: STRIVE : Cohorte 5a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα)
Les participants recevront une thérapie combinée avec VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα pendant 48 semaines au total
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
VIR-3434 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
PEG-IFNα administré par injection sous-cutanée
TDF donné oralement
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Expérimental: THRIVE : Cohorte 1b (VIR-3434 + TDF)
Les participants recevront une thérapie combinée avec VIR-3434 + TDF pendant 44 semaines
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VIR-3434 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
TDF donné oralement
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Expérimental: THRIVE : Cohorte 2b (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Les participants recevront une thérapie combinée avec VIR-3434 + VIR-2218 + TDF pendant 44 semaines au total
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VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
VIR-3434 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
TDF donné oralement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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STRIVE et THRIVE : Proportion de participants atteignant une suppression de l'ADN du VHB (< LLOQ) avec une perte de l'Ag HBs (< 0,05 UI/mL) à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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STRIVE et THRIVE : Proportion de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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STRIVE et THRIVE : Proportion de participants avec HBsAg sérique ≤ 10 UI/mL à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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STRIVE et THRIVE : Proportion de participants avec un HBsAg sérique ≤ 10 UI/mL à 24 semaines après la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 72 semaines
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Jusqu'à 72 semaines
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STRIVE et THRIVE : Niveaux sériques d'AgHBs et variation par rapport à la valeur de base aux différents points temporels de l'étude
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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STRIVE et THRIVE : Niveau sérique de l'AgHBs au nadir pendant l'étude
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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STRIVE et THRIVE : Temps pour atteindre le nadir de l'AgHBs sérique pendant l'étude
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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STRIVE et THRIVE : Temps pour atteindre la perte de l'Ag HBs sérique (< 0,05 UI/mL)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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STRIVE et THRIVE : Proportion de participants avec perte de l'AgHBs et séroconversion anti-HBs à la fin du traitement et à 24 semaines après la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 76 semaines
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Jusqu'à 76 semaines
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STRIVE : Proportion de participants atteignant une suppression soutenue de l'ADN du VHB (< LLOQ) avec une perte de l'Ag HBs (< 0,05 UI/mL) après l'arrêt de tout traitement à 24 semaines et lors de la visite de suivi à F48
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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STRIVE : Proportion de participants avec perte de HBsAg (<0,05 UI/mL) à la fin du traitement et à 24 semaines après la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 72 semaines
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Jusqu'à 72 semaines
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STRIVE : Proportion de participants atteignant une suppression soutenue de l'ADN du VHB (< LLOQ) après l'arrêt de tout traitement à 24 semaines et lors de la visite de suivi F48
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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STRIVE : Pour les participants HBeAg-positifs : Proportion de participants avec perte de HBeAg (HBeAg indétectable) et/ou séroconversion anti-HBe
Délai: Jusqu'à 72 semaines
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Jusqu'à 72 semaines
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STRIVE : Incidence et titres des anticorps anti-médicament (ADA ; le cas échéant) dirigés contre le VIR-3434
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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STRIVE : Variation moyenne du taux sérique d'AgHBs par rapport à la valeur initiale aux différents points temporels de l'étude
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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STRIVE : Proportion de participants atteignant l'ADN du VHB (< LLOQ) aux différents temps de l'étude
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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STRIVE : Proportion de participants atteignant une ALT ≤ ULN aux différents temps de l'étude
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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THRIVE : Proportion de participants atteignant une suppression soutenue de l'ADN du VHB (< LLOQ) avec une perte de l'Ag HBs (< 0,05 UI/mL) après l'arrêt de tout traitement à 24 semaines et à 48 semaines
Délai: Jusqu'à 92 semaines
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Jusqu'à 92 semaines
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THRIVE : Proportion de participants atteignant une perte de l'AgHBs (< 0,05 UI/mL) à la fin du traitement et à 24 semaines après la fin du traitement
Délai: Jusqu'à 44 semaines
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Jusqu'à 44 semaines
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THRIVE : Proportion de participants ayant obtenu une suppression soutenue de l'ADN du VHB (< LLOQ) après l'arrêt de tout traitement à 24 semaines et à 48 semaines
Délai: Jusqu'à 68 semaines
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Jusqu'à 68 semaines
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THRIVE : Incidence et titres des ADA (le cas échéant) vis-à-vis du VIR-3434
Délai: Jusqu'à 92 semaines
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Jusqu'à 92 semaines
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THRIVE : Variation moyenne du taux sérique d'AgHBs par rapport à la valeur initiale aux différents temps de l'étude
Délai: Jusqu'à 92 semaines
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Jusqu'à 92 semaines
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THRIVE : Proportion des participants atteignant l'ADN du VHB (< LLOQ)
Délai: Jusqu'à 92 semaines
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Jusqu'à 92 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Première publication (Réel)
10 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite chronique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hépatite
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- VIR-MHB1-V200
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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