조산을 줄이기 위한 칼슘 아스피린 복합 미량 영양소(CAMMS) (CAMMS)
조산을 줄이기 위한 칼슘 아스피린 복합 미량 영양소(CAMMS) 또는 철-엽산(IFA)
연구 개요
상세 설명
CAMMS 시험은 12,000명의 임산부를 대상으로 아스피린, 칼슘 및 여러 미량 영양소(중재)와 철-엽산(대조군)을 비교하는 개별 무작위 비맹검 3상 시험입니다. 1차 결과는 총 조산이며, 자발적 및 지시에 따라 계층화됩니다. 적격 임산부는 사전 서면 동의 후 부르키나파소, 파키스탄 및 짐바브웨의 세 연구 집단의 산전 클리닉에서 등록됩니다.
소변 임신 테스트에서 양성이고 태아 심장 박동, 자궁 내 임신 및 재태 연령 6세를 확인하는 태아 초음파 검사를 받은 산전 관리(ANC)에 참석하는 모든 여성
기준선과 분만 사이에 연구 절차는 참가자의 시간 부담을 줄이기 위해 어머니의 일상적인 산전 방문 동안 산전 클리닉에 기반을 둔 연구원에 의해 수행됩니다. 3개의 시험 장소에서 10회의 연구 방문(WHO 권장 방문, 분만 및 산후 42일 8회)이 수행됩니다. 무작위 배정 후 1~2주 후에 문자 메시지(SMS) 또는 전화 통화를 통한 추가 방문 또는 연락을 통해 여성이 중재를 잘 견디고 올바르게 수행하는지 확인합니다.
분만 시 영아 체중과 재태 연령은 분만 클리닉에 기반을 둔 연구 직원이 측정/결정하거나, 가정 분만의 경우 분만 후 72시간 이내에 가정을 방문하는 동안 측정/결정합니다. 연구 지역 밖에서 태어난 영아 또는 72시간 이내에 연구원이 도달하지 못한 영아의 경우 생년월일과 출생 체중이 정보 출처가 표시된 영아의 건강 기록에서 기록됩니다. 산후 180일 이전에 산모와 아기에게 직접 연락할 수 없지만 전화, WhatsApp 또는 문자 메시지로 연락할 수 있는 비정상적인 상황에서는 출생 및 출생 체중 데이터에 대한 산모 보고서가 기록되고 정보 출처가 기록됩니다. 생후 72시간 이내에 연구원이 도달한 모든 영아의 경우, 표준화된 연구원이 고품질 장비(Seca 417 유아 측정기 및 Seca 212 머리 둘레 테이프를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정한 길이(체중 & Measure LLC., 올니, 메릴랜드, 미국). 산모와 영아는 산후 42일까지 활력 상태와 산모의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 추적합니다. 이 방문은 기록된 정보 출처와 함께 직접, 전화, WhatsApp 또는 문자 메시지로 수행될 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임산부 6
제외 기준:
현재 아스피린, 칼슘 또는 MMS를 복용 중인 임산부; 소화성 궤양 병력이 있거나 임의의 연구 약물에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우; 연구 임상의가 판단하는 바와 같이 연구를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 상태를 가집니다. 연구 연구 의사의 재량에 따라 연구 약물의 수령 또는 시험 참여가 바람직하지 않음을 의미하는 다른 이유가 있는 경우.
MoH 또는 민간 의료 서비스 제공자가 IFA를 시작했지만 MoH가 제공한 IFA를 중단하고 IFA 또는 CAMMS에 무작위 배정되는 여성은 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 철 엽산
철 60mg + 엽산 400μg 복합 정제로 제공
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IFA에 무작위로 배정된 여성은 매일 복용할 복합 IFA 정제 1개가 들어 있는 월별(28일) 블리스 터 카드를 받게 됩니다. 4주간 블리스터 카드 1장이 1개 단위 박스에 포장됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 칼슘 아스피린 복합 미량 영양소
500 mg 원소 칼슘(1250 mg 탄산칼슘) 81 mg 아스피린 임산부를 위한 다중 미량 영양소 보충제(MMS)인 UN 국제 다중 미량 영양소 산전 제제(UNIMMAP) 제제 1정 |
CAMMS에 무작위로 배정된 여성은 3가지 성분(81mg 아스피린 정제 1개, UNIMMAP MMS 1개, 원소 칼슘 정제 1개)이 모두 포함된 주간 블리스 터 카드를 받게 됩니다.
블리스 터 패키지에는 정제를 복용할 시간과 요일이 표시되어 있습니다.
주간 블리스터 카드 4장이 1개 단위 박스에 포장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 조산
기간: 태어날 때
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출생 시 임신 주수 < 37주, 자발적 및 지시에 따라 계층화됨.
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태어날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 조기 조산
기간: 태어날 때
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출생 시 임신 주수 ≥20 및
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태어날 때
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총 조기 조산
기간: 태어날 때
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재태 연령 ≥28 및
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태어날 때
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저체중아
기간: 태어날 때
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<2500g
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태어날 때
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매우 낮은 출생 체중
기간: 태어날 때
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<1500g
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태어날 때
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재태 연령에 비해 작음
기간: 태어날 때
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INTERGROWTH 21st 참조 표준을 사용하여 재태 연령에 대한 <10번째 백분위수 가중치
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태어날 때
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사산
기간: 임신 20주 초과부터 출산까지의 태아 손실일
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태아 손실 > 임신 20주
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임신 20주 초과부터 출산까지의 태아 손실일
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신생아 사망
기간: 사망일, 출생과 사이
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살아있는 아기의 죽음
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사망일, 출생과 사이
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유산
기간: 태아 상실일, 임신 20주 이하
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태아 손실
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태아 상실일, 임신 20주 이하
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산모 또는 사산 조산
기간: 태아 손실 또는 출생일, 최대 임신 37주 미만
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사산 분만
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태아 손실 또는 출생일, 최대 임신 37주 미만
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주산기 사망률
기간: 태아 손실 또는 영아 사망
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사산 + 신생아 사망
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태아 손실 또는 영아 사망
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출생 체중
기간: 태어날 때
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영아 체중(g) ≤ 출생 72시간
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태어날 때
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출생 시 재태 연령
기간: 태어날 때
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출생 시 임신 완료 일수
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태어날 때
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출생 시 재태 연령 Z-점수 대비 체중
기간: 태어날 때
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WAZ, INTERGROWTH 21st 참조 표준 사용
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태어날 때
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임신성 고혈압 장애
기간: 임신 6~20주 등록부터 산후 42일까지
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등록부터 산후 42일 사이에 산모 수축기 혈압 >140 및/또는 이완기 혈압 >90
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임신 6~20주 등록부터 산후 42일까지
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산모의 빈혈
기간: 임신 30주
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임신 3분기 동안 Hb<110g/L
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임신 30주
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모성 사망
기간: 임신 6<20주 등록부터 산후 42일까지 여성 사망일
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임신 6<20주 등록부터 산후 42일 사이에 여성의 사망
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임신 6<20주 등록부터 산후 42일까지 여성 사망일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 출생 시 길이 및 출생 시 머리 둘레
기간: 출생
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평가된 유아 중
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출생
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IFA에 비해 CAMMS의 허용 오차
기간: 산후 42일까지
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중재 시작부터 산후 42일까지 1등급 또는 2등급 메스꺼움, 구토, 발진/두드러기, 설사, 변비 및 질 출혈의 비율
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산후 42일까지
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IFA 대비 CAMMS의 안전성
기간: 산후 42일까지
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중재 시작부터 산후 42일까지 중재와의 관련성에 따라 계층화된 SAE, 3등급 또는 4등급 메스꺼움, 구토, 발진/두드러기, 설사, 변비 및 질 출혈의 비율
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산후 42일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean Humphrey, ScD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 감염
- 체중
- 임신 합병증
- 산과 진통 합병증
- 죽음
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨생식기 질환
- 독혈증
- 고혈압
- 조산
- 출생 체중
- 산과 진통, 조산
- 주산기 사망
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 비타민
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 비타민 B 복합체
- 혈액학
- 아스피린
- 칼슘
- 미량 영양소
- 미량 원소
- 엽산
기타 연구 ID 번호
- INV-036663
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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