Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En platformsundersøgelse til evaluering af undersøgelsesterapier ved kronisk hepatitis B-infektion

16. februar 2024 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

En platformsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesterapier hos deltagere med kronisk hepatitis B-infektion (PREVAIL)

Dette er en fase 1b/2-platformsstudieramme for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgskandidat(er) og deres kombinationer som potentielle behandlinger for voksne med kronisk HBV-infektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VIR-SHB1-V201 (STRIVE) Underprotokol A er et fase 2-studie under PREVAIL-platformsforsøget. Dette er et multicenter, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​regimer indeholdende VIR-3434, VIR-2218, PEG-IFNα og NRTI hos ikke-cirrotiske voksne deltagere med kronisk HBV-infektion, som ikke har modtaget tidligere NRTI eller PEG-IFNa-behandling.

VIR-SHB1-V202 (THRIVE) Underprotokol B er et fase 2-studie under PREVAIL-platformsforsøget. Dette er et multicenter åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​regimer indeholdende VIR-3434 og NRTI med eller uden VIR-2218 hos ikke-cirrotiske voksne deltagere med lav viral byrde af kronisk HBV-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Investigative Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Investigative Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD 2025
        • Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Kronisk HBV-infektion i >/= 6 måneder
  • Kronisk HBV-infektion defineret som et positivt serum HBsAg, HBV DNA eller HBeAg ved 2 lejligheder med mindst 6 måneders mellemrum baseret på tidligere eller nuværende laboratoriedokumentation
  • STRIVE: HBeAg positiv eller negativ, HBV DNA > 2.000 IE/mL, ALT > ULN og ≤ 5x ULN
  • TRIVES: Skal være/have følgende inden for 1-års perioden før screening: HBeAg negativ, HBV DNA ≤ 2.000 IE/ml, ALT ≤ ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør deltageren uegnet til deltagelse
  • Anamnese med klinisk signifikant leversygdom fra ikke-HBV-ætiologi
  • Anamnese eller aktuelle tegn på leverdekompensation
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) eller hepatitis E-virus (HEV).
  • Historie eller klinisk bevis for alkohol- eller stofmisbrug
  • STRIVE og TRIVES: Betydelig fibrose eller skrumpelever
  • STRIVE og TRIVE: Historie om immunkompleks sygdom
  • STRIVE og TRIVE: Historie om autoimmun lidelse
  • STRIVE og TRIVE: Anamnese med allergiske reaktioner, overfølsomhed eller intolerance over for monoklonale antistoffer, antistoffragmenter eller andre hjælpestoffer af VIR-3434
  • STRIVE: Tidligere NRTI- eller PEG-IFN-behandling
  • STRIVE: Anamnese med kendt kontraindikation for ethvert interferonprodukt
  • TRIVES: Tidligere NRTI-behandling < 24 ugers undersøgelse eller enhver tidligere PEG-IFN-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STRIVE: Kohorte 1a (VIR-3434 + TDF)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + TDF i 44 uger i alt
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Medicin: TDF
TDF gives mundtligt
Eksperimentel: STRIVE: Kohorte 2a (VIR-3434 + TDF)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + TDF i 44 uger i alt
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Medicin: TDF
TDF gives mundtligt
Eksperimentel: STRIVE: Kohorte 3a (VIR-3434 + TDF)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + TDF i 36 eller 40 uger i alt
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Medicin: TDF
TDF gives mundtligt
Eksperimentel: STRIVE: Kohorte 4a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + VIR-2218 + TDF i 20 eller 44 uger i alt
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Medicin: TDF
TDF gives mundtligt
Eksperimentel: STRIVE: Kohorte 5a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNa)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNa i 48 uger i alt
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Medicin: PEG-IFNa
PEG-IFNa givet ved subkutan injektion
Medicin: TDF
TDF gives mundtligt
Eksperimentel: TRIVES: Kohorte 1b (VIR-3434 + TDF)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + TDF i 44 uger
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Medicin: TDF
TDF gives mundtligt
Eksperimentel: TRIVES: Kohorte 2b (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + VIR-2218 + TDF i 44 uger i alt
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Medicin: TDF
TDF gives mundtligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
STRIVE og TRIVE: Andel af deltagere, der opnår suppression af HBV-DNA (< LLOQ) med HBsAg-tab (< 0,05 IE/ml) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
STRIVE og TRIVE: Andel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
STRIVE og TRIVE: Andel af deltagere med serum HBsAg ≤ 10 IE/mL ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
STRIVE og TRIVE: Andel af deltagere med serum HBsAg ≤ 10 IE/ml 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
STRIVE og TRIVE: Serum HBsAg niveauer og ændringer fra baseline på tværs af tidspunkter i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
STRIVE og TRIVE: Serum HBsAg-niveau på nadir under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
STRIVE og TRIVE: Tid til at nå nadir af serum HBsAg under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
STRIVE og TRIVE: Tid til at opnå serum-HBsAg-tab (< 0,05 IE/mL)
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
STRIVE og TRIVE: Andel af deltagere med HBsAg-tab med anti-HBs serokonversion ved afslutning af behandlingen og 24 uger efter afslutning af behandlingen
Tidsramme: Op til 76 uger
Op til 76 uger
STRIVE: Andel af deltagere, der opnår vedvarende suppression af HBV-DNA (< LLOQ) med HBsAg-tab (< 0,05 IE/mL) efter seponering af al behandling efter 24 uger og ved F48-opfølgningsbesøget
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
STRIVE: Andel af deltagere med HBsAg-tab (
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
STRIVE: Andel af deltagere, der opnår vedvarende suppression af HBV-DNA (< LLOQ) efter seponering af al behandling efter 24 uger og ved F48-opfølgningsbesøget
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
STRIVE: For HBeAg-positive deltagere: andel af deltagere med HBeAg-tab (upåviselig HBeAg) og/eller anti-HBe serokonversion
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger
STRIVE: Forekomst og titere af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA; hvis relevant) mod VIR-3434
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
STRIVE: Gennemsnitlig ændring i serum-HBsAg-niveau fra baseline på tværs af tidspunkter i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
STRIVE: Andel af deltagere, der opnår HBV-DNA (< LLOQ) på tværs af tidspunkter i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
STRIVE: Andel af deltagere, der opnår ALT ≤ ULN på tværs af tidspunkter i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
TRIVES: Andel af deltagere, der opnår vedvarende suppression af HBV-DNA (< LLOQ) med HBsAg-tab (< 0,05 IE/mL) efter seponering af al behandling efter 24 uger og 48 uger
Tidsramme: Op til 92 uger
Op til 92 uger
TRIVES: Andel af deltagere, der opnår HBsAg-tab (< 0,05 IE/mL) ved behandlingens afslutning og 24 uger efter behandlingens afslutning
Tidsramme: Op til 44 uger
Op til 44 uger
TRIVES: Andel af deltagere, der opnår vedvarende suppression af HBV-DNA (< LLOQ) efter seponering af al behandling efter 24 uger og 48 uger
Tidsramme: Op til 68 uger
Op til 68 uger
TRIVES: Forekomst og titere af ADA (hvis relevant) til VIR-3434
Tidsramme: Op til 92 uger
Op til 92 uger
TRIVES: Gennemsnitlig ændring i serum-HBsAg-niveau fra baseline på tværs af tidspunkter i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 92 uger
Op til 92 uger
TRIVES: Andel af deltagere, der opnår HBV DNA (< LLOQ)
Tidsramme: Op til 92 uger
Op til 92 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-MHB1-V200

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med VIR-2218

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner