En plattformstudie for å evaluere etterforskningsterapier ved kronisk hepatitt B-infeksjon
28. januar 2026 oppdatert av: Vir Biotechnology, Inc.
En plattformstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til etterforskningsterapier hos deltakere med kronisk hepatitt B-infeksjon (PREVAIL)
Dette er et rammeverk for fase 1b/2-plattformstudier for å evaluere sikkerheten og effekten til undersøkelseskandidat(er) og deres kombinasjoner som potensielle behandlinger for voksne med kronisk HBV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VIR-SHB1-V201 (STRIVE) Underprotokoll A er en fase 2-studie under PREVAIL-plattformstudien. Dette er en multisenter, åpen studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av kurer som inneholder VIR-3434, VIR-2218, PEG-IFNα og NRTI hos ikke-cirrhotiske voksne deltakere med kronisk HBV-infeksjon som ikke har mottatt tidligere NRTI eller PEG-IFNa-behandling.
VIR-SHB1-V202 (THRIVE) Underprotokoll B er en fase 2-studie under PREVAIL-plattformstudien. Dette er en åpen multisenterstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av regimer som inneholder VIR-3434 og NRTI med eller uten VIR-2218 hos ikke-cirrhotiske voksne deltakere med lav viral byrde av kronisk HBV-infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Investigative Site
-
Nice, Frankrike, 06200
- Investigative Site
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
- Investigative Site
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Investigative Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Investigative Site
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Investigative Site
-
Yangsan, Sør -Korea, 50612
- Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Kronisk HBV-infeksjon i >/= 6 måneder
- Kronisk HBV-infeksjon definert som et positivt serum HBsAg, HBV DNA eller HBeAg ved 2 anledninger med minst 6 måneders mellomrom basert på tidligere eller gjeldende laboratoriedokumentasjon
- STRIVE: HBeAg positiv eller negativ, HBV DNA > 2000 IE/ml, ALT > ULN og ≤ 5x ULN
- TRIVES: Må være/ha følgende innen 1-årsperioden før screening: HBeAg-negativ, HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml, ALT ≤ ULN
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk tilstand som gjør deltakeren uegnet for deltakelse
- Historie om klinisk signifikant leversykdom fra ikke-HBV-etiologi
- Historie eller nåværende bevis på leverdekompensasjon
- Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt A-virus (HAV), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt D-virus (HDV) eller hepatitt E-virus (HEV).
- Historie eller klinisk bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk
- STRIVE og TRIVES: Betydelig fibrose eller skrumplever
- STRIVE og TRIVE: Historie om immunkomplekssykdom
- STRIVE og TRIVE: Historie med autoimmun lidelse
- STRIVE og TRIVE: Anamnese med allergiske reaksjoner, overfølsomhet eller intoleranse mot monoklonale antistoffer, antistofffragmenter eller hjelpestoffer av VIR-3434
- STRIVE: Tidligere NRTI- eller PEG-IFN-behandling
- STRIVE: Historie med kjent kontraindikasjon for ethvert interferonprodukt
- TRIVES: Tidligere NRTI-behandling < 24 ukers studie eller tidligere PEG-IFN-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STRIVE: Kohort 1a (VIR-3434 + TDF)
Deltakerne vil få kombinasjonsbehandling med VIR-3434 + TDF i totalt 44 uker
|
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
TDF gitt muntlig
|
|
Eksperimentell: STRIVE: Kohort 2a (VIR-3434 + TDF)
Deltakerne vil få kombinasjonsbehandling med VIR-3434 + TDF i totalt 44 uker
|
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
TDF gitt muntlig
|
|
Eksperimentell: STRIVE: Kohort 3a (VIR-3434 + TDF)
Deltakerne vil motta kombinasjonsbehandling med VIR-3434 + TDF i totalt 36 eller 40 uker
|
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
TDF gitt muntlig
|
|
Eksperimentell: STRIVE: Kohort 4a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Deltakerne vil motta kombinasjonsbehandling med VIR-3434 + VIR-2218 + TDF i totalt 20 eller 44 uker
|
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
TDF gitt muntlig
|
|
Eksperimentell: STRIVE: Kohort 5a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNa)
Deltakerne vil motta kombinasjonsbehandling med VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNa i totalt 48 uker
|
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
PEG-IFNa gitt ved subkutan injeksjon
TDF gitt muntlig
|
|
Eksperimentell: TRIVES: Kohort 1b (VIR-3434 + TDF)
Deltakerne vil få kombinasjonsbehandling med VIR-3434 + TDF i 44 uker
|
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
TDF gitt muntlig
|
|
Eksperimentell: TRIVES: Kohort 2b (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Deltakerne vil motta kombinasjonsbehandling med VIR-3434 + VIR-2218 + TDF i totalt 44 uker
|
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
TDF gitt muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
STRIVE og THRIVE: Andel deltakere som oppnår undertrykkelse av HBV DNA (< LLOQ) med HBsAg-tap (< 0,05 IU/mL) ved behandlingsslutt
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
STRIVE og THRIVE: Andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Opptil 96 uker
|
|
STRIVE og THRIVE: Andel deltakere med serum HBsAg ≤ 10 IU/mL ved behandlingsslutt
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
Opptil 48 uker
|
|
STRIVE og THRIVE: Andel deltakere med serum HBsAg ≤ 10 IU/mL ved 24 uker etter behandlingsslutt
Tidsramme: Opptil 72 uker
|
Opptil 72 uker
|
|
STRIVE og THRIVE: Serum HBsAg-nivåer og endring fra baseline på tvers av tidspunkter i studien
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Opptil 96 uker
|
|
STRIVE og THRIVE: Serum HBsAg-nivå ved nadir under studien
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Opptil 96 uker
|
|
STRIVE og THRIVE: Tid for å oppnå nadir av serum HBsAg under studien
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Opptil 96 uker
|
|
STRIVE og THRIVE: Tid til å oppnå serum HBsAg-tap (< 0,05 IE/mL)
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Opptil 96 uker
|
|
STRIVE og THRIVE: Andel deltakere med HBsAg-tap med anti-HBs serokonvertering ved behandlingsslutt og 24 uker etter behandlingsslutt
Tidsramme: Opptil 76 uker
|
Opptil 76 uker
|
|
STRIVE: Andel deltakere som oppnår vedvarende undertrykkelse av HBV DNA (< LLOQ) med HBsAg-tap (< 0,05 IU/mL) etter avslutning av all behandling ved 24 uker og ved F48 oppfølgingsoppholdet
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Opptil 96 uker
|
|
STRIVE: Andel deltakere med HBsAg-tap (<0,05 IU/mL) ved behandlingsslutt og 24 uker etter behandlingsslutt
Tidsramme: Opptil 72 uker
|
Opptil 72 uker
|
|
STRIVE: Andel deltakere som oppnår vedvarende undertrykkelse av HBV-DNA (< LLOQ) etter avslutning av all behandling ved 24 uker og ved F48 oppfølgingsbesøket
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Opptil 96 uker
|
|
STRIVE: For HBeAg-positive deltakere: Andel deltakere med HBeAg-tap (ikke påviselig HBeAg) og/eller anti-HBe serokonvertering
Tidsramme: Opptil 72 uker
|
Opptil 72 uker
|
|
STRIVE: Forekomst og titrering av antistoffer mot legemiddelet (ADA; hvis aktuelt) mot VIR-3434
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Opptil 96 uker
|
|
STRIVE: Gjennomsnittlig endring i serum HBsAg-nivå fra utgangspunktet over tidsperiodene i studien
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Opptil 96 uker
|
|
STRIVE: Andel deltakere som oppnår HBV DNA (< LLOQ) på tvers av tidspunkter i studien
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Opptil 96 uker
|
|
STRIVE: Andel deltakere som oppnår ALT ≤ ULN over tidspunkter i studien
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Opptil 96 uker
|
|
THRIVE: Andel deltakere som oppnår vedvarende undertrykkelse av HBV-DNA (< LLOQ) med tap av HBsAg (< 0,05 IE/mL) etter opphør av all behandling ved 24 uker og ved 48 uker
Tidsramme: Opptil 92 uker
|
Opptil 92 uker
|
|
THRIVE: Andel deltakere som oppnår HBsAg-tap (< 0,05 IE/mL) ved behandlingens slutt og 24 uker etter behandlingens slutt
Tidsramme: Opptil 44 uker
|
Opptil 44 uker
|
|
THRIVE: Andel deltakere som oppnår vedvarende undertrykkelse av HBV-DNA (< LLOQ) etter avslutning av all behandling ved 24 uker og ved 48 uker
Tidsramme: Opptil 68 uker
|
Opptil 68 uker
|
|
THRIVE: Forekomst og titrering av ADA (hvis aktuelt) for VIR-3434
Tidsramme: Opptil 92 uker
|
Opptil 92 uker
|
|
THRIVE: Gjennomsnittlig endring i serum HBsAg-nivå fra utgangspunkt over tidspunkter i studien
Tidsramme: Opptil 92 uker
|
Opptil 92 uker
|
|
THRIVE: Andel deltakere som oppnår HBV DNA (< LLOQ)
Tidsramme: Opptil 92 uker
|
Opptil 92 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
Andre studie-ID-numre
- VIR-MHB1-V200
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .