早産を減らすカルシウム アスピリン複数の微量栄養素 (CAMMS) (CAMMS)

CAMMS 試験は、12,000 人の妊婦を対象に、アスピリン、カルシウム、および複数の微量栄養素（介入）と鉄葉酸（対照）を比較する個別無作為化非盲検第 III 相試験です。 主要転帰は、自然発生および適応によって層別化された完全な早産です。 適格な妊婦は、書面によるインフォームドコンセントに続いて、ブルキナファソ、パキスタン、およびジンバブエの3つの研究集団の出産前クリニックから登録されます。

尿妊娠検査で陽性であり、胎児の心拍、子宮内妊娠、および妊娠6週を確認する胎児の超音波検査を受けている、出産前ケア（ANC）に参加しているすべての女性

ベースラインから出産までの間、参加者の時間的負担を軽減するために、母親の定期的な出産前の訪問中に、出産前クリニックに拠点を置く研究スタッフが研究手順を実施します。 3つの治験施設全体で、10回の調査訪問（WHOが推奨する8回の訪問、分娩、および産後42日）が行われます。 女性が介入に耐え、正しく行っていることを確認するために、無作為化の 1 ～ 2 週間後に、テキストメッセージ (SMS) または電話による追加の訪問または連絡が 1 回行われます。

出産時に、乳児の体重と在胎週数は、分娩クリニックに拠点を置く研究スタッフによって、または自宅出産の場合は出産後 72 時間以内に行われる家庭訪問中に測定/決定されます。 研究地域外で生まれた乳児、または研究スタッフが 72 時間以内に連絡を取らない乳児の場合、生年月日と出生時体重は乳児の健康記録から転記され、情報源が記載されます。 産後180日までは母親と乳児に直接連絡が取れないが、電話、WhatsApp、またはテキストメッセージで連絡がとれるという異常な状況では、出生と出生時体重のデータの母体レポートが情報源とともに記録されます。 出生後 72 時間以内に研究スタッフメンバーが到達したすべての乳児について、標準化された研究スタッフが高品質の機器を使用して出生時の長さと頭囲を測定します (Seca 417 インファントメーターと Seca 212 頭囲テープを使用して 0.1cm 単位で測定された長さ)。 & Measure LLC.、米国メリーランド州オルニー)。 母親と乳児は、バイタルステータスと分娩後の母体有害事象（AE）および深刻な有害事象（SAE）について分娩後42日間追跡されます。 この訪問は、直接、電話、WhatsApp、または情報源を記録したテキストメッセージで行うことができます。