Una piattaforma di studio per valutare le terapie sperimentali nell'infezione da epatite B cronica
28 gennaio 2026 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.
Uno studio su piattaforma che valuta l'efficacia e la sicurezza delle terapie sperimentali nei partecipanti con infezione da epatite B cronica (PREVAIL)
Questo è un quadro di studio della piattaforma di Fase 1b/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dei candidati sperimentali e delle loro combinazioni come potenziali trattamenti per gli adulti con infezione cronica da HBV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sottoprotocollo A VIR-SHB1-V201 (STRIVE) è uno studio di fase 2 nell'ambito della sperimentazione della piattaforma PREVAIL. Questo è uno studio multicentrico in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi contenenti VIR-3434, VIR-2218, PEG-IFNα e NRTI in partecipanti adulti non cirrotici con infezione cronica da HBV che non hanno ricevuto in precedenza NRTI o Trattamento PEG-IFNα.
VIR-SHB1-V202 (THRIVE) Il sottoprotocollo B è uno studio di fase 2 nell'ambito della sperimentazione della piattaforma PREVAIL. Questo è uno studio multicentrico in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi contenenti VIR-3434 e NRTI con o senza VIR-2218 in partecipanti adulti non cirrotici con bassa carica virale di infezione cronica da HBV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Investigative Site
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Seoul, Corea del Sud, 5505
- Investigative Site
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Yangsan, Corea del Sud, 50612
- Investigative Site
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Clichy, Francia, 92110
- Investigative Site
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Nice, Francia, 06200
- Investigative Site
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Rennes, Francia, 35000
- Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31000
- Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site
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Sha Tin
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Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
- Investigative Site
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Chisinau, Moldavia, MD 2025
- Investigative Site
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Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
- Investigative Site
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Investigative Site
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Investigative Site
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Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- Investigative Site
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Bucharest, Romania, 021105
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Infezione cronica da HBV da >/= 6 mesi
- Infezione cronica da HBV definita come HBsAg sierico positivo, HBV DNA o HBeAg in 2 occasioni ad almeno 6 mesi di distanza sulla base della documentazione di laboratorio precedente o attuale
- STRIVE: HBeAg positivo o negativo, HBV DNA > 2.000 IU/mL, ALT > ULN e ≤ 5x ULN
- THRIVE: deve essere/avere quanto segue, entro il periodo di 1 anno prima dello screening: HBeAg negativo, HBV DNA ≤ 2.000 IU/mL, ALT ≤ ULN
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il partecipante non idoneo alla partecipazione
- Storia di malattia epatica clinicamente significativa da eziologia non HBV
- Anamnesi o evidenza attuale di scompenso epatico
- Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite D (HDV) o virus dell'epatite E (HEV).
- Storia o evidenza clinica di abuso di alcol o droghe
- STRIVE e THRIVE: Fibrosi o cirrosi significative
- STRIVE e THRIVE: Storia della malattia da immunocomplessi
- STRIVE e THRIVE: storia di disordini autoimmuni
- STRIVE e THRIVE: anamnesi di reazioni allergiche, ipersensibilità o intolleranza agli anticorpi monoclonali, ai frammenti anticorpali o a qualsiasi eccipiente di VIR-3434
- STRIVE: precedente terapia con NRTI o PEG-IFN
- STRIVE: storia di controindicazioni note a qualsiasi prodotto a base di interferone
- THRIVE: precedente terapia NRTI < 24 settimane di studio o qualsiasi precedente terapia con PEG-IFN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: STRIVE: Coorte 1a (VIR-3434 + TDF)
I partecipanti riceveranno una terapia di combinazione con VIR-3434 + TDF per un totale di 44 settimane
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VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
TDF somministrato oralmente
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Sperimentale: STRIVE: Coorte 2a (VIR-3434 + TDF)
I partecipanti riceveranno una terapia di combinazione con VIR-3434 + TDF per un totale di 44 settimane
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VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
TDF somministrato oralmente
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Sperimentale: STRIVE: Coorte 3a (VIR-3434 + TDF)
I partecipanti riceveranno una terapia di combinazione con VIR-3434 + TDF per un totale di 36 o 40 settimane
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VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
TDF somministrato oralmente
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Sperimentale: STRIVE: Coorte 4a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
I partecipanti riceveranno una terapia di combinazione con VIR-3434 + VIR-2218 + TDF per un totale di 20 o 44 settimane
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VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
TDF somministrato oralmente
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Sperimentale: STRIVE: Coorte 5a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα)
I partecipanti riceveranno una terapia di combinazione con VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα per un totale di 48 settimane
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VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
PEG-IFNα somministrato per iniezione sottocutanea
TDF somministrato oralmente
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Sperimentale: THRIVE: Coorte 1b (VIR-3434 + TDF)
I partecipanti riceveranno una terapia di combinazione con VIR-3434 + TDF per 44 settimane
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VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
TDF somministrato oralmente
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Sperimentale: THRIVE: Coorte 2b (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
I partecipanti riceveranno una terapia di combinazione con VIR-3434 + VIR-2218 + TDF per un totale di 44 settimane
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VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
TDF somministrato oralmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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STRIVE e THRIVE: Proporzione di partecipanti che ottengono la soppressione dell'HBV DNA (< LLOQ) con perdita di HBsAg (< 0,05 IU/mL) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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STRIVE e THRIVE: Proporzione di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Fino a 96 settimane
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STRIVE e THRIVE: Proporzione di partecipanti con HBsAg sierico ≤ 10 IU/mL alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Fino a 48 settimane
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STRIVE e THRIVE: Proporzione di partecipanti con HBsAg sierico ≤ 10 IU/mL a 24 settimane dalla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
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Fino a 72 settimane
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STRIVE e THRIVE: Livelli sierici di HBsAg e variazione rispetto al basale nei diversi timepoint dello studio
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Fino a 96 settimane
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STRIVE e THRIVE: Livello sierico di HBsAg al nadir durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Fino a 96 settimane
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STRIVE e THRIVE: Tempo per Ottenere il Nadir di HBsAg Sierico Durante lo Studio
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Fino a 96 settimane
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STRIVE e THRIVE: Tempo per Raggiungere la Perdita dell'Antigene HBs Sierico (< 0.05 IU/mL)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Fino a 96 settimane
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STRIVE e THRIVE: Proporzione di partecipanti con perdita di HBsAg e sieroconversione anti-HBs alla fine del trattamento e a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
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Fino a 76 settimane
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STRIVE: Percentuale di Partecipanti che Raggiungono la Soppressione Sostenuta dell'HBV DNA (< LLOQ) Con Perdita di HBsAg (< 0.05 IU/mL) Dopo l'Interruzione di Tutti i Trattamenti a 24 Settimane e alla Visita di Follow-Up F48
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Fino a 96 settimane
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STRIVE: Proporzione di partecipanti con perdita di HBsAg (<0,05 IU/mL) alla fine del trattamento e a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
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Fino a 72 settimane
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STRIVE: Proporzione di partecipanti che raggiungono la soppressione sostenuta dell'HBV DNA (< LLOQ) dopo l'interruzione di tutti i trattamenti a 24 settimane e alla visita di follow-up F48
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Fino a 96 settimane
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STRIVE: Per i partecipanti HBeAg-positivi: Proporzione di partecipanti con perdita di HBeAg (HBeAg non rilevabile) e/o sieroconversione anti-HBe
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
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Fino a 72 settimane
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STRIVE: Incidenza e Titoli di Anticorpi Anti-farmaco (ADA; se Applicabile) verso VIR-3434
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Fino a 96 settimane
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STRIVE: Variazione media del livello sierico di HBsAg rispetto al basale nei diversi timepoint dello studio
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Fino a 96 settimane
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STRIVE: Proporzione di Partecipanti che Raggiungono HBV DNA (< LLOQ) nei Vari Tempi dello Studio
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Fino a 96 settimane
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STRIVE: Proporzione di Partecipanti che Raggiungono ALT ≤ ULN nei Punti Temporali dello Studio
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Fino a 96 settimane
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THRIVE: Percentuale di Partecipanti che Raggiungono la Soppressione Sostenuta dell'HBV DNA (< LLOQ) con Perdita di HBsAg (< 0.05 IU/mL) Dopo l'Interruzione di Tutto il Trattamento a 24 Settimane e a 48 Settimane
Lasso di tempo: Fino a 92 settimane
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Fino a 92 settimane
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THRIVE: Proporzione di Partecipanti che Raggiungono la Perdita di HBsAg (< 0.05 IU/mL) alla Fine del Trattamento e a 24 Settimane Dopo la Fine del Trattamento
Lasso di tempo: Fino a 44 settimane
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Fino a 44 settimane
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THRIVE: Percentuale di Partecipanti che Raggiungono la Soppressione Sostenuta dell'HBV DNA (< LLOQ) Dopo l'Interruzione di Tutti i Trattamenti a 24 Settimane e a 48 Settimane
Lasso di tempo: Fino a 68 settimane
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Fino a 68 settimane
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THRIVE: Incidenza e Titoli di ADA (se Applicabile) per VIR-3434
Lasso di tempo: Fino a 92 settimane
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Fino a 92 settimane
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THRIVE: Variazione media dei livelli sierici di HBsAg rispetto al basale nei diversi punti temporali dello studio
Lasso di tempo: Fino a 92 settimane
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Fino a 92 settimane
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THRIVE: Proporzione di Partecipanti che Raggiungono HBV DNA (< LLOQ)
Lasso di tempo: Fino a 92 settimane
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Fino a 92 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite cronica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Epatite
- Epatite B
- Epatite B, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIR-MHB1-V200
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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