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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05612776
뇌졸중 후 재활을 위한 HIIT 대 HRV 기반 교육
2022년 11월 4일 업데이트: María Carrasco Poyatos, Universidad de Almeria
뇌졸중 후 심장 및 기능 재활을 위한 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 대 심박 변이도(HRV) 트레이닝
뇌졸중의 결과는 여러 가지가 있지만 모두 재활의 장기적인 결과에 중요한 요소이며, 고령에 따른 건강 전략이 필요한 중요한 건강 문제가 됩니다.
고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)은 심장 재활 프로그램에 사용되는 효율적인 트레이닝 프로토콜이지만, 심혈관 질환과 관련된 트레이닝에 대한 생리학적 반응의 개인 간 변동성으로 인해 각 환자가 받는 운동량은 면밀히 제어되고 개별화되어야 합니다. 운동 프로그램의 안전성과 효율성을 보장합니다.
심박 변이도(HRV)는 부교감 신경계 활성화와 밀접하게 연결되어 있기 때문에 실제로 이러한 목적으로 사용되고 있습니다.
이런 식으로 HRV의 높은 점수는 우수한 심혈관 적응과 관련이 있습니다.
이 프로토콜의 목적은 심폐 건강, 심박수 변동성, 기능적 매개변수, 체성분, 삶의 질, 염증 표지자, 인지 기능 및 타당성, 환자의 안전 및 순응도에 대한 HRV 안내 훈련과 비교하여 HIIT의 효과를 결정하는 것입니다. 뇌졸중 후 8주간의 심장 재활 프로그램을 수행합니다.
이것은 뇌졸중 후 환자가 HRV 기반 교육 그룹(HRV-G) 또는 HIIT 기반 교육 그룹(HIIT-G)에 할당되는 클러스터 무작위 제어 프로토콜이 될 것입니다.
HIIT-G는 사전 정의된 교육 프로그램에 따라 교육합니다.
HRV-G 훈련은 환자의 일일 HRV에 따라 달라집니다.
최고 산소 섭취량(VO2peak), 내피 및 작업 매개변수, 심박 변이도, 기능 매개변수, 상대적 체중 및 체지방 분포, 삶의 질, 염증 표지자, 인지 기능 및 운동 순응도, 실행 가능성 및 안전은 결과로 간주됩니다.
이 HRV 안내 훈련 프로토콜은 뇌졸중 후 환자의 기능적 성능을 향상시키고, HIIT보다 더 안전하고 실현 가능하며 더 많은 순응도를 생성하여 심장 재활 개입을 최적화하는 더 나은 전략을 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: María Carrasco, PhD
- 전화번호: 84773 +34950214773
- 이메일: carrasco@ual.es
연구 장소
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Almería, 스페인, 04120
- 모병
- CITE III
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연락하다:
- María Carrasco, PhD
- 전화번호: 84773 950214773
- 이메일: carrasco@ual.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 좌방출률이 30% 이상
- 18세에서 80세 사이
제외 기준:
- 스페인 심장학회에서 지적한 런닝머신 테스트 수행에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항의 존재
- 다른 질병 치료를 받거나 신경계에 직접 또는 간접적인 영향을 미치는 약물(예: 항불안제, 항우울제 또는 신경이완제)을 정기적으로 복용 중
- 중재 중 심혈관 질환 또는 그 변형을 조절하기 위한 약물의 부재
- 기타 유사한 운동 프로그램에 최근 3개월 이내 참가 중이거나 참가한 적이 있는 자
- 중재 중 운동의 80% 이상을 수행하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIIT 기반 교육
HIIT 그룹은 미리 정의된 고강도 훈련 프로그램에 따라 훈련합니다.
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HIIT 교육은 수동적 휴식과 함께 고강도 인터벌 수행으로 구성됩니다.
운동 강도는 점진적으로 높이고 휴식 시간은 줄입니다.
모든 참가자는 Bruce 테스트에서 도달한 최대 심박수에 따라 동일한 훈련을 수행합니다.
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실험적: HRV 기반 교육
HRV 그룹에 처방된 훈련은 피험자의 일기 HRV에 따라 달라집니다.
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개입 그룹은 각 참가자의 HRV 정상 범위를 얻기 위해 훈련 전에 매일 HRV를 측정하는 HRV 기반 훈련을 수행합니다.
HRV 값이 정상 범위 내에 있으면 참가자는 고강도 훈련을 수행하지만 HRV 값이 정상 범위 미만이면 참가자는 활성 휴식으로 낮은 강도로 지속적인 훈련을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 산소 섭취량(VO2peak) 변화
기간: 기준선 및 8주차
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스페인 심장학회(Spanish Society of Cardiology)에 따르면 수정된 브루스 프로토콜은 위험이 높은 것으로 간주되는 사람과 노인을 대상으로 하는 런닝머신 테스트로 사용될 예정입니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 개입을 시작하기 전에 매일
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HRV는 휴식, 훈련 세션 직전, 누운 자세에서 60초 동안 측정하도록 제안되었습니다.
"HRV4Training"으로 알려진 스마트폰 애플리케이션이 사용됩니다.
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개입을 시작하기 전에 매일
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기능적 성능
기간: 기준선 및 8주차
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기능적 능력을 측정하기 위해 고강도 훈련을 기반으로 한 프로그램이 노인들과 함께 시행되었습니다.
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기준선 및 8주차
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선 및 8주차
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측정 막대(Seca 213)를 사용하여 키를 측정하고 BMI = kg/m2 공식에 따라 체질량 지수(BMI)를 계산합니다.
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기준선 및 8주차
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삶의 질 맥뉴
기간: 기준선 및 8주차
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MacNew QLMI 심근경색 후 삶의 질 설문지가 시행됩니다.
27개의 질문으로 구성된 설문지는 1에서 7까지의 척도로 답변되며, 여기서 1은 "항상"을 의미하고 7은 "절대"를 의미합니다.
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기준선 및 8주차
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실험실 테스트 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 기준선 및 8주차
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혈액 분석에는 지질 프로필, 혈장 인슐린의 검출 및 정량화 및 저항성이 포함됩니다.
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기준선 및 8주차
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허리-엉덩이 비율
기간: 기준선 및 8주차
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체지방 분포는 상당히 다양할 수 있고 복부 비만이 관상 동맥 심장 질환과 연관되어 있다는 점을 고려하여 허리-엉덩이 비율은 Kinanthropometry 표준 발전을 위한 국제 협회(International Society for the Advancement of Kinanthropometry Standards)에 따라 측정됩니다.
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기준선 및 8주차
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허리-신장 비율
기간: 기준선 및 8주차
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같은 방식으로, 허리-신장 비율도 메타 분석을 통한 최근의 체계적 검토에서 심혈관 위험 요인을 더 잘 예측할 수 있다고 제안했기 때문에 측정될 것입니다.
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기준선 및 8주차
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인지기능, 공간기억인식검사
기간: 기준선 및 8주차
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공간 기억 인식 테스트(ASMRT), 노인과 같은 특정 인구를 위한 간단한 가상 현실 기반 작업으로 성별 차이에 대한 민감도가 입증되었습니다.
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기준선 및 8주차
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인지 기능, 워킹 코르시 테스트의 가상 버전
기간: 기준선 및 8주차
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워킹 코르시 테스트(VR_WalCT)의 가상 버전은 실제 환경에 대한 동등성이 입증된 지형 메모리를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 8주차
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인지 기능, 트레일 메이킹 테스트
기간: 기준선 및 8주차
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TMT(Trail Making Test)는 처리 속도, 순서 지정, 정신적 유연성 및 시각-운동 기술의 인지 영역을 통해 신경 질환 및 신경 심리적 손상을 감지하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 8주차
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운동 준수
기간: 최대 8주
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준수 여부는 참가자가 완료한 세션 수로 평가됩니다.
성공적인 준수를 고려하려면 적어도 세션의 80%를 달성해야 합니다.
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최대 8주
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타당성 조사
기간: 최대 8주
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타당성 조사는 운동 프로토콜 준수로 간주되며 모든 훈련 세션을 마친 참가자의 비율로 등록됩니다.
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최대 8주
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안전성 연구
기간: 최대 8주
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안전 연구는 교육 세션 동안 발생한 부작용의 수로 측정됩니다.
경증, 중등도 및 중증으로 등록됩니다.
또한 운동 세션과의 관계도 고려됩니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .