- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05612776
HIIT vs HRV-pohjainen koulutus aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: María Carrasco Poyatos, Universidad de Almeria
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) vs. sykevaihtelu (HRV) -harjoittelu sydämen ja aivohalvauksen jälkeiseen toiminnalliseen kuntoutukseen
Aivohalvauksen seuraukset ovat moninaiset, mutta ne kaikki ovat tärkeitä tekijöitä kuntoutuksen pitkän aikavälin tuloksissa, ja siitä tulee tärkeä terveysongelma, joka vaatii terveysstrategioita iän myötä.
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) on tehokas harjoitusprotokolla, jota käytetään sydämen kuntoutusohjelmissa, mutta koska sydän- ja verisuonitauteihin liittyvät harjoittelun fysiologiset vasteet vaihtelevat yksilöiden välillä, jokaisen potilaan saamaa harjoitusannosta tulee valvoa tarkasti ja yksilöllisesti. varmistaa harjoitusohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden.
Sykevaihtelua (HRV) käytetään itse asiassa tähän tarkoitukseen, koska se liittyy läheisesti de parasympaattisen hermoston aktivoitumiseen.
Tällä tavalla korkeammat pisteet HRV:ssä liittyvät hyvään kardiovaskulaariseen sopeutumiseen.
Tämän protokollan tavoitteena on määrittää HIIT:n vaikutus HRV-ohjattuihin harjoituksiin verrattuna sydän-hengityksen kuntoon, sykkeen vaihteluun, toiminnallisiin parametreihin, kehon koostumukseen, elämänlaatuun, tulehdusmarkkereihin, kognitiiviseen toimintaan sekä toteutettavuuteen, turvallisuuteen ja hoitoon sitoutumiseen potilailla. aivohalvauksen jälkeen 8 viikon sydämen kuntoutusohjelmassa.
Tämä on klusterisatunnaistettu ohjattu protokolla, jossa aivohalvauksen jälkeen potilaat määrätään HRV-pohjaiseen koulutusryhmään (HRV-G) tai HIIT-pohjaiseen koulutusryhmään (HIIT-G).
HIIT-G harjoittelee ennalta määritellyn harjoitusohjelman mukaan.
HRV-G-koulutus riippuu potilaan päivittäisestä HRV:stä.
Hapenottohuippu (VO2peak), endoteeli- ja työparametrit, sykevaihtelu, toiminnalliset parametrit, suhteellinen paino ja kehon rasvan jakautuminen, elämänlaatu, tulehdusmerkkiaineet, kognitiivinen toiminta sekä harjoituksen sitoutuminen, toteutettavuus ja turvallisuus katsotaan tulokseksi.
Tämän HRV-ohjatun harjoitusprotokollan odotetaan parantavan potilaiden toiminnallista suorituskykyä aivohalvauksen jälkeen. Se on turvallisempi, toteuttamiskelpoisempi ja saa aikaan enemmän sitoutumista kuin HIIT, mikä tarjoaa paremman strategian sydämen kuntoutustoimenpiteiden optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: María Carrasco, PhD
- Puhelinnumero: 84773 +34950214773
- Sähköposti: carrasco@ual.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja, 04120
- Rekrytointi
- CITE III
-
Ottaa yhteyttä:
- María Carrasco, PhD
- Puhelinnumero: 84773 950214773
- Sähköposti: carrasco@ual.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vasemmanpuoleinen ejektiofraktio yli 30 % aivohalvauksen jälkeen
- 18-80-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- absoluuttisten tai suhteellisten vasta-aiheiden olemassaolo juoksumattotestin suorittamiselle, jotka Espanjan kardiologien yhdistys on ilmoittanut
- hoidetaan muita sairauksia tai käytät säännöllisesti lääkkeitä, joilla on suora tai epäsuora vaikutus hermostoon (esim. anksiolyyttejä, masennuslääkkeitä tai neuroleptejä)
- sydän- ja verisuonisairauden hallintaan johtavien lääkkeiden puuttuminen tai sen muutos toimenpiteen aikana
- henkilöt, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet viimeisten kolmen kuukauden aikana muihin vastaaviin liikuntaohjelmiin
- ei suorita vähintään 80 % harjoituksista toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIIT-pohjainen koulutus
HIIT-ryhmä harjoittelee ennalta määrätyn korkean intensiteetin harjoitusohjelman mukaisesti
|
HIIT-harjoittelu koostuu korkean intensiteetin intervalleista passiivisten lepojen ohella.
Harjoituksen intensiteettiä lisätään asteittain ja lepoaikaa lyhennetään.
Kaikki osallistujat suorittavat saman harjoituksen Bruce-testissä saavutetun maksimisykkeen mukaan.
|
|
Kokeellinen: HRV-pohjainen koulutus
HRV-ryhmälle määrätty koulutus määräytyy koehenkilöiden HRV-päiväkirjan mukaan
|
Interventioryhmä suorittaa HRV-pohjaista koulutusta, joka mittaa HRV:tä joka päivä ennen koulutusta saadakseen kunkin osallistujan HRV-normaalialueet.
Jos HRV-arvo on normaalialueella, osallistuja suorittaa korkean intensiteetin harjoituksen, mutta jos HRV-arvo on normaalin alueen alapuolella, osallistuja suorittaa jatkuvan harjoituksen matalalla intensiteetillä aktiivisena lepopäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenottohuippu (VO2peak) muuttuu
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Espanjan kardiologiseuran mukaan modifioitua Bruce-protokolia käytetään juoksumattotestinä, koska se on tarkoitettu riskialttiiksi katsotuille ihmisille ja vanhuksille.
|
perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: joka päivä ennen toimenpiteen aloittamista
|
HRV ehdotetaan mitattavaksi levossa, juuri ennen harjoittelua, makuuasennossa ja 60 sekunnin ajan.
Älypuhelinsovellusta, joka tunnetaan nimellä "HRV4Training", käytetään.
|
joka päivä ennen toimenpiteen aloittamista
|
|
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Toiminnallisen kapasiteetin mittaamiseen käytetään Senior Fitness Test -akkua, kuten "Six Minutes Walk Test" tai "Timed Up and Go Tests", kuten sitä on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa korkean intensiteetin harjoitteluun perustuva ohjelma on tehnyt. toteutettu vanhusten kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Pituus mitataan mittasauvalla (Seca 213) ja painoindeksi (BMI) lasketaan kaavan mukaan: BMI = kg/m2.
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Elämänlaatu MacNew
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
MacNew QLMI sydäninfarktin jälkeinen elämänlaatukyselylomake annetaan.
Se koostuu 27 kysymyksestä, joihin on vastattu asteikolla 1-7, jossa 1 tarkoittaa "aina" ja 7 tarkoittaa "ei koskaan".
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Verianalyysi sisältää lipidiprofiilin, plasman insuliinin ja sen resistenssin havaitsemisen ja kvantifioinnin.
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Koska kehon rasvan jakautuminen voi vaihdella huomattavasti ja ottaen huomioon, että vatsan rasvaisuus on yhdistetty sepelvaltimotautiin, vyötärö-lantio-suhde mitataan International Society for the Advancement of Kinanthropometry Standards -standardien mukaisesti.
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Vyötärö-korkeussuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Samalla tavalla mitataan myös vyötärön ja pituuden suhdetta, koska äskettäiset systemaattiset meta-analyysin katsaukset ovat ehdottaneet sitä paremmaksi kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ennustajaksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Kognitiivinen toiminta, spatiaalisen muistin tunnistustesti
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
spatiaalinen muistintunnistustesti (ASMRT), yksinkertainen virtuaalitodellisuuteen perustuva tehtävä tietylle väestölle, kuten vanhemmille aikuisille ja joka on todistetusti herkkä sukupuolten välisille eroille
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
Kognitiivinen toiminto, virtuaalinen versio Walking Corsi -testistä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Walking Corsi -testin virtuaalista versiota (VR_WalCT) käytetään topografisen muistin mittaamiseen, mikä on osoittanut sen vastaavuuden todelliseen ympäristöön.
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
Kognitiivinen toiminto, poluntekotesti
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Trail Making Test (TMT) -testiä käytetään neurologisten sairauksien ja neuropsykologisten vajaatoiminnan havaitsemiseen prosessointinopeuden, sekvensoinnin, henkisen joustavuuden ja visuaalisten motoristen taitojen kautta.
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Osallistuminen arvioidaan osallistujien suorittamien istuntojen lukumäärän mukaan.
Ainakin 80 % istunnoista on saavutettava, jotta voidaan katsoa onnistuneen sitoutumisen huomioiminen.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Toteutettavuustutkimus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Toteutettavuustutkimus katsotaan harjoitusprotokollan noudattamiseksi, ja se rekisteröidään jokaisen harjoituskerran päättäneiden osallistujien prosenttiosuutena.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Turvallisuustutkimus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Turvallisuustutkimusta mitataan harjoitusten aikana sattuneiden haittatapahtumien lukumääränä.
Ne rekisteröidään lieviksi, kohtalaisiksi ja vakaviksi.
Lisäksi otetaan huomioon niiden suhde harjoitukseen.
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänsairaudet
- Aivohalvaus
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHIITATE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .