Calcium Aspirin Multiple Micronutrients (CAMMS) for å redusere for tidlig fødsel (CAMMS)

CAMMS-studien er en individuelt randomisert, ublindet fase III-studie som sammenligner aspirin, kalsium og flere mikronæringsstoffer (intervensjon) versus jern-folsyre (kontroll) blant 12 000 gravide kvinner. Det primære utfallet er total prematur fødsel, stratifisert etter spontan og indisert. Kvalifiserte gravide kvinner vil bli registrert fra svangerskapsklinikker i tre studiepopulasjoner i Burkina Faso, Pakistan og Zimbabwe etter skriftlig informert samtykke.

Alle kvinner som går til svangerskapsomsorg (ANC) som er positive på en uringraviditetstest og har en føtal ultralydundersøkelse som bekrefter føtal hjerterytme, intrauterin graviditet og svangerskapsalder 6

Mellom baseline og fødsel vil forskningsprosedyrer bli utført av forskningspersonell basert på svangerskapsklinikker under mødres rutinemessige svangerskapsbesøk for å redusere tidsbelastningen på deltakerne. På tvers av de tre prøvestedene vil 10 forskningsbesøk (de åtte WHO-anbefalte besøkene, levering og 42 dager etter fødsel) bli gjennomført. Ett ekstra besøk eller kontakt via tekstmelding (SMS) eller telefonsamtale vil skje en-to uker etter randomisering for å sjekke at kvinnene tåler og tar intervensjonene korrekt.

Ved fødsel vil spedbarnsvekt og svangerskapsalder bli målt/bestemt av forskningspersonell basert på fødeklinikker eller, for hjemlevering, under hjemmebesøk utført innen 72 timer etter fødsel. For spedbarn født utenfor studieområdet eller som ikke nås av forskningspersonell innen 72 timer, vil fødselsdato og fødselsvekt bli transkribert fra spedbarnets helsejournal med informasjonskilde notert. I uvanlige situasjoner der mor og spedbarn ikke kan nås personlig før 180 dager etter fødsel, men kan nås via telefon, WhatsApp eller tekstmelding, vil mors rapport om fødsels- og fødselsvekt bli registrert med informasjonskilden oppgitt. For alle spedbarn som nås av en forskningsmedarbeider innen 72 timer etter fødselen, vil fødselslengde og hodeomkrets bli målt av standardisert forskningspersonell med utstyr av høy kvalitet (lengde målt til nærmeste 0,1 cm med Seca 417 infantometer og Seca 212 hodeomkretstape (veie) & Measure LLC., Olney, MD, USA). Mødre og spedbarn vil bli fulgt til 42 dager post-partum for vital status og post-partum maternale bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE). Dette besøket kan gjennomføres personlig, via telefon, WhatsApp eller tekstmelding med informasjonskilden registrert.