Platformová studie pro hodnocení vyšetřovacích terapií u chronické infekce hepatitidy B
28. ledna 2026 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.
Studie platformy hodnotící účinnost a bezpečnost vyšetřovacích terapií u účastníků s chronickou infekcí hepatitidou B (PŘEVAIL)
Toto je rámec studie fáze 1b/2 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti hodnoceného kandidáta (kandidátů) a jejich kombinací jako potenciální léčby pro dospělé s chronickou infekcí HBV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podprotokol A VIR-SHB1-V201 (STRIVE) je studie fáze 2 v rámci zkušební platformy PREVAIL. Toto je multicentrická, otevřená studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti režimů obsahujících VIR-3434, VIR-2218, PEG-IFNa a NRTI u necirhotických dospělých účastníků s chronickou infekcí HBV, kteří dříve nedostali NRTI nebo Léčba PEG-IFNa.
Podprotokol B VIR-SHB1-V202 (THRIVE) je studie fáze 2 v rámci studie platformy PREVAIL. Toto je multicentrická otevřená studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti režimů obsahujících VIR-3434 a NRTI s nebo bez VIR-2218 u dospělých účastníků bez cirhózy s nízkou virovou zátěží chronické infekce HBV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Investigative Site
-
Nice, Francie, 06200
- Investigative Site
-
Rennes, Francie, 35000
- Investigative Site
-
Toulouse, Francie, 31000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Investigative Site
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, Hongkong
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Investigative Site
-
Seoul, Jižní Korea, 5505
- Investigative Site
-
Yangsan, Jižní Korea, 50612
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, MD 2025
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 021105
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SF
- Investigative Site
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Investigative Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Investigative Site
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Chronická infekce HBV po dobu >/= 6 měsíců
- Chronická infekce HBV definovaná jako pozitivní HBsAg, HBV DNA nebo HBeAg v séru 2krát s odstupem nejméně 6 měsíců na základě předchozí nebo současné laboratorní dokumentace
- STRIVE: HBeAg pozitivní nebo negativní, HBV DNA > 2 000 IU/ml, ALT > ULN a ≤ 5x ULN
- THRIVE: Musí být/mít následující během 1 roku před screeningem: HBeAg negativní, HBV DNA ≤ 2 000 IU/ml, ALT ≤ ULN
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí účastníka nevhodným pro účast
- Anamnéza klinicky významného onemocnění jater z non-HBV etiologie
- Anamnéza nebo současný důkaz jaterní dekompenzace
- Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy A (HAV), virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV) nebo virem hepatitidy E (HEV).
- Anamnéza nebo klinický důkaz zneužívání alkoholu nebo drog
- SNAŽTE SE a THRIVE: Významná fibróza nebo cirhóza
- STRIVE and THRIVE: Historie onemocnění imunitního komplexu
- STRIVE and THRIVE: Historie autoimunitní poruchy
- SNAŽTE SE a THRIVE: Alergické reakce, přecitlivělost nebo intolerance na monoklonální protilátky, fragmenty protilátek nebo kteroukoli pomocnou látku VIR-3434 v anamnéze
- SNAŽTE SE: Předchozí terapie NRTI nebo PEG-IFN
- SNAŽTE se: Historie známé kontraindikace jakéhokoli interferonového přípravku
- THRIVE: Předchozí terapie NRTI < 24 týdnů studie nebo jakákoli předchozí terapie PEG-IFN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STRIVE: kohorta 1a (VIR-3434 + TDF)
Účastníci budou dostávat kombinovanou terapii s VIR-3434 + TDF po dobu celkem 44 týdnů
|
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
TDF podáno ústně
|
|
Experimentální: STRIVE: kohorta 2a (VIR-3434 + TDF)
Účastníci budou dostávat kombinovanou terapii s VIR-3434 + TDF po dobu celkem 44 týdnů
|
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
TDF podáno ústně
|
|
Experimentální: STRIVE: kohorta 3a (VIR-3434 + TDF)
Účastníci budou dostávat kombinovanou terapii s VIR-3434 + TDF po dobu 36 nebo 40 týdnů celkem
|
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
TDF podáno ústně
|
|
Experimentální: STRIVE: kohorta 4a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Účastníci budou dostávat kombinovanou terapii s VIR-3434 + VIR-2218 + TDF po dobu 20 nebo 44 týdnů celkem
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
TDF podáno ústně
|
|
Experimentální: STRIVE: Kohorta 5a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNa)
Účastníci budou dostávat kombinovanou terapii s VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNa celkem 48 týdnů
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
PEG-IFNa podaný subkutánní injekcí
TDF podáno ústně
|
|
Experimentální: THRIVE: kohorta 1b (VIR-3434 + TDF)
Účastníci budou dostávat kombinovanou terapii s VIR-3434 + TDF po dobu 44 týdnů
|
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
TDF podáno ústně
|
|
Experimentální: THRIVE: kohorta 2b (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Účastníci budou dostávat kombinovanou terapii s VIR-3434 + VIR-2218 + TDF po dobu celkem 44 týdnů
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
TDF podáno ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
STRIVE a THRIVE: Podíl účastníků dosahujících potlačení HBV DNA (< LLOQ) se ztrátou HBsAg (< 0,05 IU/mL) na konci léčby
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
STRIVE a THRIVE: Podíl účastníků s nežádoucími událostmi spojenými s léčbou (TEAEs) a závažnými nežádoucími událostmi (SAEs)
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Až 96 týdnů
|
|
STRIVE a THRIVE: Podíl účastníků se sérovým HBsAg ≤ 10 IU/mL na konci léčby
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
STRIVE a THRIVE: Podíl účastníků se sérovým HBsAg ≤ 10 IU/mL 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Až 72 týdnů
|
Až 72 týdnů
|
|
STRIVE a THRIVE: Hladiny HBsAg v séru a změna od výchozí hodnoty v různých časových bodech studie
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Až 96 týdnů
|
|
STRIVE a THRIVE: Hladina HBsAg v séru v nejnižším bodě během studie
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Až 96 týdnů
|
|
STRIVE a THRIVE: Dosažení minima sérového HBsAg během studie
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Až 96 týdnů
|
|
STRIVE a THRIVE: Čas k dosažení ztráty sérového HBsAg (< 0,05 IU/mL)
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Až 96 týdnů
|
|
STRIVE a THRIVE: Podíl účastníků se ztrátou HBsAg s sérokonverzí anti-HBs na konci léčby a 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Až 76 týdnů
|
Až 76 týdnů
|
|
STRIVE: Podíl účastníků dosahujících trvalé suprese HBV DNA (< LLOQ) se ztrátou HBsAg (< 0,05 IU/mL) po ukončení veškeré léčby v 24 týdnech a při kontrolní návštěvě F48
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Až 96 týdnů
|
|
STRIVE: Podíl účastníků se ztrátou HBsAg (<0,05 IU/mL) na konci léčby a 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Až 72 týdnů
|
Až 72 týdnů
|
|
STRIVE: Podíl účastníků dosahujících trvalé suprese HBV DNA (< LLOQ) po ukončení veškeré léčby v 24. týdnu a při následné návštěvě F48
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Až 96 týdnů
|
|
STRIVE: U účastníků HBeAg-pozitivních: Podíl účastníků se ztrátou HBeAg (nedetekovatelné HBeAg) a/nebo sérokonverzí anti-HBe
Časové okno: Až 72 týdnů
|
Až 72 týdnů
|
|
STRIVE: Incidence a titry protilátek proti léčivu (ADA; pokud je to použitelné) k VIR-3434
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Až 96 týdnů
|
|
STRIVE: Průměrná změna hladiny HBsAg v séru od výchozí hodnoty v různých časových bodech studie
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Až 96 týdnů
|
|
STRIVE: Podíl účastníků dosahujících HBV DNA (< LLOQ) v různých časových bodech studie
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Až 96 týdnů
|
|
STRIVE: Podíl účastníků dosahujících ALT ≤ ULN v různých časových bodech studie
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Až 96 týdnů
|
|
THRIVE: Podíl účastníků dosahujících trvalé suprese HBV DNA (< LLOQ) se ztrátou HBsAg (< 0,05 IU/mL) po ukončení veškeré léčby po 24 týdnech a po 48 týdnech
Časové okno: Až 92 týdnů
|
Až 92 týdnů
|
|
THRIVE: Podíl účastníků dosahujících ztráty HBsAg (< 0,05 IU/mL) na konci léčby a 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Až 44 týdnů
|
Až 44 týdnů
|
|
THRIVE: Podíl účastníků dosahujících trvalé suprese HBV DNA (< LLOQ) po ukončení veškeré léčby po 24 týdnech a po 48 týdnech
Časové okno: Až 68 týdnů
|
Až 68 týdnů
|
|
THRIVE: Incidence a titry ADA (pokud je to aplikovatelné) na VIR-3434
Časové okno: Až 92 týdnů
|
Až 92 týdnů
|
|
THRIVE: Průměrná změna hladiny HBsAg v séru od výchozí hodnoty v různých časových bodech studie
Časové okno: Až 92 týdnů
|
Až 92 týdnů
|
|
THRIVE: Podíl účastníků dosahujících HBV DNA (< LLOQ)
Časové okno: Až 92 týdnů
|
Až 92 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida, chronická
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
Další identifikační čísla studie
- VIR-MHB1-V200
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .