Een platformstudie om onderzoekstherapieën bij chronische hepatitis B-infectie te evalueren
28 januari 2026 bijgewerkt door: Vir Biotechnology, Inc.
Een platformstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van onderzoekstherapieën bij deelnemers met chronische hepatitis B-infectie (PREVAIL)
Dit is een fase 1b/2-platformonderzoekskader om de veiligheid en werkzaamheid van onderzoekskandidaat(en) en hun combinaties als potentiële behandelingen voor volwassenen met chronische HBV-infectie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VIR-SHB1-V201 (STRIVE) Subprotocol A is een fase 2-onderzoek in het kader van de PREVAIL-platformstudie. Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra, opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van regimes die VIR-3434, VIR-2218, PEG-IFNα en NRTI bevatten bij niet-cirrotische volwassen deelnemers met een chronische HBV-infectie die niet eerder een NRTI of PEG-IFNα-behandeling.
VIR-SHB1-V202 (THRIVE) Subprotocol B is een fase 2-onderzoek in het kader van de PREVAIL-platformstudie. Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van regimes die VIR-3434 en NRTI met of zonder VIR-2218 bevatten bij niet-cirrotische volwassen deelnemers met een lage virale last van chronische HBV-infectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Investigative Site
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Investigative Site
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Investigative Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Investigative Site
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, Hongkong
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, MD 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 021105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Investigative Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Investigative Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Investigative Site
-
Yangsan, Zuid -Korea, 50612
- Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Chronische HBV-infectie gedurende >/= 6 maanden
- Chronische HBV-infectie gedefinieerd als een positief serum HBsAg, HBV DNA of HBeAg bij 2 gelegenheden met een tussentijd van ten minste 6 maanden op basis van eerdere of huidige laboratoriumdocumentatie
- STRIVE: HBeAg positief of negatief, HBV DNA > 2.000 IE/ml, ALAT > ULN en ≤ 5x ULN
- THRIVE: Moet het volgende hebben/hebben binnen de periode van 1 jaar voorafgaand aan de screening: HBeAg-negatief, HBV DNA ≤ 2.000 IE/ml, ALAT ≤ ULN
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante chronische of acute medische aandoening die de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname
- Geschiedenis van klinisch significante leverziekte van niet-HBV-etiologie
- Geschiedenis of actueel bewijs van leverdecompensatie
- Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) of hepatitis E-virus (HEV).
- Geschiedenis of klinisch bewijs van alcohol- of drugsmisbruik
- STRIVE en THRIVE: Aanzienlijke fibrose of cirrose
- STRIVE en THRIVE: Geschiedenis van immuuncomplexziekte
- STRIVE en THRIVE: Geschiedenis van auto-immuunziekte
- STRIVE en THRIVE: Geschiedenis van allergische reacties, overgevoeligheid of intolerantie voor monoklonale antilichamen, antilichaamfragmenten of andere hulpstoffen van VIR-3434
- STRIVE: Eerdere NRTI- of PEG-IFN-therapie
- STRIVE: Geschiedenis van bekende contra-indicatie voor elk interferonproduct
- THRIVE: Eerdere NRTI-therapie < 24 weken studie of een eerdere PEG-IFN-therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STREVEN: Cohort 1a (VIR-3434 + TDF)
Deelnemers krijgen in totaal 44 weken combinatietherapie met VIR-3434 + TDF
|
VIR-3434 toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
TDF mondeling gegeven
|
|
Experimenteel: STREVEN: Cohort 2a (VIR-3434 + TDF)
Deelnemers krijgen in totaal 44 weken combinatietherapie met VIR-3434 + TDF
|
VIR-3434 toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
TDF mondeling gegeven
|
|
Experimenteel: STREVEN: Cohort 3a (VIR-3434 + TDF)
Deelnemers krijgen in totaal 36 of 40 weken een combinatietherapie met VIR-3434 + TDF
|
VIR-3434 toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
TDF mondeling gegeven
|
|
Experimenteel: STREVEN: Cohort 4a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Deelnemers krijgen in totaal 20 of 44 weken combinatietherapie met VIR-3434 + VIR-2218 + TDF
|
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
VIR-3434 toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
TDF mondeling gegeven
|
|
Experimenteel: STREVEN: Cohort 5a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα)
Deelnemers krijgen in totaal 48 weken combinatietherapie met VIR-3434 + VIR-2218 +TDF + PEG-IFNα
|
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
VIR-3434 toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
PEG-IFNα toegediend via subcutane injectie
TDF mondeling gegeven
|
|
Experimenteel: THRIVE: Cohort 1b (VIR-3434 + TDF)
Deelnemers krijgen gedurende 44 weken combinatietherapie met VIR-3434 + TDF
|
VIR-3434 toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
TDF mondeling gegeven
|
|
Experimenteel: THRIVE: Cohort 2b (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Deelnemers krijgen in totaal 44 weken combinatietherapie met VIR-3434 + VIR-2218 + TDF
|
VIR-2218 toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
VIR-3434 toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
TDF mondeling gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
STRIVE en THRIVE: Aandeel deelnemers met onderdrukking van HBV DNA (< LLOQ) en HBsAg-verlies (< 0,05 IE/ml) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
STRIVE en THRIVE: Aandeel deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Tot 96 weken
|
|
STRIVE en THRIVE: Aandeel deelnemers met serum HBsAg ≤ 10 IU/mL aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tot 48 weken
|
|
STRIVE en THRIVE: Aandeel deelnemers met serum HBsAg ≤ 10 IU/ml 24 weken na beëindiging van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 72 weken
|
Tot 72 weken
|
|
STRIVE en THRIVE: Serum HBsAg-niveaus en verandering ten opzichte van baseline over de tijdspunten in de studie
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Tot 96 weken
|
|
STRIVE en THRIVE: Serum HBsAg-niveau op het laagste punt tijdens de studie
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Tot 96 weken
|
|
STRIVE en THRIVE: Tijd om het Nadir van Serum HBsAg tijdens de Studie te Bereiken
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Tot 96 weken
|
|
STRIVE en THRIVE: Tijd om Serum HBsAg Verlies te Bereiken (< 0,05 IE/mL)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Tot 96 weken
|
|
STRIVE en THRIVE: Aandeel deelnemers met HBsAg-verlies met anti-HBs seroconversie aan het einde van de behandeling en 24 weken na beëindiging van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 76 weken
|
Tot 76 weken
|
|
STRIVE: Aandeel deelnemers met aanhoudende suppressie van HBV-DNA (< LLOQ) met HBsAg-verlies (< 0,05 IE/ml) na stopzetting van alle behandeling na 24 weken en tijdens het F48 follow-up bezoek
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Tot 96 weken
|
|
STRIVE: Aandeel deelnemers met HBsAg-verlies (<0,05 IE/mL) aan het einde van de behandeling en 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 72 weken
|
Tot 72 weken
|
|
STRIVE: Aandeel deelnemers dat een aanhoudende onderdrukking van HBV-DNA (< LLOQ) bereikt na stopzetting van alle behandeling na 24 weken en bij het F48 follow-up bezoek
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Tot 96 weken
|
|
STRIVE: Voor HBeAg-positieve deelnemers: Aandeel deelnemers met HBeAg-verlies (niet-detecteerbaar HBeAg) en/of anti-HBe seroconversie
Tijdsspanne: Tot 72 weken
|
Tot 72 weken
|
|
STRIVE: Incidentie en titers van anti-geneesmiddel antilichamen (ADA; indien van toepassing) tegen VIR-3434
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Tot 96 weken
|
|
STRIVE: Gemiddelde verandering in serum HBsAg-niveau vanaf baseline gedurende de tijdspunten in de studie
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Tot 96 weken
|
|
STRIVE: Aandeel deelnemers dat HBV DNA (< LLOQ) bereikt op verschillende tijdspunten in de studie
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Tot 96 weken
|
|
STRIVE: Aandeel deelnemers dat ALT ≤ ULN bereikt over de tijdspunten in de studie
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Tot 96 weken
|
|
THRIVE: Aandeel deelnemers met aanhoudende onderdrukking van HBV DNA (< LLOQ) met HBsAg-verlies (< 0,05 IE/mL) na stopzetting van alle behandeling na 24 weken en na 48 weken
Tijdsspanne: Tot 92 weken
|
Tot 92 weken
|
|
THRIVE: Aandeel deelnemers dat HBsAg-verlies (< 0,05 IE/mL) bereikt aan het einde van de behandeling en 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 44 weken
|
Tot 44 weken
|
|
THRIVE: Aandeel deelnemers dat een aanhoudende onderdrukking van HBV-DNA (< LLOQ) bereikt na het stoppen van alle behandeling na 24 weken en na 48 weken
Tijdsspanne: Tot 68 weken
|
Tot 68 weken
|
|
THRIVE: Incidentie en titers van ADA (indien van toepassing) voor VIR-3434
Tijdsspanne: Tot 92 weken
|
Tot 92 weken
|
|
THRIVE: Gemiddelde verandering in serum HBsAg-niveau vanaf de basislijn over de tijdspunten in de studie
Tijdsspanne: Tot 92 weken
|
Tot 92 weken
|
|
THRIVE: Aandeel deelnemers dat HBV DNA (< LLOQ) bereikt
Tijdsspanne: Tot 92 weken
|
Tot 92 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- DNA-virusinfecties
- Hepadnaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- VIR-MHB1-V200
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .