Um estudo de plataforma para avaliar terapias investigacionais na infecção crônica por hepatite B
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Vir Biotechnology, Inc.
Um Estudo de Plataforma Avaliando a Eficácia e Segurança de Terapias Investigacionais em Participantes com Infecção Crônica por Hepatite B (PREVAIL)
Esta é uma estrutura de estudo de plataforma de Fase 1b/2 para avaliar a segurança e a eficácia do(s) candidato(s) em investigação e suas combinações como tratamentos potenciais para adultos com infecção crônica por HBV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VIR-SHB1-V201 (STRIVE) Subprotocolo A é um estudo de Fase 2 sob a plataforma de teste PREVAIL. Este é um estudo aberto, multicêntrico, desenhado para avaliar a segurança e eficácia de regimes contendo VIR-3434, VIR-2218, PEG-IFNα e NRTI em participantes adultos não cirróticos com infecção crônica por HBV que não receberam NRTI ou Tratamento com PEG-IFNα.
VIR-SHB1-V202 (THRIVE) Subprotocolo B é um estudo de Fase 2 sob a plataforma de teste PREVAIL. Este é um estudo aberto multicêntrico desenhado para avaliar a segurança e eficácia de regimes contendo VIR-3434 e NRTI com ou sem VIR-2218 em participantes adultos não cirróticos com baixa carga viral de infecção crônica por HBV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Investigative Site
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Yangsan, Coréia do Sul, 50612
- Investigative Site
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Clichy, França, 92110
- Investigative Site
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Nice, França, 06200
- Investigative Site
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Rennes, França, 35000
- Investigative Site
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Toulouse, França, 31000
- Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
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Sha Tin
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Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
- Investigative Site
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Chisinau, Moldávia, MD 2025
- Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Investigative Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Investigative Site
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Bucharest, Romênia, 021105
- Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Infecção crônica por VHB por >/= 6 meses
- Infecção crônica por HBV definida como HBsAg sérico, HBV DNA ou HBeAg positivo em 2 ocasiões com pelo menos 6 meses de intervalo com base em documentação laboratorial anterior ou atual
- STRIVE: HBeAg positivo ou negativo, HBV DNA > 2.000 UI/mL, ALT > LSN e ≤ 5x LSN
- THRIVE: Deve ser/ter o seguinte, dentro do período de 1 ano antes da triagem: HBeAg negativo, HBV DNA ≤ 2.000 UI/mL, ALT ≤ LSN
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o participante inadequado para a participação
- História de doença hepática clinicamente significativa de etiologia não HBV
- História ou evidência atual de descompensação hepática
- Co-infecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV) ou vírus da hepatite E (HEV).
- Histórico ou evidência clínica de abuso de álcool ou drogas
- STRIVE and THRIVE: Fibrose ou cirrose significativa
- STRIVE and THRIVE: História de doença imunocomplexa
- STRIVE and THRIVE: História de distúrbio autoimune
- STRIVE and THRIVE: História de reações alérgicas, hipersensibilidade ou intolerância a anticorpos monoclonais, fragmentos de anticorpos ou quaisquer excipientes de VIR-3434
- STRIVE: terapia prévia com NRTI ou PEG-IFN
- STRIVE: Histórico de contraindicação conhecida a qualquer produto de interferon
- THRIVE: terapia anterior com NRTI < 24 semanas de estudo ou qualquer terapia anterior com PEG-IFN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: STRIVE: Coorte 1a (VIR-3434 + TDF)
Os participantes receberão terapia combinada com VIR-3434 + TDF por 44 semanas no total
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VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
TDF administrado por via oral
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Experimental: STRIVE: Coorte 2a (VIR-3434 + TDF)
Os participantes receberão terapia combinada com VIR-3434 + TDF por 44 semanas no total
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VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
TDF administrado por via oral
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Experimental: STRIVE: Coorte 3a (VIR-3434 + TDF)
Os participantes receberão terapia combinada com VIR-3434 + TDF por 36 ou 40 semanas no total
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VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
TDF administrado por via oral
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Experimental: STRIVE: Coorte 4a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Os participantes receberão terapia combinada com VIR-3434 + VIR-2218 + TDF por 20 ou 44 semanas no total
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
TDF administrado por via oral
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Experimental: STRIVE: Coorte 5a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα)
Os participantes receberão terapia combinada com VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα por 48 semanas no total
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
PEG-IFNα administrado por injeção subcutânea
TDF administrado por via oral
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Experimental: PROSPERAR: Coorte 1b (VIR-3434 + TDF)
Os participantes receberão terapia combinada com VIR-3434 + TDF por 44 semanas
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VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
TDF administrado por via oral
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Experimental: PROSPERAR: Coorte 2b (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Os participantes receberão terapia combinada com VIR-3434 + VIR-2218 + TDF por 44 semanas no total
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
TDF administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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STRIVE e THRIVE: Proporção de Participantes que Alcançaram Supressão do ADN do VHB (< LLOQ) Com Perda de HBsAg (< 0,05 UI/mL) no Final do Tratamento
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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STRIVE e THRIVE: Proporção de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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STRIVE e THRIVE: Proporção de Participantes com HBsAg Sérico ≤ 10 IU/mL no Final do Tratamento
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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STRIVE e THRIVE: Proporção de Participantes com HBsAg Sérico ≤ 10 IU/mL às 24 Semanas Após o Fim do Tratamento
Prazo: Até 72 semanas
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Até 72 semanas
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STRIVE e THRIVE: Níveis Séricos de HBsAg e Alteração em Relação à Linha de Base ao Longo dos Momentos de Avaliação no Estudo
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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STRIVE e THRIVE: Nível Sérico de HBsAg no Nadir Durante o Estudo
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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STRIVE e THRIVE: Tempo para Alcançar o Nadir do HBsAg Sérico Durante o Estudo
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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STRIVE e THRIVE: Tempo para Alcançar a Perda de HBsAg Sérico (< 0,05 UI/mL)
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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STRIVE e THRIVE: Proporção de Participantes com Perda de HBsAg com Seroconversão Anti-HBs no Final do Tratamento e às 24 Semanas Após o Final do Tratamento
Prazo: Até 76 semanas
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Até 76 semanas
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STRIVE: Proporção de Participantes que Alcançaram Supressão Sustentada do DNA do VHB (< LLOQ) Com Perda de HBsAg (< 0,05 UI/mL) Após Interrupção de Todo o Tratamento às 24 Semanas e na Visita de Seguimento F48
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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STRIVE: Proporção de Participantes com Perda de HBsAg (<0,05 IU/mL) no Final do Tratamento e às 24 Semanas Após o Final do Tratamento
Prazo: Até 72 semanas
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Até 72 semanas
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STRIVE: Proporção de Participantes que Alcançaram Supressão Sustentada do DNA do VHB (< LLOQ) Após Interrupção de Todo o Tratamento às 24 Semanas e na Visita de Seguimento F48
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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STRIVE: Para participantes HBeAg-positivos: Proporção de participantes com perda de HBeAg (HBeAg indetetável) e/ou seroconversão Anti-HBe
Prazo: Até 72 semanas
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Até 72 semanas
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STRIVE: Incidência e Títulos de Anticorpos Anti-fármaco (ADA; se Aplicável) para VIR-3434
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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STRIVE: Alteração Média nos Níveis de HBsAg Sérica em Relação à Linha de Base ao Longo dos Pontos Temporais do Estudo
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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STRIVE: Proporção de Participantes que Alcançam ADN do VHB (< LLOQ) ao Longo dos Pontos Temporais no Estudo
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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STRIVE: Proporção de Participantes que Alcançaram ALT ≤ LSN em Diferentes Momentos do Estudo
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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THRIVE: Proporção de Participantes que Alcançam Supressão Sustentada do ADN do VHB (< LLOQ) Com Perda de HBsAg (< 0,05 UI/mL) Após Interrupção de Todo o Tratamento às 24 Semanas e às 48 Semanas
Prazo: Até 92 semanas
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Até 92 semanas
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THRIVE: Proporção de Participantes que Alcançaram Perda de HBsAg (< 0,05 IU/mL) no Final do Tratamento e às 24 Semanas Após o Final do Tratamento
Prazo: Até 44 semanas
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Até 44 semanas
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THRIVE: Proporção de Participantes que Alcançaram Supressão Sustentada do ADN do VHB (< LLOQ) Após Descontinuação de Todo o Tratamento às 24 Semanas e às 48 Semanas
Prazo: Até 68 semanas
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Até 68 semanas
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THRIVE: Incidência e Títulos de ADA (se Aplicável) ao VIR-3434
Prazo: Até 92 semanas
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Até 92 semanas
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THRIVE: Alteração Média nos Níveis Séricos de HBsAg em Relação à Linha de Base ao Longo dos Pontos Temporais do Estudo
Prazo: Até 92 semanas
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Até 92 semanas
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THRIVE: Proporção de Participantes que Alcançaram ADN do VHB (< LLOQ)
Prazo: Até 92 semanas
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Até 92 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- VIR-MHB1-V200
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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