脳卒中後のリハビリテーションのための HIIT vs HRV ベースのトレーニング
2022年11月4日 更新者：María Carrasco Poyatos、Universidad de Almeria
高強度インターバル トレーニング (HIIT) vs 心拍変動 (HRV) 脳卒中後の心臓および機能リハビリテーションのためのトレーニング
脳卒中の影響は多岐にわたりますが、そのすべてがリハビリテーションの長期的な成果にとって重要な要因であり、高齢者の健康戦略を必要とする重要な健康問題になっています。
高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、心臓リハビリテーション プログラムで使用される効率的なトレーニング プロトコルですが、心血管疾患に関連するトレーニングに対する生理学的反応には個人差があるため、各患者が受ける運動量は厳密に管理し、個別化する必要があります。運動プログラムの安全性と効率を確保します。
心拍変動 (HRV) は、副交感神経系の活性化と密接に関連しているため、実際にはこの目的に使用されています。
このように、HRV のスコアが高いほど、心血管系の適応が良好であると関連付けられます。
このプロトコルの目的は、心肺フィットネス、心拍変動、機能パラメーター、体組成、生活の質、炎症マーカー、認知機能、および実現可能性、安全性、患者の遵守に対する HRV ガイド付きトレーニングと比較した HIIT の効果を判断することです。脳卒中後、8週間の心臓リハビリテーションプログラムを実施。
これは、脳卒中後の患者が HRV ベースのトレーニング グループ (HRV-G) または HIIT ベースのトレーニング グループ (HIIT-G) に割り当てられるクラスター無作為制御プロトコルになります。
HIIT-G は、あらかじめ定義されたトレーニング プログラムに従ってトレーニングします。
HRV-G トレーニングは、患者の毎日の HRV に依存します。
ピーク酸素摂取量 (VO2peak)、内皮および作業パラメーター、心拍変動、機能パラメーター、相対体重および体脂肪分布、生活の質、炎症マーカー、認知機能、および運動遵守、実現可能性および安全性は結果として考慮されます。
この HRV ガイド付きトレーニング プロトコルは、脳卒中後の患者の機能的パフォーマンスを改善し、HIIT よりも安全で実現可能であり、より多くのアドヒアランスを生み出し、心臓リハビリ介入を最適化するためのより良い戦略を提供することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：María Carrasco, PhD
- 電話番号：84773 +34950214773
- メール：carrasco@ual.es
研究場所
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Almería、スペイン、04120
- 募集
- CITE III
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コンタクト：
- María Carrasco, PhD
- 電話番号：84773 950214773
- メール：carrasco@ual.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中後に左室駆出率が 30% を超えた
- 18歳から80歳まで
除外基準:
- スペイン心臓病学会によって示された、トレッドミルテストを達成するための絶対的または相対的な禁忌の存在
- 他の病気の治療を受けているか、神経系に直接的または間接的な影響を与える薬（抗不安薬、抗うつ薬、神経弛緩薬など）を定期的に服用している
- 介入中の心血管疾患またはその修正を制御するための薬物療法の欠如
- 他の同様の運動プログラムに参加している、または過去3か月間に参加したことがある人
- 介入中にワークアウトの少なくとも 80% を実行しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIIT ベースのトレーニング
HIIT グループは、事前に定義された高強度トレーニング プログラムに従ってトレーニングします。
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HIIT トレーニングは、受動的な休息とともに高強度のインターバルを実行することで構成されます。
エクササイズの強度は次第に増し、残りの時間は短くなります。
すべての参加者は、ブルース テストで到達した最大心拍数に従って同じトレーニングを実行します。
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実験的：HRV ベースのトレーニング
HRV グループに処方されるトレーニングは、被験者の日記 HRV に依存します。
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介入グループは、各参加者の HRV 正常範囲を取得するために、トレーニングの前に毎日 HRV を測定して、HRV ベースのトレーニングを実行します。
HRV 値が正常範囲内にある場合、参加者は高強度トレーニングを実行しますが、HRV 値が正常範囲を下回っている場合、参加者はアクティブ レストとして低強度で継続的なトレーニングを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量 (VO2peak) の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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スペイン心臓病学会によると、変更されたブルース プロトコルは、リスクが高いと考えられる人々や高齢者に適応されるため、トレッドミル テストとして使用されます。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動
時間枠：介入開始前の毎日
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HRV は、安静時、トレーニング セッションの直前、横になった状態で 60 秒間測定することをお勧めします。
「HRV4Training」というスマートフォンアプリを使用します。
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介入開始前の毎日
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機能性能
時間枠：ベースラインと 8 週目
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機能的能力を測定するために、「6 分間のウォーク テスト」や「タイムアップ アンド ゴー テスト」などのシニア フィットネス テスト バッテリーが使用されます。高齢者を対象に実施しました。
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ベースラインと 8 週目
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインと 8 週目
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身長は測定棒 (Seca 213) を使用して測定され、ボディマス指数 (BMI) は式に従って計算されます: BMI = kg/m2。
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ベースラインと 8 週目
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生活の質 MacNew
時間枠：ベースラインと 8 週目
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MacNew QLMI 心筋梗塞後の生活の質に関するアンケートが実施されます。
1 から 7 のスケールで回答される 27 の質問のアンケートで構成されます。1 は「常に」、7 は「まったくない」を意味します。
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ベースラインと 8 週目
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臨床検査結果が異常な参加者の数
時間枠：ベースラインと 8 週目
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血液分析には、脂質プロファイル、血漿インスリンの検出と定量化、およびその耐性が含まれます。
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ベースラインと 8 週目
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ウエストとヒップの比率
時間枠：ベースラインと 8 週目
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体脂肪分布は大幅に変化する可能性があり、腹部肥満が冠状動脈性心臓病に関連していることを考慮して、ウエストとヒップの比率は、国際キナンスロポメトリー標準化協会に従って測定されます。
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ベースラインと 8 週目
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ウエストと身長の比率
時間枠：ベースラインと 8 週目
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同様に、メタアナリシスを用いた最近のシステマティック レビューでは、心血管リスク要因のより優れた予測因子として提案されているため、ウエストと身長の比率も測定されます。
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ベースラインと 8 週目
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認知機能、空間記憶認識検査
時間枠：ベースラインと 8 週目
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空間記憶認識テスト (ASMRT) は、高齢者などの特定の集団向けの単純な仮想現実ベースのタスクであり、性差に対する感度が証明されています。
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ベースラインと 8 週目
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認知機能、ウォーキング コルシ テストの仮想バージョン
時間枠：ベースラインと 8 週目
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仮想バージョンのウォーキング コルシ テスト (VR_WalCT) は、実際の環境と同等であることが証明されているため、地形記憶を測定するために使用されます。
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ベースラインと 8 週目
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認知機能、トレイルメイキングテスト
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Trail Making Test (TMT) は、処理速度、順序付け、精神的柔軟性、および視覚運動能力の認知領域を通じて、神経疾患および神経心理学的障害を検出するために使用されます。
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ベースラインと 8 週目
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運動の遵守
時間枠：8週間まで
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アドヒアランスは、参加者が完了したセッションの数によって評価されます。
少なくとも、セッションの 80% を達成して、順守が成功したと見なす必要があります。
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8週間まで
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実現可能性調査
時間枠：8週間まで
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実行可能性調査は、運動プロトコルへの準拠と見なされ、すべてのトレーニング セッションを終了した参加者の割合として登録されます。
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8週間まで
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安全性試験
時間枠：8週間まで
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安全性研究は、トレーニングセッション中に発生した有害事象の数として測定されます。
それらは、軽度、中等度、重度として登録されます。
さらに、運動セッションとの関係も考慮されます。
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。