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HIIT vs formazione basata su HRV per la riabilitazione dopo l'ictus

4 novembre 2022 aggiornato da: María Carrasco Poyatos, Universidad de Almeria

Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) vs allenamento con variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per la riabilitazione cardiaca e funzionale dopo l'ictus

Le conseguenze dell'ictus sono molteplici, ma tutte sono fattori importanti sui risultati a lungo termine della riabilitazione, diventando un importante problema di salute che richiede strategie sanitarie con l'età avanzata. L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è un protocollo di allenamento efficiente utilizzato nei programmi di riabilitazione cardiaca, ma a causa della variabilità interindividuale nelle risposte fisiologiche all'allenamento associate alle malattie cardiovascolari, la dose di esercizio ricevuta da ciascun paziente dovrebbe essere strettamente controllata e individualizzata per garantire la sicurezza e l'efficienza del programma di esercizi. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) viene effettivamente utilizzata per questo scopo, poiché è strettamente collegata all'attivazione del sistema nervoso parasimpatico. In questo modo, punteggi più alti nell'HRV sono associati a un buon adattamento cardiovascolare. L'obiettivo di questo protocollo è determinare l'effetto dell'HIIT rispetto all'allenamento guidato da HRV su fitness cardiorespiratorio, variabilità della frequenza cardiaca, parametri funzionali, composizione corporea, qualità della vita, marcatori infiammatori, funzione cognitiva e fattibilità, sicurezza e aderenza nei pazienti dopo l'ictus intraprendere un programma di riabilitazione cardiaca di 8 settimane. Questo sarà un protocollo controllato randomizzato in cluster in cui i pazienti dopo l'ictus verranno assegnati a un gruppo di allenamento basato su HRV (HRV-G) o a un gruppo di allenamento basato su HIIT (HIIT-G). HIIT-G si allenerà secondo un programma di allenamento predefinito. L'allenamento HRV-G dipenderà dall'HRV giornaliero dei pazienti. Il picco di assorbimento di ossigeno (VO2peak), i parametri endoteliali e di lavoro, la variabilità della frequenza cardiaca, i parametri funzionali, il peso relativo e la distribuzione del grasso corporeo, la qualità della vita, i marcatori infiammatori, la funzione cognitiva e l'aderenza all'esercizio, la fattibilità e la sicurezza sarà considerata come i risultati. Si prevede che questo protocollo di allenamento guidato da HRV migliorerà le prestazioni funzionali nei pazienti dopo l'ictus, essendo più sicuro, fattibile e generando maggiore aderenza rispetto all'HIIT, fornendo una migliore strategia per ottimizzare gli interventi di riabilitazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: María Carrasco, PhD
  • Numero di telefono: 84773 +34950214773
  • Email: carrasco@ual.es

Luoghi di studio

      • Almería, Spagna, 04120
        • Reclutamento
        • CITE III
        • Contatto:
          • María Carrasco, PhD
          • Numero di telefono: 84773 950214773
          • Email: carrasco@ual.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frazione di eiezione sinistra superiore al 30% dopo l'ictus
  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • presenza di controindicazioni assolute o relative per l'esecuzione del test su tapis roulant, indicate dalla Società Spagnola di Cardiologia
  • essere in cura per altre malattie o assumere regolarmente uno o più farmaci che hanno un effetto diretto o indiretto sul sistema nervoso (ad esempio ansiolitici, antidepressivi o neurolettici)
  • assenza di farmaci per controllare la malattia cardiovascolare o la sua modifica durante l'intervento
  • persone che stanno partecipando o hanno partecipato nei tre mesi precedenti ad altri programmi di esercizi simili
  • non eseguire almeno l'80% degli allenamenti durante l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento basato su HIIT
Il gruppo HIIT si allenerà secondo un programma di allenamento ad alta intensità predefinito
L'allenamento HIIT consisterà nell'eseguire intervalli ad alta intensità insieme a riposi passivi. L'intensità dell'esercizio verrà progressivamente aumentata e il tempo di riposo diminuito. Tutti i partecipanti eseguiranno lo stesso allenamento in base alla frequenza cardiaca massima raggiunta nel test di Bruce.
Sperimentale: Formazione basata su HRV
L'allenamento prescritto al gruppo HRV dipenderà dal diario HRV dei soggetti
Il gruppo di intervento eseguirà una formazione basata sull'HRV, misurando l'HRV ogni giorno prima dell'allenamento al fine di ottenere intervalli di normalità dell'HRV per ciascun partecipante. Se il valore HRV rientra nell'intervallo normale, il partecipante eseguirà un allenamento ad alta intensità ma se il valore HRV è inferiore all'intervallo normale, il partecipante eseguirà un allenamento continuo a bassa intensità come riposo attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il picco di consumo di ossigeno (VO2peak) cambia
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Secondo la Società Spagnola di Cardiologia, il Bruce procotol modificato verrà utilizzato come test su tapis roulant, in quanto indicato per le persone considerate ad alto rischio e gli anziani.
basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: ogni giorno prima di iniziare l'intervento
Si propone di misurare l'HRV a riposo, appena prima della sessione di allenamento, in posizione sdraiata e per un periodo di 60 secondi. Verrà utilizzata l'applicazione per smartphone nota come "HRV4Training".
ogni giorno prima di iniziare l'intervento
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Per misurare la capacità funzionale verrà utilizzata la batteria del Senior Fitness Test come il “Six Minutes Walk Test” o “Timed Up and Go Tests”, così come è stato utilizzato in studi precedenti in cui un programma basato su allenamenti ad alta intensità ha implementato con persone anziane.
Basale e settimana 8
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
L'altezza sarà misurata con un metro (Seca 213) e l'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato secondo la formula: BMI = kg/m2.
Basale e settimana 8
Qualità della vita MacNuovo
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
verrà somministrato il questionario MacNew QLMI sulla qualità della vita post-infarto del miocardio. Consiste in un questionario di 27 domande con risposta su una scala da 1 a 7, dove 1 significa "sempre" e 7 significa "mai".
Basale e settimana 8
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: basale e settimana 8
L'analisi del sangue includerà il profilo lipidico, la rilevazione e la quantificazione dell'insulina plasmatica e la sua resistenza.
basale e settimana 8
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Poiché la distribuzione del grasso corporeo può variare in modo sostanziale, e tenendo conto del fatto che l'adiposità addominale è stata associata a malattie coronariche, il rapporto vita-fianchi sarà misurato secondo gli standard dell'International Society for the Advancement of Kinanthropometry.
Basale e settimana 8
Rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Allo stesso modo, verrà misurato anche il rapporto vita-altezza poiché una recente revisione sistematica con meta-analisi lo ha proposto come un migliore predittore dei fattori di rischio cardiovascolare.
Basale e settimana 8
Funzione cognitiva, test di riconoscimento della memoria spaziale
Lasso di tempo: basale e settimana 8
il test di riconoscimento della memoria spaziale (ASMRT), un semplice compito basato sulla realtà virtuale per una popolazione specifica come gli anziani e con comprovata sensibilità alle differenze di genere
basale e settimana 8
Funzione cognitiva, versione virtuale del test Walking Corsi
Lasso di tempo: basale e settimana 8
la versione virtuale del test Walking Corsi (VR_WalCT) sarà utilizzata per misurare la memoria topografica, dimostrandone l'equivalenza rispetto a quella dell'ambiente reale
basale e settimana 8
Funzione cognitiva, Trail Making Test
Lasso di tempo: basale e settimana 8
il Trail Making Test (TMT) sarà utilizzato per rilevare la malattia neurologica e il deterioramento neuropsicologico attraverso i domini cognitivi della velocità di elaborazione, del sequenziamento, della flessibilità mentale e delle abilità visuo-motorie.
basale e settimana 8
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
L'adesione sarà valutata dal numero di sessioni completate dai partecipanti. Almeno l'80% delle sessioni dovrebbe essere raggiunto per considerare un'adesione di successo.
fino a 8 settimane
Studio di fattibilità
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Lo studio di fattibilità sarà considerato come il rispetto del protocollo di esercizio e sarà registrato come percentuale di partecipanti che hanno terminato ogni sessione di allenamento.
fino a 8 settimane
Studio sulla sicurezza
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Lo studio sulla sicurezza sarà misurato in base al numero di eventi avversi verificatisi durante le sessioni di formazione. Saranno registrati come lievi, moderati e gravi. Inoltre, si terrà conto anche della loro relazione con la sessione di esercizi.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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