- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05612776
HIIT vs. HRV-basiertes Training zur Rehabilitation nach Schlaganfall
4. November 2022 aktualisiert von: María Carrasco Poyatos, Universidad de Almeria
Hochintensives Intervalltraining (HIIT) vs. Herzfrequenzvariabilitätstraining (HRV) für die kardiale und funktionelle Rehabilitation nach einem Schlaganfall
Die Folgen eines Schlaganfalls sind vielfältig, aber alle sind wichtige Faktoren für die langfristigen Ergebnisse der Rehabilitation, die mit zunehmendem Alter zu einem wichtigen Gesundheitsproblem werden, das Gesundheitsstrategien erfordert.
Hochintensives Intervalltraining (HIIT) ist ein effizientes Trainingsprotokoll, das in Herzrehabilitationsprogrammen verwendet wird, aber aufgrund der interindividuellen Variabilität der physiologischen Reaktionen auf das Training im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollte die Trainingsdosis, die jeder Patient erhält, genau kontrolliert und individuell angepasst werden Gewährleistung der Sicherheit und Effizienz des Trainingsprogramms.
Die Herzratenvariabilität (HRV) wird zu diesem Zweck tatsächlich verwendet, da sie eng mit der Aktivierung des parasympathischen Nervensystems verbunden ist.
Auf diese Weise werden höhere HRV-Scores mit einer guten kardiovaskulären Anpassung in Verbindung gebracht.
Das Ziel dieses Protokolls ist es, die Wirkung von HIIT im Vergleich zu HRV-geführtem Training auf kardiorespiratorische Fitness, Herzfrequenzvariabilität, funktionelle Parameter, Körperzusammensetzung, Lebensqualität, Entzündungsmarker, kognitive Funktion sowie Machbarkeit, Sicherheit und Adhärenz bei Patienten zu bestimmen nach einem Schlaganfall, der ein 8-wöchiges kardiales Rehabilitationsprogramm durchführt.
Dabei handelt es sich um ein cluster-randomisiertes kontrolliertes Protokoll, bei dem Patienten nach einem Schlaganfall einer HRV-basierten Trainingsgruppe (HRV-G) oder einer HIIT-basierten Trainingsgruppe (HIIT-G) zugeordnet werden.
HIIT-G trainiert nach einem vordefinierten Trainingsprogramm.
Das HRV-G-Training hängt von der täglichen HRV des Patienten ab.
Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak), Endothel- und Arbeitsparameter, die Herzfrequenzvariabilität, die funktionellen Parameter, das relative Gewicht und die Körperfettverteilung, die Lebensqualität, die Entzündungsmarker, die kognitive Funktion und die Übungsadhärenz, Durchführbarkeit und Sicherheit wird als Ergebnis betrachtet.
Es wird erwartet, dass dieses HRV-geführte Trainingsprotokoll die funktionelle Leistungsfähigkeit der Patienten nach einem Schlaganfall verbessert, sicherer und praktikabler ist und eine höhere Adhärenz als HIIT generiert und eine bessere Strategie zur Optimierung der kardialen Rehabilitationsmaßnahmen bietet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: María Carrasco, PhD
- Telefonnummer: 84773 +34950214773
- E-Mail: carrasco@ual.es
Studienorte
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-
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Almería, Spanien, 04120
- Rekrutierung
- CITE III
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Kontakt:
- María Carrasco, PhD
- Telefonnummer: 84773 950214773
- E-Mail: carrasco@ual.es
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- linke Auswurffraktion höher als 30 % nach einem Schlaganfall
- im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von absoluten oder relativen Kontraindikationen für die Durchführung des Laufbandtests, angegeben von der spanischen Gesellschaft für Kardiologie
- wegen anderer Krankheiten behandelt werden oder regelmäßig Medikamente einnehmen, die eine direkte oder indirekte Wirkung auf das Nervensystem haben (z. B. Anxiolytika, Antidepressiva oder Neuroleptika)
- Fehlen von Medikamenten zur Kontrolle der Herz-Kreislauf-Erkrankung oder ihrer Veränderung während des Eingriffs
- Personen, die an anderen ähnlichen Übungsprogrammen teilnehmen oder in den vorangegangenen drei Monaten teilgenommen haben
- während der Intervention nicht mindestens 80 % der Trainingseinheiten absolvieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HIIT-basiertes Training
Die HIIT-Gruppe trainiert nach einem vordefinierten hochintensiven Trainingsprogramm
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Das HIIT-Training besteht aus hochintensiven Intervallen zusammen mit passiven Pausen.
Die Trainingsintensität wird schrittweise gesteigert und die Ruhezeit verkürzt.
Alle Teilnehmer absolvieren das gleiche Training entsprechend der im Bruce-Test erreichten maximalen Herzfrequenz.
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Experimental: HRV-basiertes Training
Das der HRV-Gruppe vorgeschriebene Training hängt vom HRV-Tagebuch der Probanden ab
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Die Interventionsgruppe führt ein HRV-basiertes Training durch und misst die HRV jeden Tag vor dem Training, um HRV-Normalbereiche für jeden Teilnehmer zu erhalten.
Liegt der HRV-Wert im Normalbereich, führt der Teilnehmer ein hochintensives Training durch, liegt der HRV-Wert unterhalb des Normalbereichs, absolviert der Teilnehmer ein kontinuierliches Training mit niedriger Intensität als aktive Erholung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) ändert sich
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Nach Angaben der spanischen Gesellschaft für Kardiologie wird das modifizierte Bruce-Protokoll als Laufbandtest verwendet, da es für Personen mit hohem Risiko und ältere Menschen indiziert ist.
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Baseline und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: jeden Tag vor Beginn des Eingriffs
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Es wird vorgeschlagen, die HRV in Ruhe, kurz vor der Trainingseinheit, in liegender Position und über einen Zeitraum von 60 Sekunden zu messen.
Es wird eine als „HRV4Training“ bekannte Smartphone-Anwendung verwendet.
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jeden Tag vor Beginn des Eingriffs
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Funktionale Leistung
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Zur Messung der Funktionskapazität wird der Senior Fitness Test Akku wie der „Six Minutes Walk Test“ oder „Timed Up and Go Tests“ verwendet, wie er in früheren Studien verwendet wurde, in denen ein Programm auf hochintensivem Training basiert mit älteren Menschen durchgeführt.
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Baseline und Woche 8
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die Körpergröße wird mit einem Messstab (Seca 213) gemessen und der Body-Mass-Index (BMI) wird nach folgender Formel berechnet: BMI = kg/m2.
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Baseline und Woche 8
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Lebensqualität MacNeu
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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der MacNew QLMI Post-Myokardinfarkt-Fragebogen zur Lebensqualität wird verabreicht.
Besteht aus einem Fragebogen mit 27 Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 7 beantwortet werden, wobei 1 „immer“ und 7 „nie“ bedeutet.
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Baseline und Woche 8
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die Blutanalyse umfasst das Lipidprofil, den Nachweis und die Quantifizierung von Plasmainsulin und dessen Resistenz.
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Baseline und Woche 8
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Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Da die Körperfettverteilung erheblich variieren kann und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass abdominale Adipositas mit koronarer Herzkrankheit in Verbindung gebracht wurde, wird das Verhältnis von Taille zu Hüfte gemäß den Standards der International Society for the Advancement of Kinanthropometry gemessen.
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Baseline und Woche 8
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Taille-Höhe-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Auf die gleiche Weise wird auch das Verhältnis von Taille zu Körpergröße gemessen, da es in einer kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeit mit Metaanalyse als besserer Prädiktor für kardiovaskuläre Risikofaktoren vorgeschlagen wurde.
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Baseline und Woche 8
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Kognitive Funktion, räumlicher Gedächtniserkennungstest
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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der räumliche Gedächtniserkennungstest (ASMRT), eine einfache, auf virtueller Realität basierende Aufgabe für bestimmte Bevölkerungsgruppen wie ältere Erwachsene und mit nachgewiesener Sensibilität für geschlechtsspezifische Unterschiede
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Baseline und Woche 8
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Kognitive Funktion, virtuelle Version des Walking Corsi Tests
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die virtuelle Version des Walking Corsi-Tests (VR_WalCT) wird verwendet, um das topografische Gedächtnis zu messen, da seine Äquivalenz in Bezug auf die reale Umgebung bewiesen wurde
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Baseline und Woche 8
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Kognitive Funktion, Trail Making Test
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Der Trail Making Test (TMT) wird verwendet, um neurologische Erkrankungen und neuropsychologische Beeinträchtigungen durch die kognitiven Bereiche Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sequenzierung, geistige Flexibilität und visuell-motorische Fähigkeiten zu erkennen.
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Baseline und Woche 8
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Einhaltung der Übung
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Sitzungen bewertet.
Mindestens 80 % der Sitzungen sollten erreicht werden, um von einer erfolgreichen Adhärenz auszugehen.
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bis zu 8 wochen
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Machbarkeitsstudie
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Die Machbarkeitsstudie gilt als Einhaltung des Übungsprotokolls und wird als Prozentsatz der Teilnehmer registriert, die jede Trainingseinheit beendet haben.
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bis zu 8 wochen
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Sicherheitsstudie
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Die Sicherheitsstudie wird anhand der Anzahl der unerwünschten Ereignisse gemessen, die während der Schulungssitzungen aufgetreten sind.
Sie werden als leicht, mittelschwer und schwer registriert.
Darüber hinaus wird auch ihr Bezug zur Übungseinheit berücksichtigt.
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bis zu 8 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Herzkrankheiten
- Streicheln
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
Andere Studien-ID-Nummern
- AHIITATE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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