Un estudio de plataforma para evaluar las terapias en investigación en la infección por hepatitis B crónica
28 de enero de 2026 actualizado por: Vir Biotechnology, Inc.
Un estudio de plataforma que evalúa la eficacia y la seguridad de las terapias en investigación en participantes con infección crónica por hepatitis B (PREVAIL)
Este es un marco de estudio de plataforma de Fase 1b/2 para evaluar la seguridad y eficacia de los candidatos en investigación y sus combinaciones como tratamientos potenciales para adultos con infección crónica por VHB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El subprotocolo A VIR-SHB1-V201 (STRIVE) es un estudio de fase 2 bajo el ensayo de la plataforma PREVAIL. Este es un estudio abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de los regímenes que contienen VIR-3434, VIR-2218, PEG-IFNα e NRTI en participantes adultos no cirróticos con infección crónica por VHB que no han recibido NRTI o Tratamiento con PEG-IFNα.
El subprotocolo B VIR-SHB1-V202 (THRIVE) es un estudio de fase 2 del ensayo de la plataforma PREVAIL. Este es un estudio abierto multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de los regímenes que contienen VIR-3434 e NRTI con o sin VIR-2218 en participantes adultos no cirróticos con baja carga viral de infección crónica por VHB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 5505
- Investigative Site
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Yangsan, Corea del Sur, 50612
- Investigative Site
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Clichy, Francia, 92110
- Investigative Site
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Nice, Francia, 06200
- Investigative Site
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Rennes, Francia, 35000
- Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31000
- Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
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Sha Tin
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Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
- Investigative Site
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Chisinau, Moldava, MD 2025
- Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Investigative Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 021105
- Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Infección crónica por VHB durante >/= 6 meses
- Infección crónica por VHB definida como HBsAg sérico, ADN del VHB o HBeAg positivo en 2 ocasiones con al menos 6 meses de diferencia según la documentación de laboratorio anterior o actual
- STRIVE: HBeAg positivo o negativo, ADN del VHB > 2000 UI/mL, ALT > ULN y ≤ 5x ULN
- THRIVE: debe ser/tener lo siguiente, dentro del período de 1 año anterior a la selección: HBeAg negativo, ADN del VHB ≤ 2000 UI/mL, ALT ≤ ULN
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica crónica o aguda clínicamente significativa que haga que el participante no sea apto para participar
- Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa de etiología no relacionada con el VHB
- Historia o evidencia actual de descompensación hepática
- Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis A (VHA), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis D (VHD) o el virus de la hepatitis E (VHE).
- Antecedentes o evidencia clínica de abuso de alcohol o drogas
- STRIVE and THRIVE: fibrosis significativa o cirrosis
- STRIVE and THRIVE: Historia de la enfermedad por complejos inmunes
- STRIVE and THRIVE: Historia de un trastorno autoinmune
- STRIVE and THRIVE: Antecedentes de reacciones alérgicas, hipersensibilidad o intolerancia a los anticuerpos monoclonales, fragmentos de anticuerpos o cualquier excipiente de VIR-3434
- STRIVE: tratamiento previo con NRTI o PEG-IFN
- STRIVE: Historial de contraindicaciones conocidas para cualquier producto de interferón
- THRIVE: tratamiento previo con NRTI < 24 semanas de estudio o cualquier tratamiento previo con PEG-IFN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: STRIVE: Cohorte 1a (VIR-3434 + TDF)
Los participantes recibirán una terapia combinada con VIR-3434 + TDF durante 44 semanas en total
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VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
TDF administrado por vía oral
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Experimental: STRIVE: Cohorte 2a (VIR-3434 + TDF)
Los participantes recibirán una terapia combinada con VIR-3434 + TDF durante 44 semanas en total
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VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
TDF administrado por vía oral
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Experimental: STRIVE: Cohorte 3a (VIR-3434 + TDF)
Los participantes recibirán una terapia combinada con VIR-3434 + TDF durante 36 o 40 semanas en total
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VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
TDF administrado por vía oral
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Experimental: ESFUERZO: Cohorte 4a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Los participantes recibirán una terapia combinada con VIR-3434 + VIR-2218 + TDF durante 20 o 44 semanas en total
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VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
TDF administrado por vía oral
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Experimental: STRIVE: Cohorte 5a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα)
Los participantes recibirán una terapia combinada con VIR-3434 + VIR-2218 +TDF + PEG-IFNα durante 48 semanas en total
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VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
PEG-IFNα administrado por inyección subcutánea
TDF administrado por vía oral
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Experimental: PROSPERAR: Cohorte 1b (VIR-3434 + TDF)
Los participantes recibirán terapia combinada con VIR-3434 + TDF durante 44 semanas
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VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
TDF administrado por vía oral
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Experimental: PROSPERAR: Cohorte 2b (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Los participantes recibirán una terapia combinada con VIR-3434 + VIR-2218 + TDF durante 44 semanas en total
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VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
TDF administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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STRIVE y THRIVE: Proporción de participantes que logran la supresión del ADN del VHB (< LLOQ) con pérdida del HBsAg (< 0,05 UI/mL) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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STRIVE y THRIVE: Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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STRIVE y THRIVE: Proporción de Participantes Con Antígeno de Superficie de la Hepatitis B (HBsAg) Sérico ≤ 10 UI/mL al Final del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Hasta 48 semanas
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STRIVE y THRIVE: Proporción de participantes con HBsAg sérico ≤ 10 UI/mL a las 24 semanas posteriores al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Hasta 72 semanas
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STRIVE y THRIVE: Niveles séricos de HBsAg y cambio desde el inicio a través de los puntos temporales en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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STRIVE y THRIVE: Nivel sérico de HBsAg en el nadir durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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STRIVE y THRIVE: Tiempo para Alcanzar el Nadir del HBsAg Sérico Durante el Estudio
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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STRIVE y THRIVE: Tiempo para lograr la pérdida de HBsAg sérico (< 0.05 UI/mL)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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STRIVE y THRIVE: Proporción de Participantes con Pérdida de HBsAg con Seroconversión Anti-HBs al Final del Tratamiento y a las 24 Semanas Post-finalización del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 76 semanas
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Hasta 76 semanas
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STRIVE: Proporción de participantes que logran la supresión sostenida del ADN del VHB (< LLOQ) con pérdida del HBsAg (< 0,05 UI/mL) después de la interrupción de todo tratamiento a las 24 semanas y en la visita de seguimiento de la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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STRIVE: Proporción de Participantes con Pérdida de HBsAg (<0,05 UI/mL) al Final del Tratamiento y a las 24 Semanas Después del Final del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Hasta 72 semanas
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STRIVE: Proporción de participantes que logran una supresión sostenida del ADN del VHB (< LLOQ) tras la interrupción de todo tratamiento a las 24 semanas y en la visita de seguimiento F48
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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STRIVE: Para participantes HBeAg-positivos: Proporción de participantes con pérdida de HBeAg (HBeAg indetectable) y/o seroconversión de Anti-HBe
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Hasta 72 semanas
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STRIVE: Incidencia y Títulos de Anticuerpos Antifármaco (ADA; si es Aplicable) frente a VIR-3434
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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STRIVE: Cambio medio en el nivel sérico de HBsAg desde el inicio a lo largo de los puntos temporales del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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STRIVE: Proporción de participantes que logran ADN del VHB (< LLOQ) en los puntos temporales del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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STRIVE: Proporción de participantes que logran ALT ≤ ULN en los distintos momentos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Hasta 96 semanas
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THRIVE: Proporción de participantes que logran la supresión sostenida del ADN del VHB (< LLOQ) con pérdida del HBsAg (< 0.05 UI/mL) después de la interrupción de todo el tratamiento a las 24 semanas y a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 92 semanas
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Hasta 92 semanas
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THRIVE: Proporción de participantes que logran la pérdida de HBsAg (< 0,05 UI/mL) al final del tratamiento y a las 24 semanas tras el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 44 semanas
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Hasta 44 semanas
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THRIVE: Proporción de participantes que logran una supresión sostenida del ADN del VHB (< LLOQ) tras la interrupción de todo el tratamiento a las 24 semanas y a las 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 68 semanas
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Hasta 68 semanas
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THRIVE: Incidencia y Títulos de ADA (si Aplicable) para VIR-3434
Periodo de tiempo: Hasta 92 semanas
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Hasta 92 semanas
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THRIVE: Cambio medio en el nivel sérico de HBsAg desde el inicio a lo largo de los puntos temporales del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 92 semanas
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Hasta 92 semanas
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THRIVE: Proporción de participantes que logran ADN del VHB (< LLOQ)
Periodo de tiempo: Hasta 92 semanas
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Hasta 92 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- VIR-MHB1-V200
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .