Платформенное исследование для оценки экспериментальных методов лечения хронического гепатита В
28 января 2026 г. обновлено: Vir Biotechnology, Inc.
Платформенное исследование по оценке эффективности и безопасности экспериментальных методов лечения у участников с хроническим гепатитом В (PREVAIL)
Это платформа исследования фазы 1b/2 для оценки безопасности и эффективности испытуемых кандидатов и их комбинаций в качестве потенциальных методов лечения взрослых с хронической инфекцией ВГВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подпротокол A VIR-SHB1-V201 (STRIVE) — это исследование фазы 2 в рамках исследования платформы PREVAIL. Это многоцентровое открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности схем, содержащих VIR-3434, VIR-2218, PEG-IFNα и НИОТ, у взрослых участников без цирроза печени с хронической инфекцией ВГВ, которые ранее не получали НИОТ или Лечение ПЕГ-ИФНα.
Подпротокол B VIR-SHB1-V202 (THRIVE) — это исследование фазы 2 в рамках исследования платформы PREVAIL. Это многоцентровое открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности схем, содержащих VIR-3434 и НИОТ с VIR-2218 или без него, у взрослых участников без цирроза печени с низкой вирусной нагрузкой при хронической инфекции ВГВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Investigative Site
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, Гонконг
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, MD 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 021105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Investigative Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Investigative Site
-
Nice, Франция, 06200
- Investigative Site
-
Rennes, Франция, 35000
- Investigative Site
-
Toulouse, Франция, 31000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Investigative Site
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Investigative Site
-
Yangsan, Южная Корея, 50612
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Хроническая инфекция ВГВ >/= 6 мес.
- Хроническая инфекция ВГВ, определяемая как положительный результат сывороточного HBsAg, ДНК HBV или HBeAg в 2 случаях с интервалом не менее 6 месяцев на основании предыдущей или текущей лабораторной документации
- STRIVE: HBeAg положительный или отрицательный, ДНК HBV > 2000 МЕ/мл, АЛТ > ВГН и ≤ 5x ВГН
- ПРОЦВЕТАНИЕ: Должен быть/иметь следующее в течение 1 года до скрининга: HBeAg отрицательный, ДНК HBV ≤ 2000 МЕ/мл, АЛТ ≤ ВГН
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое хроническое или острое заболевание, которое делает участника непригодным для участия.
- История клинически значимого заболевания печени не-HBV-этиологии
- История или текущие данные о печеночной декомпенсации
- Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита А (HAV), вирусом гепатита C (HCV), вирусом гепатита D (HDV) или вирусом гепатита E (HEV).
- История или клинические признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками
- СТРЕТЬСЯ и ПРОЦВЕТАТЬ: Значительный фиброз или цирроз
- STRIVE and THRIVE: История болезни иммунного комплекса
- STRIVE and THRIVE: история аутоиммунного расстройства
- STRIVE and THRIVE: история аллергических реакций, гиперчувствительности или непереносимости моноклональных антител, фрагментов антител или любых вспомогательных веществ VIR-3434.
- STRIVE: предшествующая терапия НИОТ или пег-интерфероном
- STRIVE: История известных противопоказаний к любому продукту интерферона
- ПРОЦВЕТАНИЕ: предшествующая терапия НИОТ менее 24 недель исследования или любая предыдущая терапия пег-интерфероном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STRIVE: когорта 1а (ВИР-3434 + TDF)
Участники будут получать комбинированную терапию ВИР-3434 + TDF в течение 44 недель.
|
VIR-3434, вводимый подкожно
Другие имена:
TDF перорально
|
|
Экспериментальный: STRIVE: Когорта 2а (ВИР-3434 + TDF)
Участники будут получать комбинированную терапию ВИР-3434 + TDF в течение 44 недель.
|
VIR-3434, вводимый подкожно
Другие имена:
TDF перорально
|
|
Экспериментальный: STRIVE: Когорта 3а (ВИР-3434 + TDF)
Участники будут получать комбинированную терапию ВИР-3434 + TDF в течение 36 или 40 недель.
|
VIR-3434, вводимый подкожно
Другие имена:
TDF перорально
|
|
Экспериментальный: STRIVE: когорта 4а (ВИР-3434 + ВИР-2218 + ТДФ)
Участники будут получать комбинированную терапию ВИР-3434 + ВИР-2218 + TDF в течение 20 или 44 недель.
|
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
VIR-3434, вводимый подкожно
Другие имена:
TDF перорально
|
|
Экспериментальный: STRIVE: Когорта 5a (ВИР-3434 + ВИР-2218 + TDF + ПЕГ-ИФНα)
Участники получат комбинированную терапию с VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα в течение 48 недель.
|
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
VIR-3434, вводимый подкожно
Другие имена:
ПЕГ-ИФНα, вводимый подкожно
TDF перорально
|
|
Экспериментальный: ПРОЦВЕТАНИЕ: когорта 1b (VIR-3434 + TDF)
Участники будут получать комбинированную терапию ВИР-3434 + TDF в течение 44 недель.
|
VIR-3434, вводимый подкожно
Другие имена:
TDF перорально
|
|
Экспериментальный: ПРОЦВЕТАНИЕ: когорта 2b (ВИР-3434 + ВИР-2218 + TDF)
Участники будут получать комбинированную терапию ВИР-3434 + ВИР-2218 + TDF в течение 44 недель.
|
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
VIR-3434, вводимый подкожно
Другие имена:
TDF перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
STRIVE и THRIVE: Доля участников, достигших подавления ДНК HBV (< LLOQ) с потерей HBsAg (< 0,05 МЕ/мл) на конец лечения
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
STRIVE и THRIVE: Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
STRIVE и THRIVE: Доля участников с сывороточным HBsAg ≤ 10 МЕ/мл в конце лечения
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
STRIVE и THRIVE: Доля участников с уровнем HBsAg в сыворотке ≤ 10 МЕ/мл через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: До 72 недель
|
До 72 недель
|
|
STRIVE и THRIVE: Уровни HBsAg в сыворотке и изменение от исходного уровня в различные временные точки исследования
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
STRIVE и THRIVE: Уровень HBsAg в сыворотке на минимуме в ходе исследования
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
STRIVE и THRIVE: Время достижения надира уровня HBsAg в сыворотке крови во время исследования
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
STRIVE и THRIVE: Время для достижения потери HBsAg в сыворотке (< 0.05 МЕ/мл)
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
STRIVE и THRIVE: Доля участников с потерей HBsAg с сероконверсией анти-HBs в конце лечения и через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: До 76 недель
|
До 76 недель
|
|
STRIVE: Доля участников, достигших устойчивого подавления ДНК HBV (< НМУ) с потерей HBsAg (< 0,05 МЕ/мл) после прекращения всего лечения на 24-й неделе и на визите последующего наблюдения F48
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
STRIVE: Доля участников с потерей HBsAg (<0,05 МЕ/мл) в конце лечения и через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: До 72 недель
|
До 72 недель
|
|
STRIVE: Доля участников, достигших устойчивого подавления ДНК HBV (< НПО) после прекращения всей терапии через 24 недели и на визите наблюдения F48
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
STRIVE: Для HBeAg-положительных участников: Доля участников с потерей HBeAg (неопределяемый HBeAg) и/или сероконверсией Anti-HBe
Временное ограничение: До 72 недель
|
До 72 недель
|
|
STRIVE: Частота встречаемости и титры антилекарственных антител (АЛА; при наличии) к VIR-3434
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
STRIVE: Среднее изменение уровня HBsAg в сыворотке крови от исходного уровня в различные временные точки исследования
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
STRIVE: Доля участников, достигших уровня ДНК ВГВ (< НОК) в различные временные точки исследования
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
STRIVE: Доля участников, достигших уровня АЛТ ≤ ВГН в различные временные точки исследования
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
ТРИУМФ: Доля участников, достигших устойчивого подавления ДНК ВГВ (< НОК) с потерей HBsAg (< 0,05 МЕ/мл) после прекращения всего лечения через 24 недели и через 48 недель
Временное ограничение: До 92 недель
|
До 92 недель
|
|
THRIVE: Доля участников, достигших потери HBsAg (< 0,05 МЕ/мл) в конце лечения и через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: До 44 недель
|
До 44 недель
|
|
THRIVE: Доля участников, достигших устойчивого подавления ДНК ВГВ (< НОК) после прекращения всего лечения через 24 недели и через 48 недель
Временное ограничение: До 68 недель
|
До 68 недель
|
|
THRIVE: Частота возникновения и титры АДА (если применимо) к VIR-3434
Временное ограничение: До 92 недель
|
До 92 недель
|
|
THRIVE: Среднее изменение уровня HBsAg в сыворотке от исходного уровня в различные временные точки исследования
Временное ограничение: До 92 недель
|
До 92 недель
|
|
THRIVE: Доля участников, достигших уровня ДНК ВГВ (< НГО)
Временное ограничение: До 92 недель
|
До 92 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гепатит
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- VIR-MHB1-V200
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .