En platformsundersøgelse til evaluering af undersøgelsesterapier ved kronisk hepatitis B-infektion
28. januar 2026 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.
En platformsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af undersøgelsesterapier hos deltagere med kronisk hepatitis B-infektion (PREVAIL)
Dette er en fase 1b/2-platformsstudieramme for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af forsøgskandidat(er) og deres kombinationer som potentielle behandlinger for voksne med kronisk HBV-infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VIR-SHB1-V201 (STRIVE) Underprotokol A er et fase 2-studie under PREVAIL-platformsforsøget. Dette er et multicenter, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af regimer indeholdende VIR-3434, VIR-2218, PEG-IFNα og NRTI hos ikke-cirrotiske voksne deltagere med kronisk HBV-infektion, som ikke har modtaget tidligere NRTI eller PEG-IFNa-behandling.
VIR-SHB1-V202 (THRIVE) Underprotokol B er et fase 2-studie under PREVAIL-platformsforsøget. Dette er et multicenter åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af regimer indeholdende VIR-3434 og NRTI med eller uden VIR-2218 hos ikke-cirrotiske voksne deltagere med lav viral byrde af kronisk HBV-infektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Investigative Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Investigative Site
-
Nice, Frankrig, 06200
- Investigative Site
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Investigative Site
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 021105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Investigative Site
-
Yangsan, Sydkorea, 50612
- Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
- Kronisk HBV-infektion i >/= 6 måneder
- Kronisk HBV-infektion defineret som et positivt serum HBsAg, HBV DNA eller HBeAg ved 2 lejligheder med mindst 6 måneders mellemrum baseret på tidligere eller nuværende laboratoriedokumentation
- STRIVE: HBeAg positiv eller negativ, HBV DNA > 2.000 IE/mL, ALT > ULN og ≤ 5x ULN
- TRIVES: Skal være/have følgende inden for 1-års perioden før screening: HBeAg negativ, HBV DNA ≤ 2.000 IE/ml, ALT ≤ ULN
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør deltageren uegnet til deltagelse
- Anamnese med klinisk signifikant leversygdom fra ikke-HBV-ætiologi
- Anamnese eller aktuelle tegn på leverdekompensation
- Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) eller hepatitis E-virus (HEV).
- Historie eller klinisk bevis for alkohol- eller stofmisbrug
- STRIVE og TRIVES: Betydelig fibrose eller skrumpelever
- STRIVE og TRIVE: Historie om immunkompleks sygdom
- STRIVE og TRIVE: Historie om autoimmun lidelse
- STRIVE og TRIVE: Anamnese med allergiske reaktioner, overfølsomhed eller intolerance over for monoklonale antistoffer, antistoffragmenter eller andre hjælpestoffer af VIR-3434
- STRIVE: Tidligere NRTI- eller PEG-IFN-behandling
- STRIVE: Anamnese med kendt kontraindikation for ethvert interferonprodukt
- TRIVES: Tidligere NRTI-behandling < 24 ugers undersøgelse eller enhver tidligere PEG-IFN-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STRIVE: Kohorte 1a (VIR-3434 + TDF)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + TDF i 44 uger i alt
|
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
TDF gives mundtligt
|
|
Eksperimentel: STRIVE: Kohorte 2a (VIR-3434 + TDF)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + TDF i 44 uger i alt
|
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
TDF gives mundtligt
|
|
Eksperimentel: STRIVE: Kohorte 3a (VIR-3434 + TDF)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + TDF i 36 eller 40 uger i alt
|
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
TDF gives mundtligt
|
|
Eksperimentel: STRIVE: Kohorte 4a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + VIR-2218 + TDF i 20 eller 44 uger i alt
|
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
TDF gives mundtligt
|
|
Eksperimentel: STRIVE: Kohorte 5a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNa)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNa i 48 uger i alt
|
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
PEG-IFNa givet ved subkutan injektion
TDF gives mundtligt
|
|
Eksperimentel: TRIVES: Kohorte 1b (VIR-3434 + TDF)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + TDF i 44 uger
|
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
TDF gives mundtligt
|
|
Eksperimentel: TRIVES: Kohorte 2b (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med VIR-3434 + VIR-2218 + TDF i 44 uger i alt
|
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
TDF gives mundtligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
STRIVE og THRIVE: Andel af deltagere, der opnår undertrykkelse af HBV-DNA (< LLOQ) med HBsAg-tab (< 0,05 IU/mL) ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
STRIVE og THRIVE: Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Op til 96 uger
|
|
STRIVE and THRIVE: Andel af deltagere med serum HBsAg ≤ 10 IU/mL ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Op til 48 uger
|
Op til 48 uger
|
|
STRIVE og THRIVE: Andel af deltagere med serum HBsAg ≤ 10 IU/mL 24 uger efter behandlingsafslutning
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
STRIVE og THRIVE: Serum HBsAg-niveauer og ændring fra baseline på tværs af tidspunkter i studiet
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Op til 96 uger
|
|
STRIVE og THRIVE: Serum HBsAg-niveau ved nadir under studiet
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Op til 96 uger
|
|
STRIVE og THRIVE: Tid til at opnå nadir af serum HBsAg under studiet
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Op til 96 uger
|
|
STRIVE og THRIVE: Tid til at opnå serum HBsAg-tab (< 0,05 IU/mL)
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Op til 96 uger
|
|
STRIVE og THRIVE: Andel af deltagere med HBsAg-tab med anti-HBs serokonvertering ved behandlingsafslutning og 24 uger efter behandlingsafslutning
Tidsramme: Op til 76 uger
|
Op til 76 uger
|
|
STRIVE: Andel af deltagere, der opnår vedvarende undertrykkelse af HBV DNA (< LLOQ) med HBsAg-tab (< 0,05 IU/mL) efter ophør af al behandling efter 24 uger og ved F48-opfølgningsbesøget
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Op til 96 uger
|
|
STRIVE: Andel af deltagere med HBsAg-tab (<0,05 IU/mL) ved behandlingens afslutning og 24 uger efter behandlingens afslutning
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
STRIVE: Andel af deltagere, der opnår varig undertrykkelse af HBV DNA (< LLOQ) efter afslutning af al behandling efter 24 uger og ved F48-efterundersøgelsesbesøget
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Op til 96 uger
|
|
STRIVE: For HBeAg-positive deltagere: Andel af deltagere med HBeAg-tab (ikke-påviselig HBeAg) og/eller anti-HBe serokonvertering
Tidsramme: Op til 72 uger
|
Op til 72 uger
|
|
STRIVE: Forekomst og titre af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA; hvis relevant) mod VIR-3434
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Op til 96 uger
|
|
STRIVE: Gennemsnitlig ændring i serum HBsAg-niveau fra baseline på tværs af tidspunkter i studiet
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Op til 96 uger
|
|
STRIVE: Andel af deltagere, der opnår HBV DNA (< LLOQ) på tværs af tidspunkter i studiet
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Op til 96 uger
|
|
STRIVE: Andel af deltagere, der opnår ALT ≤ ULN på tværs af tidspunkter i studiet
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Op til 96 uger
|
|
THRIVE: Andel af deltagere, der opnår vedvarende undertrykkelse af HBV DNA (< LLOQ) med HBsAg-tab (< 0,05 IU/mL) efter afbrydelse af al behandling efter 24 uger og efter 48 uger
Tidsramme: Op til 92 uger
|
Op til 92 uger
|
|
THRIVE: Andel af deltagere, der opnår HBsAg-tab (< 0,05 IU/mL) ved behandlingens afslutning og 24 uger efter behandlingens afslutning
Tidsramme: Op til 44 uger
|
Op til 44 uger
|
|
THRIVE: Andel af deltagere, der opnår vedvarende undertrykkelse af HBV-DNA (< LLOQ) efter afbrydelse af al behandling efter 24 uger og efter 48 uger
Tidsramme: Op til 68 uger
|
Op til 68 uger
|
|
THRIVE: Forekomst og titre af ADA (hvis relevant) for VIR-3434
Tidsramme: Op til 92 uger
|
Op til 92 uger
|
|
THRIVE: Gennemsnitlig ændring i serum HBsAg-niveau fra udgangspunktet på tidsplanens tidspunkter i studiet
Tidsramme: Op til 92 uger
|
Op til 92 uger
|
|
THRIVE: Andel af deltagere, der opnår HBV DNA (< LLOQ)
Tidsramme: Op til 92 uger
|
Op til 92 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- VIR-MHB1-V200
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .