- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05612776
HIIT vs HRV-baseret træning til genoptræning efter slagtilfælde
4. november 2022 opdateret af: María Carrasco Poyatos, Universidad de Almeria
High Intensity Interval Training (HIIT) vs Heart Rate Variability (HRV) træning til hjerte- og funktionel rehabilitering efter slagtilfælde
Konsekvenserne af slagtilfælde er mange, men alle er vigtige faktorer for de langsigtede resultater af rehabilitering, og at blive et vigtigt sundhedsproblem kræver sundhedsstrategier med høj alder.
High Intensity Interval Training (HIIT) er en effektiv træningsprotokol, der bruges i hjerterehabiliteringsprogrammer, men på grund af den inter-individuelle variation i fysiologiske reaktioner på træning forbundet med hjerte-kar-sygdomme, bør den træningsdosis, som hver patient modtager, kontrolleres nøje og individualiseres til sikre træningsprogrammets sikkerhed og effektivitet.
Pulsvariabiliteten (HRV) bliver faktisk brugt til dette formål, da den er tæt forbundet med aktivering af det parasympatiske nervesystem.
På denne måde er højere score i HRV forbundet med en god kardiovaskulær tilpasning.
Formålet med denne protokol er at bestemme effekten af HIIT sammenlignet med HRV-guidet træning på kardiorespiratorisk kondition, hjertefrekvensvariabilitet, funktionelle parametre, kropssammensætning, livskvalitet, inflammatoriske markører, kognitiv funktion og gennemførlighed, sikkerhed og adhærens hos patienter. efter et slagtilfælde i et 8-ugers hjerterehabiliteringsprogram.
Dette vil være en klynge-randomiseret kontrolleret protokol, hvor patienter efter slagtilfælde vil blive tildelt en HRV-baseret træningsgruppe (HRV-G) eller en HIIT-baseret træningsgruppe (HIIT-G).
HIIT-G vil træne efter et foruddefineret træningsprogram.
HRV-G træning vil afhænge af patienternes daglige HRV.
Den maksimale iltoptagelse (VO2peak), endotel- og arbejdsparametre, pulsvariabiliteten, de funktionelle parametre, den relative vægt og kropsfedtfordeling, livskvaliteten, de inflammatoriske markører, den kognitive funktion og træningsadhærens, gennemførlighed og sikkerhed vil blive betragtet som resultaterne.
Det forventes, at denne HRV-guidede træningsprotokol vil forbedre den funktionelle ydeevne hos patienterne efter slagtilfælde, være mere sikker, gennemførlig og generere mere adhærens end HIIT, hvilket giver en bedre strategi til at optimere hjerterehabiliteringsinterventionerne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: María Carrasco, PhD
- Telefonnummer: 84773 +34950214773
- E-mail: carrasco@ual.es
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spanien, 04120
- Rekruttering
- CITE III
-
Kontakt:
- María Carrasco, PhD
- Telefonnummer: 84773 950214773
- E-mail: carrasco@ual.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- venstre ejektionsfraktion højere end 30 % efter slagtilfælde
- i alderen mellem 18 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af absolutte eller relative kontraindikationer for at udføre løbebåndstesten, angivet af det spanske selskab for kardiologi
- bliver behandlet for andre sygdomme eller regelmæssigt tager et eller flere lægemidler, der har en direkte eller indirekte virkning på nervesystemet (f.eks. angstdæmpende midler, antidepressiva eller neuroleptika)
- fravær af medicin til at kontrollere den kardiovaskulære sygdom eller dens modifikation under interventionen
- personer, der deltager eller har deltaget i de foregående tre måneder i andre lignende træningsprogrammer
- ikke udfører mindst 80 % af træningerne under interventionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIIT-baseret træning
HIIT-gruppen vil træne i henhold til et foruddefineret træningsprogram med høj intensitet
|
HIIT-træning vil bestå af at udføre højintensitetsintervaller sammen med passive hvil.
Intensiteten af øvelsen øges gradvist, og hviletiden vil blive reduceret.
Alle deltagere vil udføre den samme træning i henhold til den maksimale puls nået i Bruce-testen.
|
|
Eksperimentel: HRV-baseret træning
Den træning, der ordineres til HRV-gruppen, vil afhænge af forsøgspersonernes dagbog HRV
|
Interventionsgruppen vil udføre HRV-baseret træning og måle HRV hver dag før træning for at opnå HRV-normalitetsintervaller for hver deltager.
Hvis HRV-værdien er inden for normalområdet, vil deltageren udføre en højintensitetstræning, men hvis HRV-værdien er under normalområdet, vil deltageren udføre en kontinuerlig træning ved lav intensitet som aktiv hvile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse (VO2peak) ændringer
Tidsramme: baseline og uge 8
|
Ifølge det spanske selskab for kardiologi vil den modificerede Bruce-procotol blive brugt som en løbebåndstest, da den er indiceret til personer, der anses for at være i højrisiko og ældre.
|
baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: hver dag før indgrebet påbegyndes
|
HRV foreslås målt i hvile, lige før træningssessionen, i liggende stilling og over en 60 sekunders periode.
Smartphone-applikation kendt som "HRV4Training" vil blive brugt.
|
hver dag før indgrebet påbegyndes
|
|
Funktionel ydeevne
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
For at måle funktionel kapacitet vil Senior Fitness Test-batteriet blive brugt såsom "Six Minutes Walk Test" eller "Timed Up and Go Tests", som det er blevet brugt i tidligere undersøgelser, hvor et program baseret på højintensiv træning har implementeret med ældre mennesker.
|
Baseline og uge 8
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Højden vil blive målt ved hjælp af en målestang (Seca 213), og body mass index (BMI) vil blive udregnet efter formlen: BMI = kg/m2.
|
Baseline og uge 8
|
|
Livskvalitet MacNew
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
MacNew QLMI post-myokardieinfarkt livskvalitetsspørgeskema vil blive administreret.
Består af et 27-spørgsmål besvaret på en skala fra 1 til 7, hvor 1 betyder "altid" og 7 betyder "aldrig".
|
Baseline og uge 8
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: baseline og uge 8
|
Blodanalysen vil omfatte lipidprofilen, påvisning og kvantificering af plasmainsulin og dets resistens.
|
baseline og uge 8
|
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Da kropsfedtfordelingen kan variere betydeligt, og under hensyntagen til, at abdominal fedt er blevet forbundet med koronar hjertesygdom, vil talje-til-hofte-forholdet blive målt i henhold til International Society for the Advancement of Kinanthropometry Standards.
|
Baseline og uge 8
|
|
Talje-til-højde forhold
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
På samme måde vil talje-til-højde-forholdet også blive målt, da et nyligt systematisk review med meta-analyse har foreslået det som en bedre forudsigelse for kardiovaskulære risikofaktorer.
|
Baseline og uge 8
|
|
Kognitiv funktion, rumlig hukommelsesgenkendelsestest
Tidsramme: baseline og uge 8
|
spatial memory recognition test (ASMRT), en simpel virtual reality-baseret opgave for specifik befolkning som ældre voksne og med bevist følsomhed over for kønsforskelle
|
baseline og uge 8
|
|
Kognitiv funktion, virtuel version af Walking Corsi-testen
Tidsramme: baseline og uge 8
|
den virtuelle version af Walking Corsi-testen (VR_WalCT) vil blive brugt til at måle topografisk hukommelse, hvilket beviste dens ækvivalens med hensyn til det virkelige miljø
|
baseline og uge 8
|
|
Kognitiv funktion, Trail Making Test
Tidsramme: baseline og uge 8
|
Trail Making Test (TMT) vil blive brugt til at opdage neurologisk sygdom og neuropsykologisk svækkelse gennem de kognitive domæner for behandlingshastighed, sekventering, mental fleksibilitet og visuel-motoriske færdigheder.
|
baseline og uge 8
|
|
Træn overholdelse
Tidsramme: op til 8 uger
|
Tilslutning vil blive vurderet ud fra antallet af sessioner, deltagerne har gennemført.
I det mindste bør de 80 % af sessionerne nås for at overveje en vellykket overholdelse.
|
op til 8 uger
|
|
Forundersøgelse
Tidsramme: op til 8 uger
|
Gennemførlighedsundersøgelse vil blive betragtet som overholdelse af træningsprotokollen og vil blive registreret som procentdelen af deltagere, der afsluttede hver træningssession.
|
op til 8 uger
|
|
Sikkerhedsundersøgelse
Tidsramme: op til 8 uger
|
Sikkerhedsundersøgelse vil blive målt som antallet af uønskede hændelser, der opstod under træningssessionerne.
De vil blive registreret som milde, moderate og svære.
Desuden vil deres relation til træningssessionen også blive taget i betragtning.
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHIITATE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .