Badanie platformowe do oceny terapii badawczych w przewlekłym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.
Badanie platformowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii badawczych u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (PREVAIL)
Jest to platforma badania ramowego fazy 1b/2, której celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kandydatów do badań oraz ich kombinacji jako potencjalnych metod leczenia osób dorosłych z przewlekłym zakażeniem HBV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VIR-SHB1-V201 (STRIVE) Sub-Protocol A to badanie fazy 2 w ramach wersji próbnej platformy PREVAIL. Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności schematów leczenia zawierających VIR-3434, VIR-2218, PEG-IFNα i NRTI u dorosłych uczestników bez marskości wątroby z przewlekłym zakażeniem HBV, którzy nie otrzymywali wcześniej NRTI ani Leczenie PEG-IFNα.
VIR-SHB1-V202 (THRIVE) Sub-Protocol B to badanie fazy 2 w ramach próby platformy PREVAIL. Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności schematów leczenia zawierających VIR-3434 i NRTI z lub bez VIR-2218 u dorosłych uczestników bez marskości wątroby z niskim obciążeniem wirusem przewlekłego zakażenia HBV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Investigative Site
-
Nice, Francja, 06200
- Investigative Site
-
Rennes, Francja, 35000
- Investigative Site
-
Toulouse, Francja, 31000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Investigative Site
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, Hongkong
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Investigative Site
-
Yangsan, Korea Południowa, 50612
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 021105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Investigative Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Investigative Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat
- Przewlekłe zakażenie HBV >/= 6 miesięcy
- Przewlekłe zakażenie HBV definiowane jako dodatni wynik HBsAg, HBV DNA lub HBeAg w surowicy 2 razy w odstępie co najmniej 6 miesięcy na podstawie wcześniejszej lub aktualnej dokumentacji laboratoryjnej
- STRIVE: HBeAg dodatni lub ujemny, DNA HBV > 2000 IU/ml, ALT > GGN i ≤ 5x GGN
- THRIVE: Musi być/mieć, w okresie 1 roku przed badaniem przesiewowym: HBeAg ujemny, DNA HBV ≤ 2000 IU/ml, ALT ≤ ULN
Kryteria wyłączenia:
- Każda klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroba, która sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału
- Historia klinicznie istotnej choroby wątroby o etiologii innej niż HBV
- Historia lub aktualne dowody dekompensacji czynności wątroby
- Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) lub wirusem zapalenia wątroby typu E (HEV).
- Historia lub dowody kliniczne nadużywania alkoholu lub narkotyków
- STRIVE i THRIVE: Znaczne zwłóknienie lub marskość wątroby
- STRIVE and THRIVE: Historia chorób kompleksów immunologicznych
- STRIVE and THRIVE: Historia zaburzeń autoimmunologicznych
- STRIVE and THRIVE: Historia reakcji alergicznych, nadwrażliwości lub nietolerancji na przeciwciała monoklonalne, fragmenty przeciwciał lub jakiekolwiek substancje pomocnicze VIR-3434
- STRIVE: Wcześniejsza terapia NRTI lub PEG-IFN
- STRIVE: Historia znanych przeciwwskazań do jakiegokolwiek produktu zawierającego interferon
- THRIVE: Wcześniejsza terapia NRTI < 24 tygodnie badania lub jakakolwiek wcześniejsza terapia PEG-IFN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STRIVE: Kohorta 1a (VIR-3434 + TDF)
Uczestnicy otrzymają terapię skojarzoną z VIR-3434 + TDF przez łącznie 44 tygodnie
|
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
TDF podane ustnie
|
|
Eksperymentalny: STRIVE: Kohorta 2a (VIR-3434 + TDF)
Uczestnicy otrzymają terapię skojarzoną z VIR-3434 + TDF przez łącznie 44 tygodnie
|
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
TDF podane ustnie
|
|
Eksperymentalny: STRIVE: Kohorta 3a (VIR-3434 + TDF)
Uczestnicy otrzymają terapię skojarzoną z VIR-3434 + TDF przez łącznie 36 lub 40 tygodni
|
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
TDF podane ustnie
|
|
Eksperymentalny: STRIVE: Kohorta 4a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Uczestnicy otrzymają terapię skojarzoną z VIR-3434 + VIR-2218 + TDF przez łącznie 20 lub 44 tygodnie
|
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
TDF podane ustnie
|
|
Eksperymentalny: STRIVE: Kohorta 5a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα)
Uczestnicy otrzymają terapię skojarzoną z VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα przez łącznie 48 tygodni
|
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
PEG-IFNα podawany we wstrzyknięciu podskórnym
TDF podane ustnie
|
|
Eksperymentalny: ROZWIJAJ SIĘ: Kohorta 1b (VIR-3434 + TDF)
Uczestnicy otrzymają terapię skojarzoną VIR-3434 + TDF przez 44 tygodnie
|
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
TDF podane ustnie
|
|
Eksperymentalny: PROSIMY: Kohorta 2b (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Uczestnicy otrzymają terapię skojarzoną z VIR-3434 + VIR-2218 + TDF przez łącznie 44 tygodnie
|
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
TDF podane ustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
STRIVE i THRIVE: Proporcja uczestników osiągająca supresję DNA HBV (< LLOQ) z utratą HBsAg (< 0,05 IU/mL) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
STRIVE i THRIVE: Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Do 96 tygodni
|
|
STRIVE i THRIVE: Odsetek uczestników z poziomem antygenu HBsAg w surowicy ≤ 10 IU/mL na koniec leczenia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
STRIVE i THRIVE: Odsetek uczestników z poziomem HBsAg w surowicy ≤ 10 IU/ml w 24 tygodniu po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Do 72 tygodni
|
|
STRIVE i THRIVE: Poziomy HBsAg w surowicy i zmiana od wartości wyjściowej w różnych punktach czasowych w badaniu
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Do 96 tygodni
|
|
STRIVE i THRIVE: Poziom HBsAg w surowicy w najniższym punkcie podczas badania
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Do 96 tygodni
|
|
STRIVE i THRIVE: Czas do osiągnięcia najniższego poziomu antygenu HBs w surowicy podczas badania
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Do 96 tygodni
|
|
STRIVE i THRIVE: Czas na osiągnięcie utraty antygenu HBsAg w surowicy (< 0,05 IU/mL)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Do 96 tygodni
|
|
STRIVE i THRIVE: Odsetek uczestników z utratą HBsAg z serokonwersją anty-HBs na koniec leczenia i 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
|
Do 76 tygodni
|
|
STRIVE: Odsetek uczestników osiągających utrzymującą się supresję HBV DNA (< LLOQ) z utratą HBsAg (< 0,05 IU/mL) po zaprzestaniu całego leczenia w 24. tygodniu oraz podczas wizyty kontrolnej F48
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Do 96 tygodni
|
|
STRIVE: Odsetek uczestników z utratą HBsAg (<0,05 IU/mL) na koniec leczenia oraz 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Do 72 tygodni
|
|
STRIVE: Odsetek uczestników osiągających trwałe zahamowanie HBV DNA (< LLOQ) po zaprzestaniu wszelkiego leczenia w 24. tygodniu i podczas wizyty kontrolnej F48
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Do 96 tygodni
|
|
STRIVE: Dla uczestników HBeAg-dodatnich: Odsetek uczestników z utratą HBeAg (HBeAg niewykrywalny) i/lub serokonwersją anty-HBe
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
|
Do 72 tygodni
|
|
STRIVE: Częstość występowania i miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA; jeśli dotyczy) wobec VIR-3434
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Do 96 tygodni
|
|
STRIVE: Średnia zmiana poziomu HBsAg w surowicy od wartości wyjściowej w różnych punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Do 96 tygodni
|
|
STRIVE: Odsetek uczestników osiągających HBV DNA (< LLOQ) w różnych punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Do 96 tygodni
|
|
STRIVE: Odsetek uczestników osiągających ALT ≤ ULN w różnych punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Do 96 tygodni
|
|
THRIVE: Odsetek uczestników osiągających utrzymane zahamowanie HBV DNA (< LLOQ) wraz z utratą HBsAg (< 0,05 IU/mL) po zaprzestaniu wszelkiego leczenia w 24. tygodniu i w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Do 92 tygodni
|
Do 92 tygodni
|
|
THRIVE: Odsetek uczestników osiągających utratę HBsAg (< 0,05 IU/mL) na koniec leczenia oraz 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Do 44 tygodni
|
Do 44 tygodni
|
|
THRIVE: Odsetek uczestników osiągających utrzymującą się supresję HBV DNA (< LLOQ) po zaprzestaniu wszystkich terapii po 24 tygodniach i po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Do 68 tygodni
|
Do 68 tygodni
|
|
THRIVE: Częstość występowania i miano ADA (jeśli dotyczy) dla VIR-3434
Ramy czasowe: Do 92 tygodni
|
Do 92 tygodni
|
|
THRIVE: Średnia zmiana poziomu HBsAg w surowicy od wartości wyjściowej w różnych punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Do 92 tygodni
|
Do 92 tygodni
|
|
THRIVE: Odsetek uczestników osiągających HBV DNA (< LLOQ)
Ramy czasowe: Do 92 tygodni
|
Do 92 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIR-MHB1-V200
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .