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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05612776
Entraînement basé sur le HIIT ou le VRC pour la rééducation après un AVC
4 novembre 2022 mis à jour par: María Carrasco Poyatos, Universidad de Almeria
Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) vs entraînement à variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pour la réadaptation cardiaque et fonctionnelle après un AVC
Les conséquences d'un accident vasculaire cérébral sont multiples, mais elles sont toutes des facteurs importants sur les résultats à long terme de la réadaptation, devenant un problème de santé important nécessitant des stratégies de santé à un âge avancé.
L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) est un protocole d'entraînement efficace utilisé dans les programmes de réadaptation cardiaque, mais en raison de la variabilité interindividuelle des réponses physiologiques à l'entraînement associées aux maladies cardiovasculaires, la dose d'exercice reçue par chaque patient doit être étroitement contrôlée et individualisée pour assurer la sécurité et l'efficacité du programme d'exercices.
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est en fait utilisée à cette fin, car elle est étroitement liée à l'activation du système nerveux parasympathique.
De cette manière, des scores plus élevés en HRV sont associés à une bonne adaptation cardiovasculaire.
L'objectif de ce protocole est de déterminer l'effet du HIIT par rapport à l'entraînement guidé par le VRC sur la condition cardiorespiratoire, la variabilité de la fréquence cardiaque, les paramètres fonctionnels, la composition corporelle, la qualité de vie, les marqueurs inflammatoires, la fonction cognitive et la faisabilité, la sécurité et l'observance chez les patients après un AVC entreprenant un programme de réadaptation cardiaque de 8 semaines.
Il s'agira d'un protocole contrôlé randomisé en grappes dans lequel les patients après un AVC seront affectés à un groupe d'entraînement basé sur le VRC (HRV-G) ou à un groupe d'entraînement basé sur le HIIT (HIIT-G).
Le HIIT-G s'entraînera selon un programme d'entraînement prédéfini.
La formation HRV-G dépendra de la HRV quotidienne des patients.
La consommation maximale d'oxygène (VO2peak), les paramètres endothéliaux et de travail, la variabilité de la fréquence cardiaque, les paramètres fonctionnels, le poids relatif et la répartition de la graisse corporelle, la qualité de vie, les marqueurs inflammatoires, la fonction cognitive et l'observance de l'exercice, la faisabilité et la sécurité sera considérée comme les résultats.
On s'attend à ce que ce protocole d'entraînement guidé par la VRC améliore les performances fonctionnelles des patients après un AVC, étant plus sûr, faisable et générant plus d'adhérence que le HIIT, offrant une meilleure stratégie pour optimiser les interventions de réadaptation cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: María Carrasco, PhD
- Numéro de téléphone: 84773 +34950214773
- E-mail: carrasco@ual.es
Lieux d'étude
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Almería, Espagne, 04120
- Recrutement
- CITE III
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Contact:
- María Carrasco, PhD
- Numéro de téléphone: 84773 950214773
- E-mail: carrasco@ual.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fraction d'éjection gauche supérieure à 30% après AVC
- entre 18 et 80 ans
Critère d'exclusion:
- présence de contre-indications absolues ou relatives pour la réalisation du test sur tapis roulant, indiquées par la Société Espagnole de Cardiologie
- être traité pour d'autres maladies ou prendre régulièrement un ou plusieurs médicaments ayant un effet direct ou indirect sur le système nerveux (par exemple, anxiolytiques, antidépresseurs ou neuroleptiques)
- absence de médicament pour contrôler la maladie cardiovasculaire ou sa modification pendant l'intervention
- les personnes qui participent ou ont participé au cours des trois derniers mois à d'autres programmes d'exercices similaires
- ne pas effectuer au moins 80% des entraînements pendant l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement basé sur le HIIT
Le groupe HIIT s'entraînera selon un programme d'entraînement de haute intensité prédéfini
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L'entraînement HIIT consistera à effectuer des intervalles de haute intensité ainsi que des repos passifs.
L'intensité de l'exercice sera progressivement augmentée et le temps de repos sera diminué.
Tous les participants effectueront le même entraînement en fonction de la fréquence cardiaque maximale atteinte lors du test de Bruce.
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Expérimental: Formation basée sur le VRC
La formation prescrite au groupe HRV dépendra de l'agenda des sujets HRV
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Le groupe d'intervention effectuera une formation basée sur la VRC, mesurant la VRC tous les jours avant la formation afin d'obtenir des plages de normalité de la VRC pour chaque participant.
Si la valeur HRV est dans la plage normale, le participant effectuera un entraînement à haute intensité mais si la valeur HRV est inférieure à la plage normale, le participant effectuera un entraînement continu à faible intensité comme repos actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La consommation maximale d'oxygène (VO2peak) change
Délai: ligne de base et semaine 8
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Selon la Société espagnole de cardiologie, le protocole Bruce modifié sera utilisé comme test sur tapis roulant, car il est indiqué pour les personnes considérées à haut risque et les personnes âgées.
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ligne de base et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: tous les jours avant de commencer l'intervention
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La VRC est proposée pour être mesurée au repos, juste avant la séance d'entraînement, en position allongée et sur une période de 60 secondes.
L'application Smartphone dite "HRV4Training" sera utilisée.
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tous les jours avant de commencer l'intervention
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Performances fonctionnelles
Délai: Base de référence et semaine 8
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Pour mesurer la capacité fonctionnelle, la batterie Senior Fitness Test sera utilisée comme le "Six Minutes Walk Test" ou "Timed Up and Go Tests", comme cela a été utilisé dans des études précédentes dans lesquelles un programme basé sur un entraînement à haute intensité a été mis en place auprès des personnes âgées.
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Base de référence et semaine 8
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence et semaine 8
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La taille sera mesurée à l'aide d'une toise (Seca 213), et l'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé selon la formule : IMC = kg/m2.
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Base de référence et semaine 8
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Qualité de vie MacNew
Délai: Base de référence et semaine 8
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le questionnaire MacNew QLMI sur la qualité de vie post-infarctus du myocarde sera administré.
Se compose d'un questionnaire de 27 questions répondues sur une échelle de 1 à 7, où 1 signifie « toujours » et 7 signifie « jamais ».
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Base de référence et semaine 8
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Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire anormaux
Délai: ligne de base et semaine 8
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L'analyse sanguine comprendra le profil lipidique, la détection et la quantification de l'insuline plasmatique et sa résistance.
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ligne de base et semaine 8
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Rapport taille-hanches
Délai: Base de référence et semaine 8
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Étant donné que la répartition de la graisse corporelle peut varier considérablement et compte tenu du fait que l'adiposité abdominale a été associée à une maladie coronarienne, le rapport taille-hanches sera mesuré conformément à la Société internationale pour l'avancement des normes de kinanthropométrie.
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Base de référence et semaine 8
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Rapport taille-taille
Délai: Base de référence et semaine 8
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De la même manière, le rapport taille-taille sera également mesuré car de récentes revues systématiques avec méta-analyse l'ont proposé comme un meilleur prédicteur des facteurs de risque cardiovasculaire.
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Base de référence et semaine 8
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Fonction cognitive, test de reconnaissance de la mémoire spatiale
Délai: ligne de base et semaine 8
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le test de reconnaissance de la mémoire spatiale (ASMRT), une tâche simple basée sur la réalité virtuelle pour une population spécifique comme les personnes âgées et avec une sensibilité prouvée aux différences de genre
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ligne de base et semaine 8
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Fonction cognitive, version virtuelle du test Walking Corsi
Délai: ligne de base et semaine 8
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la version virtuelle du test Walking Corsi (VR_WalCT) sera utilisée pour mesurer la mémoire topographique, comme l'a prouvé son équivalence par rapport à celle de l'environnement réel
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ligne de base et semaine 8
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Fonction cognitive, Trail Making Test
Délai: ligne de base et semaine 8
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le Trail Making Test (TMT) sera utilisé pour détecter les maladies neurologiques et les déficiences neuropsychologiques dans les domaines cognitifs de la vitesse de traitement, du séquençage, de la flexibilité mentale et des habiletés visuomotrices.
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ligne de base et semaine 8
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Adhésion à l'exercice
Délai: jusqu'à 8 semaines
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L'adhésion sera évaluée par le nombre de séances complétées par les participants.
Au minimum, 80% des séances doivent être réalisées pour envisager une adhésion réussie.
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jusqu'à 8 semaines
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Étude de faisabilité
Délai: jusqu'à 8 semaines
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L'étude de faisabilité sera considérée comme la conformité au protocole d'exercice et sera enregistrée en tant que pourcentage de participants ayant terminé chaque séance d'entraînement.
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jusqu'à 8 semaines
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Étude de sécurité
Délai: jusqu'à 8 semaines
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L'étude de sécurité sera mesurée en fonction du nombre d'événements indésirables survenus au cours des sessions de formation.
Ils seront enregistrés comme légers, modérés et sévères.
De plus, leur relation avec la séance d'exercices sera également prise en compte.
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jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Première publication (Réel)
10 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladies cardiaques
- Accident vasculaire cérébral
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- AVC ischémique
- Ischémie
Autres numéros d'identification d'étude
- AHIITATE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .