Micronutrientes Múltiplos de Aspirina de Cálcio (CAMMS) para Reduzir o Nascimento Prematuro (CAMMS)

O estudo CAMMS é um estudo de fase III, individualmente randomizado, não cego, que compara aspirina, cálcio e múltiplos micronutrientes (intervenção) versus ácido fólico (controle) entre 12.000 mulheres grávidas. O desfecho primário é o parto prematuro total, estratificado por espontâneo e indicado. Mulheres grávidas elegíveis serão inscritas em clínicas pré-natais em três populações de estudo em Burkina Faso, Paquistão e Zimbábue após consentimento informado por escrito.

Todas as mulheres atendidas no pré-natal (ANC) com teste de gravidez positivo na urina e ultrassonografia fetal confirmando batimentos cardíacos fetais, gravidez intrauterina e idade gestacional 6

Entre a linha de base e o parto, os procedimentos de pesquisa serão realizados pela equipe de pesquisa baseada em clínicas pré-natais durante as consultas pré-natais de rotina das mães para reduzir a carga de tempo dos participantes. Nos três locais de teste, serão realizadas 10 visitas de pesquisa (as oito visitas recomendadas pela OMS, parto e 42 dias após o parto). Uma visita ou contato adicional por mensagem de texto (SMS) ou telefonema ocorrerá uma a duas semanas após a randomização para verificar se a mulher está tolerando e realizando corretamente as intervenções.

No parto, o peso do bebê e a idade gestacional serão medidos/determinados pela equipe de pesquisa baseada nas clínicas de parto ou, para partos domiciliares, durante visitas domiciliares realizadas até 72 horas após o parto. Para crianças nascidas fora da área de estudo ou que não forem contatadas pela equipe de pesquisa dentro de 72 horas, a data de nascimento e o peso ao nascer serão transcritos do registro de saúde da criança com a fonte de informação anotada. Em situações incomuns em que a mãe e o bebê não podem ser contatados pessoalmente antes de 180 dias após o parto, mas podem ser contatados por telefone, WhatsApp ou mensagem de texto, o relatório materno de dados de nascimento e peso ao nascer será registrado com a fonte de informação anotada. Para todos os bebês alcançados por um membro da equipe de pesquisa dentro de 72 horas após o nascimento, o comprimento ao nascer e a circunferência da cabeça serão medidos pela equipe de pesquisa padronizada com equipamento de alta qualidade (comprimento medido com precisão de 0,1 cm com infantômetro Seca 417 e fita de circunferência da cabeça Seca 212 (Pesar & Measure LLC., Olney, MD, EUA). Mães e bebês serão acompanhados até 42 dias após o parto quanto ao estado vital e eventos adversos maternos pós-parto (EAs) e eventos adversos graves (SAEs). Esta visita pode ser realizada pessoalmente, por telefone, WhatsApp ou mensagem de texto com a fonte da informação registrada.