Calcium Aspirin Multiple Micronutriments (CAMMS) pour réduire les naissances prématurées (CAMMS)

L'essai CAMMS est un essai de phase III randomisé, sans insu, comparant l'aspirine, le calcium et plusieurs micronutriments (intervention) au fer-acide folique (témoin) chez 12 000 femmes enceintes. Le critère de jugement principal est l'accouchement prématuré total, stratifié en spontané et indiqué. Les femmes enceintes éligibles seront recrutées dans des cliniques prénatales dans trois populations étudiées au Burkina Faso, au Pakistan et au Zimbabwe après consentement éclairé écrit.

Toutes les femmes qui fréquentent les soins prénatals (CPN) qui sont positives à un test de grossesse urinaire et qui ont une échographie fœtale confirmant le rythme cardiaque fœtal, la grossesse intra-utérine et l'âge gestationnel 6

Entre la ligne de base et l'accouchement, les procédures de recherche seront entreprises par le personnel de recherche basé dans les cliniques prénatales lors des visites prénatales de routine des mères afin de réduire la charge de temps des participantes. Sur les trois sites d'essai, 10 visites de recherche (les huit visites recommandées par l'OMS, l'accouchement et 42 jours après l'accouchement) seront entreprises. Une visite supplémentaire ou un contact par message texte (SMS) ou appel téléphonique aura lieu une à deux semaines après la randomisation pour vérifier que la femme tolère et prend correctement les interventions.

À l'accouchement, le poids du nourrisson et l'âge gestationnel seront mesurés/déterminés par le personnel de recherche basé dans les cliniques d'accouchement ou, pour les accouchements à domicile, lors de visites à domicile effectuées dans les 72 heures suivant l'accouchement. Pour les nourrissons nés en dehors de la zone d'étude ou qui ne sont pas rejoints par le personnel de recherche dans les 72 heures, la date de naissance et le poids à la naissance seront transcrits à partir du dossier de santé du nourrisson avec la source d'information indiquée. Dans des situations inhabituelles où la mère et l'enfant ne peuvent pas être joints en personne avant 180 jours post-partum mais peuvent être joints par téléphone, WhatsApp ou SMS, le rapport maternel des données de naissance et de poids à la naissance sera enregistré avec la source d'information notée. Pour tous les nourrissons atteints par un membre du personnel de recherche dans les 72 heures suivant la naissance, la longueur de naissance et le périmètre crânien seront mesurés par un personnel de recherche standardisé avec un équipement de haute qualité (longueur mesurée au 0,1 cm près avec l'infantomètre Seca 417 et le ruban de circonférence de la tête Seca 212 (peser & Measure LLC., Olney, MD, États-Unis). Les mères et les nourrissons seront suivis jusqu'à 42 jours après l'accouchement pour l'état vital et les événements indésirables (EI) maternels post-partum et les événements indésirables graves (EIG). Cette visite peut être effectuée en personne, par téléphone, WhatsApp ou SMS avec la source des informations enregistrées.