만성 B형 간염 감염에서 조사 요법을 평가하기 위한 플랫폼 연구
2026년 1월 28일 업데이트: Vir Biotechnology, Inc.
만성 B형 간염 감염 환자를 대상으로 조사 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 플랫폼 연구(PREVAIL)
이것은 만성 HBV 감염이 있는 성인을 위한 잠재적인 치료법으로서 조사 후보 및 이들의 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b/2상 플랫폼 연구 프레임워크입니다.
연구 개요
상세 설명
VIR-SHB1-V201(STRIVE) 하위 프로토콜 A는 PREVAIL 플랫폼 시험의 2상 연구입니다. 이것은 이전에 NRTI 또는 PEG-IFNα 치료.
VIR-SHB1-V202(THRIVE) 하위 프로토콜 B는 PREVAIL 플랫폼 시험의 2상 연구입니다. 이것은 만성 HBV 감염의 바이러스 부담이 낮은 비간경변 성인 참가자에서 VIR-2218을 포함하거나 포함하지 않는 VIR-3434 및 NRTI를 포함하는 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
- Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 5505
- Investigative Site
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Yangsan, 대한민국, 50612
- Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, 021105
- Investigative Site
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Chisinau, 몰도바, MD 2025
- Investigative Site
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- Investigative Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- Investigative Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Investigative Site
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Manchester, 영국, M8 5RB
- Investigative Site
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Clichy, 프랑스, 92110
- Investigative Site
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Nice, 프랑스, 06200
- Investigative Site
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Rennes, 프랑스, 35000
- Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- Investigative Site
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Sha Tin
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Hong Kong, Sha Tin, 홍콩
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- >/= 6개월 동안의 만성 HBV 감염
- 이전 또는 현재 실험실 문서를 기준으로 최소 6개월 간격으로 2회 양성 혈청 HBsAg, HBV DNA 또는 HBeAg로 정의된 만성 HBV 감염
- STRIVE: HBeAg 양성 또는 음성, HBV DNA > 2,000 IU/mL, ALT > ULN 및 ≤ 5x ULN
- 번성: 스크리닝 전 1년 이내에 다음이/있어야 합니다: HBeAg 음성, HBV DNA ≤ 2,000 IU/mL, ALT ≤ ULN
제외 기준:
- 참가자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 의학적 상태
- 비-HBV 병인으로부터 임상적으로 유의한 간 질환의 병력
- 간 대상부전의 병력 또는 현재 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), A형 간염 바이러스(HAV), C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV) 또는 E형 간염 바이러스(HEV)와의 동시 감염.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거
- 분투하고 번성: 상당한 섬유증 또는 간경변
- STRIVE and THRIVE: 면역 복합 질환의 병력
- 노력과 번영: 자가면역 질환의 역사
- 노력과 번영: 단일 클론 항체, 항체 단편 또는 VIR-3434의 부형제에 대한 알레르기 반응, 과민증 또는 편협의 병력
- STRIVE: 이전 NRTI 또는 PEG-IFN 요법
- STRIVE: 모든 인터페론 제품에 대해 알려진 금기 사항의 이력
- THRIVE: 이전 NRTI 치료 < 24주 연구 또는 이전 PEG-IFN 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STRIVE: 코호트 1a(VIR-3434 + TDF)
참가자는 총 44주 동안 VIR-3434 + TDF로 병용 요법을 받게 됩니다.
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VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
구두로 주어진 TDF
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실험적: STRIVE: 코호트 2a(VIR-3434 + TDF)
참가자는 총 44주 동안 VIR-3434 + TDF로 병용 요법을 받게 됩니다.
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VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
구두로 주어진 TDF
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실험적: STRIVE: 코호트 3a(VIR-3434 + TDF)
참가자는 총 36주 또는 40주 동안 VIR-3434 + TDF와의 병용 요법을 받게 됩니다.
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VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
구두로 주어진 TDF
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실험적: STRIVE: 코호트 4a(VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
참가자는 총 20주 또는 44주 동안 VIR-3434 + VIR-2218 + TDF의 병용 요법을 받게 됩니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
구두로 주어진 TDF
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실험적: STRIVE: 코호트 5a(VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα)
참가자는 총 48주 동안 VIR-3434 + VIR-2218 +TDF + PEG-IFNα의 병용 요법을 받게 됩니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
피하 주사로 투여된 PEG-IFNα
구두로 주어진 TDF
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실험적: THRIVE: 코호트 1b(VIR-3434 + TDF)
참가자는 44주 동안 VIR-3434 + TDF로 병용 요법을 받게 됩니다.
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VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
구두로 주어진 TDF
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실험적: THRIVE: 코호트 2b(VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
참가자는 총 44주 동안 VIR-3434 + VIR-2218 + TDF의 병용 요법을 받게 됩니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
구두로 주어진 TDF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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STRIVE와 THRIVE: 치료 종료 시 HBsAg 소실(< 0.05 IU/mL)과 함께 HBV DNA 억제(< LLOQ)를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 48주
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최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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STRIVE 및 THRIVE: 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)를 보인 참가자 비율
기간: 최대 96주
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최대 96주
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STRIVE 및 THRIVE: 치료 종료 시 혈청 HBsAg ≤ 10 IU/mL인 참가자 비율
기간: 최대 48주
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최대 48주
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STRIVE 및 THRIVE: 치료 종료 후 24주 시점에서 혈청 HBsAg ≤ 10 IU/mL를 보이는 참가자 비율
기간: 최대 72주
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최대 72주
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STRIVE 및 THRIVE: 연구 기간 동안 혈청 HBsAg 수치 및 기준선 대비 변화
기간: 최대 96주
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최대 96주
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STRIVE와 THRIVE: 연구 중 최저 혈청 HBsAg 수준
기간: 최대 96주
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최대 96주
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STRIVE와 THRIVE: 연구 기간 중 혈청 HBsAg 최저치 달성 시점
기간: 최대 96주
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최대 96주
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STRIVE와 THRIVE: 혈청 HBsAg 소실(< 0.05 IU/mL) 달성까지의 시간
기간: 최대 96주
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최대 96주
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STRIVE 및 THRIVE: 치료 종료 시점 및 치료 종료 후 24주 시점에서 HBsAg 소실과 Anti-HBs 혈청전환이 동반된 참가자 비율
기간: 최대 76주
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최대 76주
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STRIVE: 모든 치료 중단 후 24주 및 F48 추적 방문 시 HBV DNA 지속 억제(< LLOQ)와 HBsAg 소실(< 0.05 IU/mL)을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 96주
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최대 96주
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STRIVE: 치료 종료 시 및 치료 종료 후 24주 시점에 HBsAg 소실(<0.05 IU/mL)을 보인 참가자 비율
기간: 최대 72주
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최대 72주
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STRIVE: 모든 치료 중단 후 24주차 및 F48 추적 방문 시 HBV DNA 지속 억제(< LLOQ)를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 96주
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최대 96주
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STRIVE: HBeAg 양성 참가자의 경우: HBeAg 소실(검출되지 않는 HBeAg) 및/또는 Anti-HBe 혈청전환을 보인 참가자 비율
기간: 최대 72주
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최대 72주
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STRIVE: VIR-3434에 대한 항-약물 항체(ADA; 해당되는 경우)의 발생률 및 역가
기간: 최대 96주
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최대 96주
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STRIVE: 연구 기간 동안 기준선 대비 혈청 HBsAg 수준의 평균 변화
기간: 최대 96주
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최대 96주
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STRIVE: 연구 기간 동안 HBV DNA(검출 한계 미만)를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 96주
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최대 96주
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STRIVE: 연구 기간 동안 ALT ≤ ULN을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 96주
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최대 96주
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THRIVE: 모든 치료 중단 후 24주 및 48주 시점에서 HBsAg 소실(< 0.05 IU/mL)과 함께 HBV DNA 지속 억제(< LLOQ)를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 92주
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최대 92주
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THRIVE: 치료 종료 시 및 치료 종료 후 24주 시점에 HBsAg 소실(< 0.05 IU/mL)을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 44주
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최대 44주
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THRIVE: 모든 치료 중단 후 24주 및 48주 시점에서 HBV DNA의 지속적 억제(< LLOQ)를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 68주
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최대 68주
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THRIVE: VIR-3434에 대한 ADA 발생률 및 역가(해당되는 경우)
기간: 최대 92주
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최대 92주
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THRIVE: 기준선 대비 연구 기간 내 시점별 혈청 HBsAg 수치 평균 변화
기간: 최대 92주
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최대 92주
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THRIVE: HBV DNA (< LLOQ)를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 92주
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최대 92주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIR-MHB1-V200
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .