Calcium Aspirin Multiple Micronutrients (CAMMS) ke snížení předčasných porodů (CAMMS)
Více mikroživin vápenatý aspirin (CAMMS) nebo kyselina listová železa (IFA) ke snížení předčasných porodů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie CAMMS je individuálně randomizovaná, nezaslepená studie fáze III srovnávající aspirin, vápník a mnohočetné mikroživiny (intervence) oproti kyselině železa a listové (kontrola) u 12 000 těhotných žen. Primárním výsledkem je totální předčasný porod, stratifikovaný podle spontánního a indikovaného. Způsobilé těhotné ženy budou zapsány z prenatálních klinik ve třech studijních populacích v Burkině Faso, Pákistánu a Zimbabwe na základě písemného informovaného souhlasu.
Všechny ženy navštěvující prenatální péči (ANC), které jsou pozitivní na těhotenský test z moči a mají ultrazvukové vyšetření plodu potvrzující srdeční tep plodu, intrauterinní těhotenství a gestační věk 6 let
Mezi výchozím stavem a porodem budou výzkumné postupy prováděny výzkumným personálem na prenatálních klinikách během rutinních předporodních návštěv matek, aby se snížila časová zátěž účastníků. Na všech třech zkušebních místech se uskuteční 10 výzkumných návštěv (8 návštěv doporučených WHO, porod a 42 dní po porodu). Jeden až dva týdny po randomizaci proběhne jedna další návštěva nebo kontakt pomocí SMS nebo telefonátu, aby se ověřilo, že ženy snášejí a správně provádějí zákroky.
Při porodu bude váha kojence a gestační věk změřeny/určeny výzkumným personálem na porodních klinikách nebo v případě porodů doma během návštěv doma provedených do 72 hodin po porodu. U kojenců narozených mimo studovanou oblast nebo u dětí, které výzkumný personál nezastihne do 72 hodin, bude datum narození a porodní hmotnost přepsáno ze zdravotního záznamu dítěte s uvedením zdroje informací. V neobvyklých situacích, kdy matku a dítě nelze osobně zastihnout dříve než 180 dní po porodu, ale lze je zastihnout telefonicky, WhatsApp nebo SMS, bude mateřská zpráva o narození a porodní hmotnosti zaznamenána s uvedením zdroje informací. U všech kojenců, kterých se výzkumný pracovník dostane do 72 hodin po porodu, bude porodní délka a obvod hlavy měřeny standardizovaným výzkumným personálem s vysoce kvalitním vybavením (délka měřená s přesností na 0,1 cm pomocí kojeneckého přístroje Seca 417 a páskou na obvod hlavy Seca 212 (Zvažte & Measure LLC., Olney, MD, USA). Matky a kojenci budou sledováni 42 dní po porodu kvůli vitálnímu stavu a poporodním nežádoucím příhodám (AE) a vážným nežádoucím příhodám (SAE). Tato návštěva může být provedena osobně, telefonicky, WhatsApp nebo textovou zprávou se zaznamenaným zdrojem informací.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy 6
Kritéria vyloučení:
Těhotné ženy, které v současné době užívají aspirin, vápník nebo MMS; máte v anamnéze peptický vřed nebo máte jiné kontraindikace k některému ze studovaných léků; mít jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by mohl podle posouzení výzkumného lékaře narušovat studii; mít jiné důvody, které podle uvážení lékaře studie znamenají, že příjem studovaných léků nebo účast ve studii by nebylo vhodné.
Ženy, které zahájily léčbu IFA MZ nebo soukromým poskytovatelem zdravotní péče, ale jsou ochotny přerušit IFA vydávanou MZ a být randomizovány do IFA nebo CAMMS, nebudou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Železo kyselina listová
60 mg železa + 400 μg kyseliny listové podaných jako kombinovaná tableta
|
Ženy randomizované do IFA budou dostávat měsíční (28denní) blistrové karty obsahující 1 kombinovanou tabletu IFA, které se užívají každý den. 1 4týdenní blistrová karta bude zabalena v jedné krabici.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Více mikroživin vápenatý aspirin
500 mg elementárního vápníku (jako 1250 mg uhličitanu vápenatého) 81 mg aspirinu 1 tableta Mezinárodního vícenásobného mikronutrientního předporodního přípravku Organizace spojených národů (UNIMMAP), což je vícenásobný mikronutrientní doplněk (MMS) pro těhotné ženy |
Ženy randomizované do CAMMS obdrží týdenní blistrové karty obsahující všechny 3 složky: 1 tabletu aspirinu 81 mg, 1 tabletu UNIMMAP MMS a 1 tabletu elementárního vápníku 500 mg.
Blistrová balení budou označena denní dobou a dny v týdnu, kdy se mají tablety užívat.
4 týdenní blistrové karty budou zabaleny v jedné krabici.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Totální předčasný porod
Časové okno: Při narození
|
Gestační věk při narození < 37 týdnů, stratifikováno podle spontánních a indikovaných.
|
Při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkem velmi předčasný porod
Časové okno: Při narození
|
gestační věk při narození ≥20 a
|
Při narození
|
|
Celkový předčasný porod
Časové okno: Při narození
|
gestační věk ≥28 a
|
Při narození
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: Při narození
|
<2500 g
|
Při narození
|
|
Velmi nízká porodní váha
Časové okno: Při narození
|
<1500 g
|
Při narození
|
|
Malé na gestační věk
Časové okno: Při narození
|
<10. percentil hmotnosti pro gestační věk podle standardů INTERGROWTH 21st Reference
|
Při narození
|
|
Mrtvé narození
Časové okno: Den ztráty plodu od > 20. týdne těhotenství do porodu
|
ztráta plodu > 20 gestačních týdnů
|
Den ztráty plodu od > 20. týdne těhotenství do porodu
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: Den smrti, mezi narozením a
|
smrt živě narozeného dítěte
|
Den smrti, mezi narozením a
|
|
Potrat
Časové okno: Den ztráty plodu, do < 20 týdnů těhotenství
|
ztráta plodu
|
Den ztráty plodu, do < 20 týdnů těhotenství
|
|
Živé nebo mrtvé narození-předčasné porody
Časové okno: Den ztráty plodu nebo narození, do < 37 týdnů těhotenství
|
porodila mrtvě narozená
|
Den ztráty plodu nebo narození, do < 37 týdnů těhotenství
|
|
Perinatální mortalita
Časové okno: ztráta plodu nebo smrt dítěte
|
Mrtvě narozená + novorozenecká úmrtí
|
ztráta plodu nebo smrt dítěte
|
|
Váha při narození
Časové okno: Při narození
|
hmotnost dítěte (g) ≤ 72 h po narození
|
Při narození
|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: Při narození
|
Dokončené dny těhotenství při narození
|
Při narození
|
|
Hmotnost-pro-gestační-věk-Z-skóre při narození
Časové okno: Při narození
|
WAZ s použitím standardů INTERGROWTH 21st Reference
|
Při narození
|
|
Hypertenzní porucha těhotenství
Časové okno: Od zařazení do 6<20 týdnů těhotenství do 42 dnů po porodu
|
Systolický TK matky > 140 a/nebo diastolický TK > 90 mezi zařazením do studie a 42 dny po porodu
|
Od zařazení do 6<20 týdnů těhotenství do 42 dnů po porodu
|
|
Mateřská anémie
Časové okno: 30 týdnů těhotenství
|
Hb<110 g/l během třetího trimestru těhotenství
|
30 týdnů těhotenství
|
|
Mateřská smrt
Časové okno: den úmrtí ženy mezi zařazením do 6<20 týdnů těhotenství až do 42 dnů po porodu
|
úmrtí ženy mezi zařazením do 6<20 týdnů těhotenství a 42 dnů po porodu
|
den úmrtí ženy mezi zařazením do 6<20 týdnů těhotenství až do 42 dnů po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní délka kojence a porodní obvod hlavičky
Časové okno: narození
|
Mezi kojenci hodnocena
|
narození
|
|
Tolerance CAMMS ve srovnání s IFA
Časové okno: Až 42 dní po porodu
|
Výskyt nevolnosti 1. nebo 2. stupně, zvracení, vyrážky/kopřivka, průjmu, zácpy a vaginálního krvácení od zahájení intervencí do 42 dnů po porodu
|
Až 42 dní po porodu
|
|
Bezpečnost CAMMS ve srovnání s IFA
Časové okno: Až 42 dní po porodu
|
Míra SAE, nevolnost 3. nebo 4. stupně, zvracení, vyrážka/kopřivka, průjem, zácpa a vaginální krvácení, stratifikované podle souvislosti s intervencí od zahájení intervence do 42 dnů po porodu
|
Až 42 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Humphrey, ScD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infekce
- Tělesná hmotnost
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Smrt
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Toxémie
- Hypertenze
- Předčasný porod
- Váha při narození
- Porodnický porod, předčasný
- Perinatální smrt
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Aspirin
- Vápník
- Mikroživiny
- Stopové prvky
- Kyselina listová
Další identifikační čísla studie
- INV-036663
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .