Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platformová studie pro hodnocení vyšetřovacích terapií u chronické infekce hepatitidy B

28. ledna 2026 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.

Studie platformy hodnotící účinnost a bezpečnost vyšetřovacích terapií u účastníků s chronickou infekcí hepatitidou B (PŘEVAIL)

Toto je rámec studie fáze 1b/2 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti hodnoceného kandidáta (kandidátů) a jejich kombinací jako potenciální léčby pro dospělé s chronickou infekcí HBV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podprotokol A VIR-SHB1-V201 (STRIVE) je studie fáze 2 v rámci zkušební platformy PREVAIL. Toto je multicentrická, otevřená studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti režimů obsahujících VIR-3434, VIR-2218, PEG-IFNa a NRTI u necirhotických dospělých účastníků s chronickou infekcí HBV, kteří dříve nedostali NRTI nebo Léčba PEG-IFNa.

Podprotokol B VIR-SHB1-V202 (THRIVE) je studie fáze 2 v rámci studie platformy PREVAIL. Toto je multicentrická otevřená studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti režimů obsahujících VIR-3434 a NRTI s nebo bez VIR-2218 u dospělých účastníků bez cirhózy s nízkou virovou zátěží chronické infekce HBV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Investigative Site
      • Nice, Francie, 06200
        • Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hongkong
        • Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Jižní Korea, 50612
        • Investigative Site
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD 2025
        • Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Chronická infekce HBV po dobu >/= 6 měsíců
  • Chronická infekce HBV definovaná jako pozitivní HBsAg, HBV DNA nebo HBeAg v séru 2krát s odstupem nejméně 6 měsíců na základě předchozí nebo současné laboratorní dokumentace
  • STRIVE: HBeAg pozitivní nebo negativní, HBV DNA > 2 000 IU/ml, ALT > ULN a ≤ 5x ULN
  • THRIVE: Musí být/mít následující během 1 roku před screeningem: HBeAg negativní, HBV DNA ≤ 2 000 IU/ml, ALT ≤ ULN

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní stav, který činí účastníka nevhodným pro účast
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění jater z non-HBV etiologie
  • Anamnéza nebo současný důkaz jaterní dekompenzace
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy A (HAV), virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV) nebo virem hepatitidy E (HEV).
  • Anamnéza nebo klinický důkaz zneužívání alkoholu nebo drog
  • SNAŽTE SE a THRIVE: Významná fibróza nebo cirhóza
  • STRIVE and THRIVE: Historie onemocnění imunitního komplexu
  • STRIVE and THRIVE: Historie autoimunitní poruchy
  • SNAŽTE SE a THRIVE: Alergické reakce, přecitlivělost nebo intolerance na monoklonální protilátky, fragmenty protilátek nebo kteroukoli pomocnou látku VIR-3434 v anamnéze
  • SNAŽTE SE: Předchozí terapie NRTI nebo PEG-IFN
  • SNAŽTE se: Historie známé kontraindikace jakéhokoli interferonového přípravku
  • THRIVE: Předchozí terapie NRTI < 24 týdnů studie nebo jakákoli předchozí terapie PEG-IFN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STRIVE: kohorta 1a (VIR-3434 + TDF)
Účastníci budou dostávat kombinovanou terapii s VIR-3434 + TDF po dobu celkem 44 týdnů
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Lék: TDF
TDF podáno ústně
Experimentální: STRIVE: kohorta 2a (VIR-3434 + TDF)
Účastníci budou dostávat kombinovanou terapii s VIR-3434 + TDF po dobu celkem 44 týdnů
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Lék: TDF
TDF podáno ústně
Experimentální: STRIVE: kohorta 3a (VIR-3434 + TDF)
Účastníci budou dostávat kombinovanou terapii s VIR-3434 + TDF po dobu 36 nebo 40 týdnů celkem
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Lék: TDF
TDF podáno ústně
Experimentální: STRIVE: kohorta 4a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Účastníci budou dostávat kombinovanou terapii s VIR-3434 + VIR-2218 + TDF po dobu 20 nebo 44 týdnů celkem
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Elebsiran
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Lék: TDF
TDF podáno ústně
Experimentální: STRIVE: Kohorta 5a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNa)
Účastníci budou dostávat kombinovanou terapii s VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNa celkem 48 týdnů
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Elebsiran
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Lék: PEG-IFNa
PEG-IFNa podaný subkutánní injekcí
Lék: TDF
TDF podáno ústně
Experimentální: THRIVE: kohorta 1b (VIR-3434 + TDF)
Účastníci budou dostávat kombinovanou terapii s VIR-3434 + TDF po dobu 44 týdnů
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Lék: TDF
TDF podáno ústně
Experimentální: THRIVE: kohorta 2b (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Účastníci budou dostávat kombinovanou terapii s VIR-3434 + VIR-2218 + TDF po dobu celkem 44 týdnů
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Elebsiran
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Lék: TDF
TDF podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
STRIVE a THRIVE: Podíl účastníků dosahujících potlačení HBV DNA (< LLOQ) se ztrátou HBsAg (< 0,05 IU/mL) na konci léčby
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
STRIVE a THRIVE: Podíl účastníků s nežádoucími událostmi spojenými s léčbou (TEAEs) a závažnými nežádoucími událostmi (SAEs)
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
STRIVE a THRIVE: Podíl účastníků se sérovým HBsAg ≤ 10 IU/mL na konci léčby
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
STRIVE a THRIVE: Podíl účastníků se sérovým HBsAg ≤ 10 IU/mL 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
STRIVE a THRIVE: Hladiny HBsAg v séru a změna od výchozí hodnoty v různých časových bodech studie
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
STRIVE a THRIVE: Hladina HBsAg v séru v nejnižším bodě během studie
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
STRIVE a THRIVE: Dosažení minima sérového HBsAg během studie
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
STRIVE a THRIVE: Čas k dosažení ztráty sérového HBsAg (< 0,05 IU/mL)
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
STRIVE a THRIVE: Podíl účastníků se ztrátou HBsAg s sérokonverzí anti-HBs na konci léčby a 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Až 76 týdnů
Až 76 týdnů
STRIVE: Podíl účastníků dosahujících trvalé suprese HBV DNA (< LLOQ) se ztrátou HBsAg (< 0,05 IU/mL) po ukončení veškeré léčby v 24 týdnech a při kontrolní návštěvě F48
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
STRIVE: Podíl účastníků se ztrátou HBsAg (<0,05 IU/mL) na konci léčby a 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
STRIVE: Podíl účastníků dosahujících trvalé suprese HBV DNA (< LLOQ) po ukončení veškeré léčby v 24. týdnu a při následné návštěvě F48
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
STRIVE: U účastníků HBeAg-pozitivních: Podíl účastníků se ztrátou HBeAg (nedetekovatelné HBeAg) a/nebo sérokonverzí anti-HBe
Časové okno: Až 72 týdnů
Až 72 týdnů
STRIVE: Incidence a titry protilátek proti léčivu (ADA; pokud je to použitelné) k VIR-3434
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
STRIVE: Průměrná změna hladiny HBsAg v séru od výchozí hodnoty v různých časových bodech studie
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
STRIVE: Podíl účastníků dosahujících HBV DNA (< LLOQ) v různých časových bodech studie
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
STRIVE: Podíl účastníků dosahujících ALT ≤ ULN v různých časových bodech studie
Časové okno: Až 96 týdnů
Až 96 týdnů
THRIVE: Podíl účastníků dosahujících trvalé suprese HBV DNA (< LLOQ) se ztrátou HBsAg (< 0,05 IU/mL) po ukončení veškeré léčby po 24 týdnech a po 48 týdnech
Časové okno: Až 92 týdnů
Až 92 týdnů
THRIVE: Podíl účastníků dosahujících ztráty HBsAg (< 0,05 IU/mL) na konci léčby a 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Až 44 týdnů
Až 44 týdnů
THRIVE: Podíl účastníků dosahujících trvalé suprese HBV DNA (< LLOQ) po ukončení veškeré léčby po 24 týdnech a po 48 týdnech
Časové okno: Až 68 týdnů
Až 68 týdnů
THRIVE: Incidence a titry ADA (pokud je to aplikovatelné) na VIR-3434
Časové okno: Až 92 týdnů
Až 92 týdnů
THRIVE: Průměrná změna hladiny HBsAg v séru od výchozí hodnoty v různých časových bodech studie
Časové okno: Až 92 týdnů
Až 92 týdnů
THRIVE: Podíl účastníků dosahujících HBV DNA (< LLOQ)
Časové okno: Až 92 týdnů
Až 92 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vir Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-MHB1-V200

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na VIR-2218

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit