- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05612776
HIIT frente a entrenamiento basado en HRV para la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular
4 de noviembre de 2022 actualizado por: María Carrasco Poyatos, Universidad de Almeria
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) frente a entrenamiento de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) para la rehabilitación cardiaca y funcional después de un accidente cerebrovascular
Las consecuencias del accidente cerebrovascular son múltiples, pero todas ellas son factores importantes en los resultados a largo plazo de la rehabilitación, convirtiéndose en un problema de salud importante que requiere estrategias de salud con la edad avanzada.
El entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) es un protocolo de entrenamiento eficaz utilizado en los programas de rehabilitación cardiaca, pero debido a la variabilidad interindividual en las respuestas fisiológicas al entrenamiento asociadas a enfermedades cardiovasculares, la dosis de ejercicio que recibe cada paciente debe ser estrechamente controlada e individualizada para garantizar la seguridad y la eficacia del programa de ejercicios.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se está utilizando realmente para este propósito, ya que está estrechamente relacionada con la activación del sistema nervioso parasimpático.
De esta forma, puntuaciones más altas en VFC se asocian con una buena adaptación cardiovascular.
El objetivo de este protocolo es determinar el efecto del HIIT en comparación con el entrenamiento guiado por HRV sobre la aptitud cardiorrespiratoria, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los parámetros funcionales, la composición corporal, la calidad de vida, los marcadores inflamatorios, la función cognitiva y la viabilidad, seguridad y adherencia en los pacientes. tras un ictus realizando un programa de rehabilitación cardíaca de 8 semanas.
Este será un protocolo controlado aleatorizado por grupos en el que los pacientes después de un accidente cerebrovascular serán asignados a un grupo de entrenamiento basado en HRV (HRV-G) o un grupo de entrenamiento basado en HIIT (HIIT-G).
HIIT-G entrenará de acuerdo con un programa de entrenamiento predefinido.
El entrenamiento de HRV-G dependerá de la HRV diaria de los pacientes.
El consumo máximo de oxígeno (VO2peak), los parámetros endoteliales y de trabajo, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los parámetros funcionales, el peso relativo y la distribución de la grasa corporal, la calidad de vida, los marcadores inflamatorios, la función cognitiva y la adherencia al ejercicio, la viabilidad y la seguridad será considerada como los resultados.
Se espera que este protocolo de entrenamiento guiado por HRV mejore el rendimiento funcional de los pacientes tras un ictus, siendo más seguro, factible y generando más adherencia que el HIIT, proporcionando una mejor estrategia para optimizar las intervenciones de rehabilitación cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: María Carrasco, PhD
- Número de teléfono: 84773 +34950214773
- Correo electrónico: carrasco@ual.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Almería, España, 04120
- Reclutamiento
- CITE III
-
Contacto:
- María Carrasco, PhD
- Número de teléfono: 84773 950214773
- Correo electrónico: carrasco@ual.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fracción de eyección izquierda superior al 30% después de un accidente cerebrovascular
- edad entre 18 y 80 años
Criterio de exclusión:
- presencia de contraindicaciones absolutas o relativas para la realización del test en cinta rodante, indicadas por la Sociedad Española de Cardiología
- recibir tratamiento por otras enfermedades, o tomar regularmente un fármaco que tenga un efecto directo o indirecto sobre el sistema nervioso (p. ej., ansiolíticos, antidepresivos o neurolépticos)
- ausencia de medicación para el control de la enfermedad cardiovascular o su modificación durante la intervención
- personas que participan o han participado en los tres meses anteriores en otros programas de ejercicios similares
- no realizar al menos el 80% de los entrenamientos durante la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento basado en HIIT
El grupo HIIT entrenará según un programa de entrenamiento de alta intensidad predefinido
|
El entrenamiento HIIT consistirá en realizar intervalos de alta intensidad junto con descansos pasivos.
La intensidad del ejercicio se incrementará progresivamente y se disminuirá el tiempo de descanso.
Todos los participantes realizarán el mismo entrenamiento según la frecuencia cardíaca máxima alcanzada en el test de Bruce.
|
Experimental: Entrenamiento basado en HRV
El entrenamiento prescrito al grupo HRV dependerá del diario de los sujetos HRV
|
El grupo de intervención realizará un entrenamiento basado en HRV, midiendo la HRV todos los días antes del entrenamiento para obtener rangos de normalidad de HRV para cada participante.
Si el valor de HRV está dentro del rango normal, el participante realizará un entrenamiento de alta intensidad pero si el valor de HRV está por debajo del rango normal, el participante realizará un entrenamiento continuo a baja intensidad como descanso activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno (VO2peak)
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
|
Según la Sociedad Española de Cardiología, el protocolo de Bruce modificado se utilizará como prueba en cinta rodante, ya que está indicado para personas consideradas de alto riesgo y de edad avanzada.
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línea base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: todos los días antes de iniciar la intervención
|
Se propone que la HRV se mida en reposo, justo antes de la sesión de entrenamiento, en una posición acostada y durante un período de 60 segundos.
Se utilizará la aplicación para teléfonos inteligentes conocida como "HRV4Training".
|
todos los días antes de iniciar la intervención
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Presentación funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
Para medir la capacidad funcional se utilizará la batería Senior Fitness Test como el “Six Minutes Walk Test” o “Timed Up and Go Tests”, tal y como se ha utilizado en estudios previos en los que se ha utilizado un programa basado en un entrenamiento de alta intensidad. implementado con personas de la tercera edad.
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Línea de base y semana 8
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La talla se medirá con un metro (Seca 213), y el índice de masa corporal (IMC) se calculará según la fórmula: IMC = kg/m2.
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Línea de base y semana 8
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Calidad de vida MacNuevo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
se administrará el cuestionario de calidad de vida posinfarto de miocardio MacNew QLMI.
Consiste en un cuestionario de 27 preguntas respondidas en una escala de 1 a 7, donde 1 significa "siempre" y 7 significa "nunca".
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Línea de base y semana 8
|
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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El análisis de sangre incluirá el perfil lipídico, la detección y cuantificación de insulina plasmática y su resistencia.
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línea base y semana 8
|
Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
Como la distribución de la grasa corporal puede variar sustancialmente, y teniendo en cuenta que la adiposidad abdominal se ha asociado con la enfermedad coronaria, la relación cintura-cadera se medirá de acuerdo con los estándares de la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría.
|
Línea de base y semana 8
|
Relación cintura-altura
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
|
Del mismo modo, también se medirá el índice cintura-talla, ya que una revisión sistemática reciente con metanálisis lo ha propuesto como un mejor predictor de los factores de riesgo cardiovascular.
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Línea de base y semana 8
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Función cognitiva, prueba de reconocimiento de memoria espacial
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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la prueba de reconocimiento de memoria espacial (ASMRT), una tarea simple basada en realidad virtual para poblaciones específicas como adultos mayores y con sensibilidad comprobada a las diferencias de género
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línea base y semana 8
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Función cognitiva, versión virtual del Walking Corsi test
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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se utilizará la versión virtual del Walking Corsi test (VR_WalCT) para medir la memoria topográfica, comprobándose su equivalencia con respecto a la del entorno real
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línea base y semana 8
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Función cognitiva, Trail Making Test
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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el Trail Making Test (TMT) se utilizará para detectar enfermedades neurológicas y deterioro neuropsicológico a través de los dominios cognitivos de velocidad de procesamiento, secuenciación, flexibilidad mental y habilidades visomotoras.
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línea base y semana 8
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
La adherencia se evaluará por el número de sesiones realizadas por los participantes.
Se debe alcanzar al menos el 80% de las sesiones para considerar una adherencia exitosa.
|
hasta 8 semanas
|
Estudio de factibilidad
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
El estudio de factibilidad se considerará como el cumplimiento del protocolo de ejercicio y se registrará como el porcentaje de participantes que terminaron cada sesión de entrenamiento.
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hasta 8 semanas
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Estudio de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
El estudio de seguridad se medirá como el número de eventos adversos ocurridos durante las sesiones de entrenamiento.
Se registrarán como leves, moderadas y severas.
Además, también se tendrá en cuenta su relación con la sesión de ejercicio.
|
hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Carrera
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- AHIITATE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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