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Eine Plattformstudie zur Bewertung von Prüftherapien bei chronischer Hepatitis-B-Infektion

16. Februar 2024 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

Eine Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prüftherapien bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Infektion (PREVAIL)

Dies ist ein Plattformstudienrahmen der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfkandidaten und ihrer Kombinationen als potenzielle Behandlungen für Erwachsene mit chronischer HBV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VIR-SHB1-V201 (STRIVE) Sub-Protocol A ist eine Phase-2-Studie im Rahmen der PREVAIL-Plattformstudie. Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Behandlungen mit VIR-3434, VIR-2218, PEG-IFNα und NRTI bei erwachsenen Teilnehmern ohne Zirrhose mit chronischer HBV-Infektion, die zuvor keine NRTI erhalten haben oder PEG-IFNα-Behandlung.

VIR-SHB1-V202 (THRIVE) Sub-Protocol B ist eine Phase-2-Studie im Rahmen der PREVAIL-Plattformstudie. Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Regimen, die VIR-3434 und NRTI mit oder ohne VIR-2218 enthalten, bei erwachsenen Teilnehmern ohne Zirrhose und niedriger Viruslast durch chronische HBV-Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Hongkong
        • Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Korea, Republik von, 50612
        • Investigative Site
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD 2025
        • Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Chronische HBV-Infektion für >/= 6 Monate
  • Chronische HBV-Infektion, definiert als positives Serum-HBsAg, HBV-DNA oder HBeAg bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 6 Monaten, basierend auf früheren oder aktuellen Labordokumentationen
  • STRIVE: HBeAg-positiv oder -negativ, HBV-DNA > 2.000 IE/ml, ALT > ULN und ≤ 5x ULN
  • THRIVE: Muss innerhalb des 1-Jahres-Zeitraums vor dem Screening Folgendes sein/haben: HBeAg-negativ, HBV-DNA ≤ 2.000 IE/ml, ALT ≤ ULN

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet macht
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung mit nicht-HBV-Ätiologie
  • Anamnese oder aktueller Nachweis einer Leberdekompensation
  • Koinfektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-A-Virus (HAV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV) oder dem Hepatitis-E-Virus (HEV).
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Streben und Gedeihen: Signifikante Fibrose oder Zirrhose
  • Streben und Gedeihen: Vorgeschichte einer Immunkomplexerkrankung
  • Streben und Gedeihen: Geschichte der Autoimmunerkrankung
  • Streben und Gedeihen: Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern, Antikörperfragmenten oder sonstigen Bestandteilen von VIR-3434
  • STRIVE: Vorherige NRTI- oder PEG-IFN-Therapie
  • STRIVE: Vorgeschichte bekannter Kontraindikationen für Interferonprodukte
  • THRIVE: Vorherige NRTI-Therapie < 24 Wochen der Studie oder irgendeine vorherige PEG-IFN-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STRIVE: Kohorte 1a (VIR-3434 + TDF)
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 44 Wochen lang eine Kombinationstherapie mit VIR-3434 + TDF
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Arzneimittel: TDF
TDF oral gegeben
Experimental: STRIVE: Kohorte 2a (VIR-3434 + TDF)
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 44 Wochen lang eine Kombinationstherapie mit VIR-3434 + TDF
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Arzneimittel: TDF
TDF oral gegeben
Experimental: STRIVE: Kohorte 3a (VIR-3434 + TDF)
Die Teilnehmer erhalten eine Kombinationstherapie mit VIR-3434 + TDF für insgesamt 36 oder 40 Wochen
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Arzneimittel: TDF
TDF oral gegeben
Experimental: STRIVE: Kohorte 4a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Die Teilnehmer erhalten eine Kombinationstherapie mit VIR-3434 + VIR-2218 + TDF für insgesamt 20 oder 44 Wochen
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Arzneimittel: TDF
TDF oral gegeben
Experimental: Streben: Kohorte 5a (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα)
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 48 Wochen lang eine Kombinationstherapie mit VIR-3434 + VIR-2218 + TDF + PEG-IFNα
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Arzneimittel: PEG-IFNα
PEG-IFNα verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: TDF
TDF oral gegeben
Experimental: THRIVE: Kohorte 1b (VIR-3434 + TDF)
Die Teilnehmer erhalten 44 Wochen lang eine Kombinationstherapie mit VIR-3434 + TDF
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Arzneimittel: TDF
TDF oral gegeben
Experimental: THRIVE: Kohorte 2b (VIR-3434 + VIR-2218 + TDF)
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 44 Wochen lang eine Kombinationstherapie mit VIR-3434 + VIR-2218 + TDF
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Arzneimittel: TDF
TDF oral gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
STRIVE and THRIVE: Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung eine Suppression der HBV-DNA (< LLOQ) mit HBsAg-Verlust (< 0,05 IE/ml) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
STRIVE and THRIVE: Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
STRIVE and THRIVE: Anteil der Teilnehmer mit Serum-HBsAg ≤ 10 IE/ml am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
STRIVE and THRIVE: Anteil der Teilnehmer mit Serum-HBsAg ≤ 10 IE/ml 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
STRIVE and THRIVE: Serum-HBsAg-Spiegel und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten in der Studie
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
STRIVE and THRIVE: Serum-HBsAg-Spiegel am Nadir während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
STRIVE and THRIVE: Zeit bis zum Erreichen des Nadirs des Serum-HBsAg während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
STRIVE and THRIVE: Zeit bis zum Erreichen eines Serum-HBsAg-Verlusts (< 0,05 IE/ml)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
STRIVE and THRIVE: Anteil der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust mit Anti-HBs-Serokonversion am Ende der Behandlung und 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Bis zu 76 Wochen
STRIVE: Anteil der Teilnehmer, die eine anhaltende Suppression der HBV-DNA (< LLOQ) mit HBsAg-Verlust (< 0,05 IE/ml) nach Absetzen aller Behandlungen nach 24 Wochen und beim F48-Follow-up-Besuch erreichten
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
STRIVE: Anteil der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust (
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
STRIVE: Anteil der Teilnehmer, die eine anhaltende Suppression der HBV-DNA (< LLOQ) nach Absetzen aller Behandlungen nach 24 Wochen und beim F48-Folgebesuch erreichten
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
STRIVE: Für HBeAg-positive Teilnehmer: Anteil der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust (nicht nachweisbares HBeAg) und/oder Anti-HBe-Serokonversion
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen
STRIVE: Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA; falls zutreffend) gegen VIR-3434
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
STRIVE: Mittlere Veränderung des Serum-HBsAg-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten in der Studie
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
STRIVE: Anteil der Teilnehmer, die zu allen Zeitpunkten der Studie HBV-DNA (< LLOQ) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
STRIVE: Anteil der Teilnehmer, die ALT ≤ ULN zu allen Zeitpunkten in der Studie erreichten
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Bis zu 96 Wochen
THRIVE: Anteil der Teilnehmer, die eine anhaltende Suppression der HBV-DNA (< LLOQ) mit HBsAg-Verlust (< 0,05 IE/ml) nach Absetzen aller Behandlungen nach 24 Wochen und nach 48 Wochen erreichten
Zeitfenster: Bis zu 92 Wochen
Bis zu 92 Wochen
THRIVE: Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung und 24 Wochen nach Ende der Behandlung einen HBsAg-Verlust (< 0,05 IE/ml) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen
Bis zu 44 Wochen
THRIVE: Anteil der Teilnehmer, die eine anhaltende Suppression der HBV-DNA (< LLOQ) nach Absetzen aller Behandlungen nach 24 Wochen und nach 48 Wochen erreichten
Zeitfenster: Bis zu 68 Wochen
Bis zu 68 Wochen
THRIVE: Inzidenz und Titer von ADA (falls zutreffend) gegen VIR-3434
Zeitfenster: Bis zu 92 Wochen
Bis zu 92 Wochen
THRIVE: Mittlere Veränderung des Serum-HBsAg-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten in der Studie
Zeitfenster: Bis zu 92 Wochen
Bis zu 92 Wochen
THRIVE: Anteil der Teilnehmer, die HBV-DNA erreichen (< LLOQ)
Zeitfenster: Bis zu 92 Wochen
Bis zu 92 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-MHB1-V200

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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