Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En plattformstudie for å evaluere etterforskningsterapier ved kronisk hepatitt B-infeksjon

16. februar 2024 oppdatert av: Vir Biotechnology, Inc.

En plattformstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til etterforskningsterapier hos deltakere med kronisk hepatitt B-infeksjon (PREVAIL)

Dette er et rammeverk for fase 1b/2-plattformstudier for å evaluere sikkerheten og effekten til undersøkelseskandidat(er) og deres kombinasjoner som potensielle behandlinger for voksne med kronisk HBV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VIR-SHB1-V201 (STRIVE) Underprotokoll A er en fase 2-studie under PREVAIL-plattformstudien. Dette er en multisenter, åpen studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av kurer som inneholder VIR-3434, VIR-2218, PEG-IFNα og NRTI hos ikke-cirrhotiske voksne deltakere med kronisk HBV-infeksjon som ikke har mottatt tidligere NRTI eller PEG-IFNa-behandling.

VIR-SHB1-V202 (THRIVE) Underprotokoll B er en fase 2-studie under PREVAIL-plattformstudien. Dette er en åpen multisenterstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av regimer som inneholder VIR-3434 og NRTI med eller uten VIR-2218 hos ikke-cirrhotiske voksne deltakere med lav viral byrde av kronisk HBV-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Investigative Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD 2025
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Investigative Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Investigative Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Kronisk HBV-infeksjon i >/= 6 måneder
  • Kronisk HBV-infeksjon definert som et positivt serum HBsAg, HBV DNA eller HBeAg ved 2 anledninger med minst 6 måneders mellomrom basert på tidligere eller gjeldende laboratoriedokumentasjon
  • STRIVE: HBeAg positiv eller negativ, HBV DNA > 2000 IE/ml, ALT > ULN og ≤ 5x ULN
  • TRIVES: Må være/ha følgende innen 1-årsperioden før screening: HBeAg-negativ, HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml, ALT ≤ ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk tilstand som gjør deltakeren uegnet for deltakelse
  • Historie om klinisk signifikant leversykdom fra ikke-HBV-etiologi
  • Historie eller nåværende bevis på leverdekompensasjon
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt A-virus (HAV), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt D-virus (HDV) eller hepatitt E-virus (HEV).
  • Historie eller klinisk bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk
  • STRIVE og TRIVES: Betydelig fibrose eller skrumplever
  • STRIVE og TRIVE: Historie om immunkomplekssykdom
  • STRIVE og TRIVE: Historie med autoimmun lidelse
  • STRIVE og TRIVE: Anamnese med allergiske reaksjoner, overfølsomhet eller intoleranse mot monoklonale antistoffer, antistofffragmenter eller hjelpestoffer av VIR-3434
  • STRIVE: Tidligere NRTI- eller PEG-IFN-behandling
  • STRIVE: Historie med kjent kontraindikasjon for ethvert interferonprodukt
  • TRIVES: Tidligere NRTI-behandling < 24 ukers studie eller tidligere PEG-IFN-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STRIVE: Kohort 1a (VIR-3434 + TDF)
Deltakerne vil få kombinasjonsbehandling med VIR-3434 + TDF i totalt 44 uker
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Legemiddel: TDF
TDF gitt muntlig
Eksperimentell: STRIVE: Kohort 2a (VIR-3434 + TDF)
Deltakerne vil få kombinasjonsbehandling med VIR-3434 + TDF i totalt 44 uker
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Legemiddel: TDF
TDF gitt muntlig
Eksperimentell: STRIVE: Kohort 3a (VIR-3434 + TDF)
Deltakerne vil motta kombinasjonsbehandling med VIR-3434 + TDF i totalt 36 eller 40 uker
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Legemiddel: TDF
TDF gitt muntlig
Eksperimentell: STRIVE: Kohort 4a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Deltakerne vil motta kombinasjonsbehandling med VIR-3434 + VIR-2218 + TDF i totalt 20 eller 44 uker
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Legemiddel: TDF
TDF gitt muntlig
Eksperimentell: STRIVE: Kohort 5a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNa)
Deltakerne vil motta kombinasjonsbehandling med VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNa i totalt 48 uker
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Legemiddel: PEG-IFNa
PEG-IFNa gitt ved subkutan injeksjon
Legemiddel: TDF
TDF gitt muntlig
Eksperimentell: TRIVES: Kohort 1b (VIR-3434 + TDF)
Deltakerne vil få kombinasjonsbehandling med VIR-3434 + TDF i 44 uker
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Legemiddel: TDF
TDF gitt muntlig
Eksperimentell: TRIVES: Kohort 2b (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Deltakerne vil motta kombinasjonsbehandling med VIR-3434 + VIR-2218 + TDF i totalt 44 uker
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Legemiddel: TDF
TDF gitt muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
STRIVE og TRIVE: Andel deltakere som oppnår undertrykkelse av HBV-DNA (< LLOQ) med HBsAg-tap (< 0,05 IE/mL) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Opptil 72 uker
Opptil 72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
STRIVE and THRIVE: Andel deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker
STRIVE og TRIVE: Andel deltakere med serum HBsAg ≤ 10 IE/ml ved avsluttet behandling
Tidsramme: Opptil 48 uker
Opptil 48 uker
STRIVE og TRIVE: Andel deltakere med serum HBsAg ≤ 10 IE/mL 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: Opptil 72 uker
Opptil 72 uker
STRIVE og TRIVE: Serum HBsAg-nivåer og endringer fra baseline på tvers av tidspunkter i studien
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker
STRIVE og TRIVE: Serum HBsAg-nivå på nadir under studien
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker
STRIVE og TRIVE: Tid for å oppnå nadir av serum HBsAg under studien
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker
STRIVE og TRIVE: Tid for å oppnå serum-HBsAg-tap (< 0,05 IE/mL)
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker
STRIVE og TRIVE: Andel deltakere med HBsAg-tap med anti-HBs serokonversjon ved behandlingsslutt og 24 uker etter behandlingsslutt
Tidsramme: Opptil 76 uker
Opptil 76 uker
STRIVE: Andel deltakere som oppnår vedvarende undertrykkelse av HBV-DNA (< LLOQ) med HBsAg-tap (< 0,05 IE/ml) etter seponering av all behandling ved 24 uker og ved F48-oppfølgingsbesøket
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker
STRIVE: Andel deltakere med HBsAg-tap (
Tidsramme: Opptil 72 uker
Opptil 72 uker
STRIVE: Andel deltakere som oppnår vedvarende undertrykkelse av HBV-DNA (< LLOQ) etter seponering av all behandling ved 24 uker og ved F48-oppfølgingsbesøket
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker
STRIVE: For HBeAg-positive deltakere: andel deltakere med HBeAg-tap (upåviselig HBeAg) og/eller anti-HBe serokonversjon
Tidsramme: Opptil 72 uker
Opptil 72 uker
STRIVE: Forekomst og titere av anti-legemiddelantistoffer (ADA; hvis aktuelt) mot VIR-3434
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker
STRIVE: Gjennomsnittlig endring i serum HBsAg-nivå fra baseline på tvers av tidspunkter i studien
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker
STRIVE: Andel deltakere som oppnår HBV DNA (< LLOQ) på tvers av tidspunkter i studien
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker
STRIVE: Andel deltakere som oppnår ALT ≤ ULN på tvers av tidspunkter i studien
Tidsramme: Opptil 96 uker
Opptil 96 uker
TRIVES: Andel deltakere som oppnår vedvarende undertrykkelse av HBV-DNA (< LLOQ) med HBsAg-tap (< 0,05 IE/ml) etter seponering av all behandling etter 24 uker og 48 uker
Tidsramme: Opptil 92 uker
Opptil 92 uker
TRIVES: Andel deltakere som oppnår HBsAg-tap (< 0,05 IE/ml) ved behandlingsslutt og 24 uker etter behandlingsslutt
Tidsramme: Opptil 44 uker
Opptil 44 uker
TRIVES: Andel deltakere som oppnår vedvarende undertrykkelse av HBV DNA (< LLOQ) etter seponering av all behandling etter 24 uker og 48 uker
Tidsramme: Opptil 68 uker
Opptil 68 uker
TRIVES: Forekomst og titere av ADA (hvis aktuelt) til VIR-3434
Tidsramme: Opptil 92 uker
Opptil 92 uker
TRIVES: Gjennomsnittlig endring i serum HBsAg-nivå fra baseline på tvers av tidspunkter i studien
Tidsramme: Opptil 92 uker
Opptil 92 uker
TRIVES: Andel deltakere som oppnår HBV DNA (< LLOQ)
Tidsramme: Opptil 92 uker
Opptil 92 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIR-MHB1-V200

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på VIR-2218

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere