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만성 B형 간염 감염에서 조사 요법을 평가하기 위한 플랫폼 연구

2024년 2월 16일 업데이트: Vir Biotechnology, Inc.

만성 B형 간염 감염 환자를 대상으로 조사 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 플랫폼 연구(PREVAIL)

이것은 만성 HBV 감염이 있는 성인을 위한 잠재적인 치료법으로서 조사 후보 및 이들의 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b/2상 플랫폼 연구 프레임워크입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

VIR-SHB1-V201(STRIVE) 하위 프로토콜 A는 PREVAIL 플랫폼 시험의 2상 연구입니다. 이것은 이전에 NRTI 또는 PEG-IFNα 치료.

VIR-SHB1-V202(THRIVE) 하위 프로토콜 B는 PREVAIL 플랫폼 시험의 2상 연구입니다. 이것은 만성 HBV 감염의 바이러스 부담이 낮은 비간경변 성인 참가자에서 VIR-2218을 포함하거나 포함하지 않는 VIR-3434 및 NRTI를 포함하는 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관 공개 라벨 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • Investigative Site
      • Yangsan, 대한민국, 50612
        • Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 021105
        • Investigative Site
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, MD 2025
        • Investigative Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G4 0SF
        • Investigative Site
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Investigative Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • Investigative Site
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Investigative Site
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Investigative Site
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Investigative Site
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, 홍콩
        • Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • >/= 6개월 동안의 만성 HBV 감염
  • 이전 또는 현재 실험실 문서를 기준으로 최소 6개월 간격으로 2회 양성 혈청 HBsAg, HBV DNA 또는 HBeAg로 정의된 만성 HBV 감염
  • STRIVE: HBeAg 양성 또는 음성, HBV DNA > 2,000 IU/mL, ALT > ULN 및 ≤ 5x ULN
  • 번성: 스크리닝 전 1년 이내에 다음이/있어야 합니다: HBeAg 음성, HBV DNA ≤ 2,000 IU/mL, ALT ≤ ULN

제외 기준:

  • 참가자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 의학적 상태
  • 비-HBV 병인으로부터 임상적으로 유의한 간 질환의 병력
  • 간 대상부전의 병력 또는 현재 증거
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), A형 간염 바이러스(HAV), C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV) 또는 E형 간염 바이러스(HEV)와의 동시 감염.
  • 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거
  • 분투하고 번성: 상당한 섬유증 또는 간경변
  • STRIVE and THRIVE: 면역 복합 질환의 병력
  • 노력과 번영: 자가면역 질환의 역사
  • 노력과 번영: 단일 클론 항체, 항체 단편 또는 VIR-3434의 부형제에 대한 알레르기 반응, 과민증 또는 편협의 병력
  • STRIVE: 이전 NRTI 또는 PEG-IFN 요법
  • STRIVE: 모든 인터페론 제품에 대해 알려진 금기 사항의 이력
  • THRIVE: 이전 NRTI 치료 < 24주 연구 또는 이전 PEG-IFN 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STRIVE: 코호트 1a(VIR-3434 + TDF)
참가자는 총 44주 동안 VIR-3434 + TDF로 병용 요법을 받게 됩니다.
의약품: VIR-3434
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
  • 토베비바트
의약품: TDF
구두로 주어진 TDF
실험적: STRIVE: 코호트 2a(VIR-3434 + TDF)
참가자는 총 44주 동안 VIR-3434 + TDF로 병용 요법을 받게 됩니다.
의약품: VIR-3434
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
  • 토베비바트
의약품: TDF
구두로 주어진 TDF
실험적: STRIVE: 코호트 3a(VIR-3434 + TDF)
참가자는 총 36주 또는 40주 동안 VIR-3434 + TDF와의 병용 요법을 받게 됩니다.
의약품: VIR-3434
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
  • 토베비바트
의약품: TDF
구두로 주어진 TDF
실험적: STRIVE: 코호트 4a(VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
참가자는 총 20주 또는 44주 동안 VIR-3434 + VIR-2218 + TDF의 병용 요법을 받게 됩니다.
의약품: VIR-2218
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
  • 엘렙시란
의약품: VIR-3434
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
  • 토베비바트
의약품: TDF
구두로 주어진 TDF
실험적: STRIVE: 코호트 5a(VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα)
참가자는 총 48주 동안 VIR-3434 + VIR-2218 +TDF + PEG-IFNα의 병용 요법을 받게 됩니다.
의약품: VIR-2218
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
  • 엘렙시란
의약품: VIR-3434
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
  • 토베비바트
의약품: PEG-IFNα
피하 주사로 투여된 PEG-IFNα
의약품: TDF
구두로 주어진 TDF
실험적: THRIVE: 코호트 1b(VIR-3434 + TDF)
참가자는 44주 동안 VIR-3434 + TDF로 병용 요법을 받게 됩니다.
의약품: VIR-3434
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
  • 토베비바트
의약품: TDF
구두로 주어진 TDF
실험적: THRIVE: 코호트 2b(VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
참가자는 총 44주 동안 VIR-3434 + VIR-2218 + TDF의 병용 요법을 받게 됩니다.
의약품: VIR-2218
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
  • 엘렙시란
의약품: VIR-3434
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
  • 토베비바트
의약품: TDF
구두로 주어진 TDF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
STRIVE and THRIVE: 치료 종료 시 HBsAg 손실(< 0.05 IU/mL)과 함께 HBV DNA 억제(< LLOQ)를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 72주
최대 72주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
STRIVE and THRIVE: 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 96주
최대 96주
STRIVE and THRIVE: 치료 종료 시 혈청 HBsAg ≤ 10 IU/mL인 참가자의 비율
기간: 최대 48주
최대 48주
STRIVE and THRIVE: 치료 종료 후 24주에 혈청 HBsAg ≤ 10 IU/mL인 참가자의 비율
기간: 최대 72주
최대 72주
STRIVE 및 THRIVE: 혈청 HBsAg 수준 및 연구의 여러 시점에 걸친 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 96주
최대 96주
노력 및 번성: 연구 중 최저점에서 혈청 HBsAg 수준
기간: 최대 96주
최대 96주
STRIVE and THRIVE: 연구 중 혈청 HBsAg의 최저점에 도달하는 시간
기간: 최대 96주
최대 96주
STRIVE and THRIVE: 혈청 HBsAg 소실 도달 시간(< 0.05 IU/mL)
기간: 최대 96주
최대 96주
STRIVE and THRIVE: 치료 종료 시점 및 치료 종료 후 24주 시점에 항-HBs 혈청전환으로 HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 76주
최대 76주
STRIVE: 24주 및 F48 후속 방문에서 모든 치료 중단 후 HBsAg 손실(< 0.05 IU/mL)과 함께 HBV DNA(< LLOQ)의 지속적인 억제를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 96주
최대 96주
STRIVE: HBsAg 손실이 있는 참가자의 비율(
기간: 최대 72주
최대 72주
STRIVE: 24주 및 F48 후속 방문에서 모든 치료를 중단한 후 HBV DNA의 지속적인 억제(< LLOQ)를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 96주
최대 96주
STRIVE: HBeAg 양성 참가자의 경우: HBeAg 소실(HBeAg 검출 불가) 및/또는 항HBe 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 72주
최대 72주
STRIVE: VIR-3434에 대한 항약물 항체(ADA; 해당되는 경우)의 발생률 및 역가
기간: 최대 96주
최대 96주
STRIVE: 연구의 여러 시점에 걸쳐 기준선에서 혈청 HBsAg 수준의 평균 변화
기간: 최대 96주
최대 96주
STRIVE: 연구의 여러 시점에서 HBV DNA(< LLOQ)를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 96주
최대 96주
STRIVE: 연구의 여러 시점에서 ALT ≤ ULN을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 96주
최대 96주
THRIVE: 24주 및 48주에 모든 치료를 중단한 후 HBsAg 손실(< 0.05 IU/mL)과 함께 HBV DNA(< LLOQ)의 지속적인 억제를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 92주
최대 92주
THRIVE: 치료 종료 시 및 치료 종료 후 24주에 HBsAg 손실(< 0.05 IU/mL)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 44주
최대 44주
THRIVE: 24주 및 48주에 모든 치료를 중단한 후 HBV DNA의 지속적인 억제(< LLOQ)를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 68주
최대 68주
THRIVE: VIR-3434에 대한 ADA의 발생률 및 역가(해당하는 경우)
기간: 최대 92주
최대 92주
THRIVE: 연구의 여러 시점에 걸쳐 기준선에서 혈청 HBsAg 수준의 평균 변화
기간: 최대 92주
최대 92주
THRIVE: HBV DNA(< LLOQ)를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 92주
최대 92주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vir Biotechnology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIR-MHB1-V200

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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