Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de plataforma para avaliar terapias investigacionais na infecção crônica por hepatite B

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Um Estudo de Plataforma Avaliando a Eficácia e Segurança de Terapias Investigacionais em Participantes com Infecção Crônica por Hepatite B (PREVAIL)

Esta é uma estrutura de estudo de plataforma de Fase 1b/2 para avaliar a segurança e a eficácia do(s) candidato(s) em investigação e suas combinações como tratamentos potenciais para adultos com infecção crônica por HBV.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

VIR-SHB1-V201 (STRIVE) Subprotocolo A é um estudo de Fase 2 sob a plataforma de teste PREVAIL. Este é um estudo aberto, multicêntrico, desenhado para avaliar a segurança e eficácia de regimes contendo VIR-3434, VIR-2218, PEG-IFNα e NRTI em participantes adultos não cirróticos com infecção crônica por HBV que não receberam NRTI ou Tratamento com PEG-IFNα.

VIR-SHB1-V202 (THRIVE) Subprotocolo B é um estudo de Fase 2 sob a plataforma de teste PREVAIL. Este é um estudo aberto multicêntrico desenhado para avaliar a segurança e eficácia de regimes contendo VIR-3434 e NRTI com ou sem VIR-2218 em participantes adultos não cirróticos com baixa carga viral de infecção crônica por HBV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Investigative Site
      • Nice, França, 06200
        • Investigative Site
      • Rennes, França, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, França, 31000
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD 2025
        • Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 5505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Republica da Coréia, 50612
        • Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 021105
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais
  • Infecção crônica por VHB por >/= 6 meses
  • Infecção crônica por HBV definida como HBsAg sérico, HBV DNA ou HBeAg positivo em 2 ocasiões com pelo menos 6 meses de intervalo com base em documentação laboratorial anterior ou atual
  • STRIVE: HBeAg positivo ou negativo, HBV DNA > 2.000 UI/mL, ALT > LSN e ≤ 5x LSN
  • THRIVE: Deve ser/ter o seguinte, dentro do período de 1 ano antes da triagem: HBeAg negativo, HBV DNA ≤ 2.000 UI/mL, ALT ≤ LSN

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o participante inadequado para a participação
  • História de doença hepática clinicamente significativa de etiologia não HBV
  • História ou evidência atual de descompensação hepática
  • Co-infecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV) ou vírus da hepatite E (HEV).
  • Histórico ou evidência clínica de abuso de álcool ou drogas
  • STRIVE and THRIVE: Fibrose ou cirrose significativa
  • STRIVE and THRIVE: História de doença imunocomplexa
  • STRIVE and THRIVE: História de distúrbio autoimune
  • STRIVE and THRIVE: História de reações alérgicas, hipersensibilidade ou intolerância a anticorpos monoclonais, fragmentos de anticorpos ou quaisquer excipientes de VIR-3434
  • STRIVE: terapia prévia com NRTI ou PEG-IFN
  • STRIVE: Histórico de contraindicação conhecida a qualquer produto de interferon
  • THRIVE: terapia anterior com NRTI < 24 semanas de estudo ou qualquer terapia anterior com PEG-IFN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STRIVE: Coorte 1a (VIR-3434 + TDF)
Os participantes receberão terapia combinada com VIR-3434 + TDF por 44 semanas no total
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Tobevibart
Medicamento: TDF
TDF administrado por via oral
Experimental: STRIVE: Coorte 2a (VIR-3434 + TDF)
Os participantes receberão terapia combinada com VIR-3434 + TDF por 44 semanas no total
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Tobevibart
Medicamento: TDF
TDF administrado por via oral
Experimental: STRIVE: Coorte 3a (VIR-3434 + TDF)
Os participantes receberão terapia combinada com VIR-3434 + TDF por 36 ou 40 semanas no total
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Tobevibart
Medicamento: TDF
TDF administrado por via oral
Experimental: STRIVE: Coorte 4a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Os participantes receberão terapia combinada com VIR-3434 + VIR-2218 + TDF por 20 ou 44 semanas no total
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Elebsiran
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Tobevibart
Medicamento: TDF
TDF administrado por via oral
Experimental: STRIVE: Coorte 5a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα)
Os participantes receberão terapia combinada com VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα por 48 semanas no total
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Elebsiran
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Tobevibart
Medicamento: PEG-IFNα
PEG-IFNα administrado por injeção subcutânea
Medicamento: TDF
TDF administrado por via oral
Experimental: PROSPERAR: Coorte 1b (VIR-3434 + TDF)
Os participantes receberão terapia combinada com VIR-3434 + TDF por 44 semanas
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Tobevibart
Medicamento: TDF
TDF administrado por via oral
Experimental: PROSPERAR: Coorte 2b (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Os participantes receberão terapia combinada com VIR-3434 + VIR-2218 + TDF por 44 semanas no total
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Elebsiran
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Tobevibart
Medicamento: TDF
TDF administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
STRIVE and THRIVE: Proporção de participantes que atingiram a supressão do HBV DNA (< LLOQ) com perda de HBsAg (< 0,05 UI/mL) no final do tratamento
Prazo: Até 72 semanas
Até 72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
STRIVE and THRIVE: Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 96 semanas
Até 96 semanas
STRIVE and THRIVE: Proporção de participantes com soro HBsAg ≤ 10 UI/mL no final do tratamento
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
STRIVE and THRIVE: Proporção de participantes com HBsAg sérico ≤ 10 UI/mL 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: Até 72 semanas
Até 72 semanas
STRIVE and THRIVE: Níveis séricos de HBsAg e alteração desde a linha de base ao longo dos pontos de tempo no estudo
Prazo: Até 96 semanas
Até 96 semanas
STRIVE and THRIVE: Nível sérico de HBsAg no nadir durante o estudo
Prazo: Até 96 semanas
Até 96 semanas
STRIVE and THRIVE: Tempo para atingir o nadir do soro HBsAg durante o estudo
Prazo: Até 96 semanas
Até 96 semanas
STRIVE and THRIVE: Tempo para atingir a perda sérica de HBsAg (< 0,05 UI/mL)
Prazo: Até 96 semanas
Até 96 semanas
STRIVE and THRIVE: Proporção de participantes com perda de HBsAg com soroconversão anti-HBs no final do tratamento e 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: Até 76 semanas
Até 76 semanas
STRIVE: Proporção de participantes que alcançaram supressão sustentada de HBV DNA (< LLOQ) com perda de HBsAg (< 0,05 UI/mL) após a descontinuação de todo o tratamento em 24 semanas e na visita de acompanhamento F48
Prazo: Até 96 semanas
Até 96 semanas
STRIVE: Proporção de participantes com perda de HBsAg (
Prazo: Até 72 semanas
Até 72 semanas
STRIVE: Proporção de participantes que alcançaram supressão sustentada de HBV DNA (< LLOQ) após a descontinuação de todo o tratamento em 24 semanas e na visita de acompanhamento F48
Prazo: Até 96 semanas
Até 96 semanas
STRIVE: Para participantes HBeAg-positivos: proporção de participantes com perda de HBeAg (HBeAg indetectável) e/ou soroconversão anti-HBe
Prazo: Até 72 semanas
Até 72 semanas
STRIVE: Incidência e títulos de anticorpos antidrogas (ADA; se aplicável) para VIR-3434
Prazo: Até 96 semanas
Até 96 semanas
STRIVE: Mudança média no nível sérico de HBsAg desde a linha de base ao longo dos pontos de tempo no estudo
Prazo: Até 96 semanas
Até 96 semanas
STRIVE: Proporção de participantes que atingiram DNA de HBV (< LLOQ) em todos os pontos de tempo do estudo
Prazo: Até 96 semanas
Até 96 semanas
STRIVE: Proporção de participantes que atingiram ALT ≤ LSN nos pontos de tempo do estudo
Prazo: Até 96 semanas
Até 96 semanas
THRIVE: Proporção de participantes que alcançaram supressão sustentada de HBV DNA (< LLOQ) com perda de HBsAg (< 0,05 UI/mL) após a descontinuação de todo o tratamento em 24 semanas e em 48 semanas
Prazo: Até 92 semanas
Até 92 semanas
THRIVE: Proporção de participantes que alcançaram perda de HBsAg (< 0,05 UI/mL) no final do tratamento e 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: Até 44 semanas
Até 44 semanas
THRIVE: Proporção de participantes que alcançaram supressão sustentada de HBV DNA (< LLOQ) após a descontinuação de todo o tratamento em 24 semanas e em 48 semanas
Prazo: Até 68 semanas
Até 68 semanas
THRIVE: Incidência e títulos de ADA (se aplicável) para VIR-3434
Prazo: Até 92 semanas
Até 92 semanas
THRIVE: Mudança média no nível sérico de HBsAg desde a linha de base ao longo dos pontos de tempo no estudo
Prazo: Até 92 semanas
Até 92 semanas
PROSPERAR: Proporção de participantes que atingiram o DNA do VHB (< LLOQ)
Prazo: Até 92 semanas
Até 92 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vir Biotechnology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIR-MHB1-V200

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite B Crônica

Ensaios clínicos em VIR-2218

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever