Кальций-аспирин с несколькими микроэлементами (CAMMS) для снижения преждевременных родов (CAMMS)
Кальций, аспирин, множественные микроэлементы (CAMMS) или железо-фолиевая кислота (IFA) для снижения преждевременных родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование CAMMS представляет собой индивидуально рандомизированное, открытое исследование фазы III, в котором сравнивают аспирин, кальций и различные микроэлементы (вмешательство) с железо-фолиевой кислотой (контроль) среди 12 000 беременных женщин. Первичным исходом являются тотальные преждевременные роды, стратифицированные на спонтанные и показанные. Приемлемые беременные женщины будут зачислены из дородовых клиник в трех исследуемых популяциях в Буркина-Фасо, Пакистане и Зимбабве после письменного информированного согласия.
Все женщины, обращающиеся за дородовой помощью (ANC), с положительным результатом теста мочи на беременность и прошедшие ультразвуковое исследование плода, подтверждающее сердцебиение плода, внутриутробную беременность и гестационный возраст 6
Между исходным состоянием и родами исследовательский персонал будет проводить исследовательские процедуры в дородовых женских консультациях во время обычных дородовых посещений матерей, чтобы уменьшить временную нагрузку на участников. В трех исследовательских центрах будет проведено 10 исследовательских посещений (восемь посещений, рекомендованных ВОЗ, роды и 42 дня после родов). Одно дополнительное посещение или контакт с помощью текстового сообщения (SMS) или телефонного звонка произойдет через одну-две недели после рандомизации, чтобы убедиться, что женщины переносят и правильно принимают вмешательства.
При родах вес ребенка и гестационный возраст будут измеряться/определяться исследовательским персоналом родильных клиник или, в случае родов на дому, во время посещений на дому в течение 72 часов после родов. Для младенцев, рожденных за пределами области исследования или с которыми исследовательский персонал не связался в течение 72 часов, дата рождения и масса тела при рождении будут переписаны из медицинской карты младенца с указанием источника информации. В нестандартных ситуациях, когда с матерью и младенцем невозможно связаться лично до 180 дней после родов, но с ними можно связаться по телефону, через WhatsApp или посредством текстового сообщения, отчет матери с данными о рождении и массе тела при рождении будет записан с указанием источника информации. Для всех младенцев, доставленных научным сотрудником в течение 72 часов после рождения, длина тела при рождении и окружность головы будут измерены стандартизированным исследовательским персоналом с помощью высококачественного оборудования (длина измеряется с точностью до 0,1 см с помощью инфантометра Seca 417 и измерительной ленты Seca 212 для измерения окружности головы (взвешивание). & Measure LLC., Олни, Мэриленд, США). Матери и младенцы будут находиться под наблюдением до 42 дней после родов для определения жизненного статуса и послеродовых нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у матери. Этот визит может быть проведен лично, по телефону, WhatsApp или текстовым сообщением с указанием источника информации.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины 6
Критерий исключения:
Беременные женщины, которые в настоящее время принимают аспирин, кальций или MMS; иметь язвенную болезнь в анамнезе или иметь какие-либо другие противопоказания к любому из исследуемых препаратов; иметь какое-либо острое или хроническое заболевание, которое может помешать исследованию, по мнению врача-исследователя; иметь другие причины, которые, по усмотрению врача-исследователя, означают, что получение исследуемых препаратов или участие в исследовании нецелесообразно.
Не будут исключены женщины, которым МЗ или частный поставщик медицинских услуг начали принимать ИФА, но которые желают отказаться от ИФА, назначаемого Минздравом, и быть рандомизированными в группу ИФА или CAMMS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Железо фолиевая кислота
60 мг железа + 400 мкг фолиевой кислоты в виде комбинированной таблетки
|
Женщины, рандомизированные для приема IFA, будут получать ежемесячные (28-дневные) блистерные карты, содержащие 1 комбинированную таблетку IFA, которую следует принимать каждый день. 1 блистерная карта на 4 недели будет упакована в одну коробку.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кальций аспирин, несколько микроэлементов
500 мг элементарного кальция (в пересчете на 1250 мг карбоната кальция) 81 мг аспирина 1 таблетка формулы Международного антенатального препарата с множеством микроэлементов (UNIMMAP), который представляет собой добавку с множеством микроэлементов (MMS) для беременных женщин. |
Женщины, рандомизированные в CAMMS, будут еженедельно получать блистеры, содержащие все 3 компонента: 1 таблетку аспирина 81 мг, 1 таблетку UNIMMAP MMS и 1 таблетку элементарного кальция 500 мг.
На блистерной упаковке будет указано время суток и дни недели, когда таблетки следует принимать.
4 еженедельных блистера будут упакованы в одну коробку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего преждевременных родов
Временное ограничение: При рождении
|
Гестационный возраст при рождении < 37 недель, стратифицированный по спонтанным и указанным.
|
При рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Итого очень ранние преждевременные роды
Временное ограничение: При рождении
|
гестационный возраст при рождении ≥20 и
|
При рождении
|
|
Всего ранние преждевременные роды
Временное ограничение: При рождении
|
срок беременности ≥28 и
|
При рождении
|
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
<2500 г
|
При рождении
|
|
Очень низкий вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
<1500 г
|
При рождении
|
|
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
|
Вес <10-го процентиля для гестационного возраста с использованием стандартов INTERGROWTH 21st Reference
|
При рождении
|
|
Мертворождение
Временное ограничение: День потери плода от > 20 недель беременности до рождения
|
потеря плода > 20 недель гестации
|
День потери плода от > 20 недель беременности до рождения
|
|
Неонатальная смерть
Временное ограничение: День смерти, между рождением и
|
смерть живорожденного младенца
|
День смерти, между рождением и
|
|
Выкидыш
Временное ограничение: День потери плода, до < 20 недель беременности
|
потеря плода
|
День потери плода, до < 20 недель беременности
|
|
Живые или мертворожденные преждевременные роды
Временное ограничение: День потери плода или рождения, до < 37 недель беременности
|
мертворождения доставлены
|
День потери плода или рождения, до < 37 недель беременности
|
|
Перинатальная смертность
Временное ограничение: потеря плода или младенческая смерть
|
Мертворождение + неонатальная смертность
|
потеря плода или младенческая смерть
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
масса тела младенца (г) ≤ 72 ч от рождения
|
При рождении
|
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Полные дни беременности при рождении
|
При рождении
|
|
Z-показатель массы тела для гестационного возраста при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
WAZ, с использованием эталонных стандартов INTERGROWTH 21st
|
При рождении
|
|
Гипертоническое расстройство беременности
Временное ограничение: С момента регистрации на сроке беременности 6<20 недель и до 42 дней после родов.
|
Систолическое АД у матери >140 и/или диастолическое АД >90 между включением в исследование и 42 днями после родов
|
С момента регистрации на сроке беременности 6<20 недель и до 42 дней после родов.
|
|
Материнская анемия
Временное ограничение: Срок беременности 30 недель
|
Hb<110 г/л в третьем триместре беременности
|
Срок беременности 30 недель
|
|
Материнская смерть
Временное ограничение: день смерти женщины между включением в исследование на сроке беременности 6<20 недель до 42 дней после родов
|
смерть женщины между включением в исследование на сроке беременности 6<20 недель и 42 дня после родов
|
день смерти женщины между включением в исследование на сроке беременности 6<20 недель до 42 дней после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина тела ребенка при рождении и окружность головы при рождении
Временное ограничение: рождение
|
Среди младенцев, оцененных
|
рождение
|
|
Допуск CAMMS по сравнению с IFA
Временное ограничение: До 42 дней после родов
|
Частота тошноты 1 или 2 степени, рвоты, сыпи/крапивницы, диареи, запоров и вагинального кровотечения от начала вмешательств до 42 дней после родов
|
До 42 дней после родов
|
|
Безопасность CAMMS по сравнению с IFA
Временное ограничение: До 42 дней после родов
|
Частота СНЯ 3 или 4 степени: тошнота, рвота, сыпь/крапивница, диарея, запор и вагинальное кровотечение, стратифицированные по степени связи с вмешательством от начала вмешательства до 42 дней после родов
|
До 42 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean Humphrey, ScD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфекции
- Масса тела
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Смерть
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Токсемия
- Гипертония
- Преждевременные роды
- Вес при рождении
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Перинатальная смерть
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Аспирин
- Кальций
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Фолиевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- INV-036663
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .