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Calcium Aspirin Multiple Micronutrients (CAMMS) zur Reduzierung von Frühgeburten (CAMMS)

22. April 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Calcium Aspirin Multiple Micronutrients (CAMMS) oder Eisen-Folsäure (IFA) zur Reduzierung von Frühgeburten

Diese Studie wird die Auswirkungen einer integrierten Intervention von täglichem mütterlichem Kalzium, Aspirin und mehreren Mikronährstoffen (CAMMS) im Vergleich zu Eisen-Folsäure (IFA) während der Schwangerschaft auf Frühgeburten und andere unerwünschte Geburtsergebnisse bewerten. Beide Interventionen werden über bestehende vorgeburtliche Serviceplattformen unter Verwendung kontextspezifischer Strategien durchgeführt, die durch formative Forschung unter Einbeziehung menschenzentrierter Designprozesse informiert werden, um eine hohe Akzeptanz und hohe Einhaltung in drei Ländern mit niedrigem Einkommen und unterschiedlichen Kontexten zu erreichen: Burkina Faso, Pakistan und Simbabwe .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CAMMS-Studie ist eine individuell randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie, die Aspirin, Kalzium und mehrere Mikronährstoffe (Intervention) mit Eisen-Folsäure (Kontrolle) unter 12.000 schwangeren Frauen vergleicht. Das primäre Ergebnis ist die totale Frühgeburt, stratifiziert nach spontan und indiziert. Geeignete schwangere Frauen werden nach schriftlicher Einverständniserklärung aus vorgeburtlichen Kliniken in drei Studienpopulationen in Burkina Faso, Pakistan und Simbabwe aufgenommen.

Alle Frauen, die an der vorgeburtlichen Versorgung (ANC) teilnehmen, die bei einem Schwangerschaftstest im Urin positiv sind und eine fetale Ultraschalluntersuchung haben, die den fetalen Herzschlag, die intrauterine Schwangerschaft und das Gestationsalter bestätigt 6

Zwischen Studienbeginn und Entbindung werden Forschungsverfahren von Forschungspersonal in Geburtskliniken während der routinemäßigen vorgeburtlichen Besuche der Mütter durchgeführt, um die Zeitbelastung für die Teilnehmer zu verringern. In den drei Studienzentren werden 10 Forschungsbesuche (die acht von der WHO empfohlenen Besuche, Entbindung und 42 Tage nach der Geburt) durchgeführt. Ein zusätzlicher Besuch oder Kontakt per Textnachricht (SMS) oder Telefonanruf erfolgt ein bis zwei Wochen nach der Randomisierung, um zu überprüfen, ob die Frauen die Interventionen tolerieren und richtig anwenden.

Bei der Entbindung werden das Gewicht und das Gestationsalter des Säuglings von Forschungspersonal in Entbindungskliniken oder bei Hausentbindungen während Hausbesuchen innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung gemessen/bestimmt. Bei Säuglingen, die außerhalb des Untersuchungsgebiets geboren wurden oder die nicht innerhalb von 72 Stunden vom Forschungspersonal erreicht werden, werden Geburtsdatum und Geburtsgewicht aus der Krankenakte des Säuglings mit Angabe der Informationsquelle übertragen. In ungewöhnlichen Situationen, in denen Mutter und Kind vor 180 Tagen nach der Geburt nicht persönlich erreicht werden können, aber per Telefon, WhatsApp oder SMS erreichbar sind, wird der Bericht der Mutter mit Geburtsdaten und Geburtsgewicht mit Angabe der Informationsquelle aufgezeichnet. Bei allen Säuglingen, die innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt von einem Forschungsmitarbeiter erreicht werden, werden Geburtslänge und Kopfumfang durch standardisiertes Forschungspersonal mit hochwertigen Geräten gemessen (Länge auf 0,1 cm genau gemessen mit Seca 417 Infantometer und Seca 212 Kopfumfangsband (Weigh & Measure LLC., Olney, MD, USA). Mütter und Säuglinge werden bis 42 Tage nach der Geburt auf Vitalstatus und postpartale mütterliche unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) überwacht. Dieser Besuch kann persönlich, per Telefon, WhatsApp oder SMS mit Angabe der Informationsquelle erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere 6

Ausschlusskriterien:

Schwangere Frauen, die derzeit Aspirin, Kalzium oder MMS einnehmen; eine Vorgeschichte von Magengeschwüren haben oder andere Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente haben; eine akute oder chronische Erkrankung haben, die die Studie nach Einschätzung des Forschungsklinikers beeinträchtigen könnte; andere Gründe haben, die nach Ermessen des Studienarztes dazu führen, dass die Einnahme der Studienmedikamente oder die Teilnahme an der Studie nicht ratsam wäre.

Frauen, die vom Gesundheitsministerium oder einem privaten Gesundheitsdienstleister mit IFA begonnen wurden, aber bereit sind, die vom Gesundheitsministerium ausgegebene IFA abzubrechen und randomisiert IFA oder CAMMS zugeteilt zu werden, werden nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisen Folsäure
60 mg Eisen + 400 μg Folsäure als Kombinationstablette
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen-Folsäure
Frauen, die nach dem Zufallsprinzip der IFA zugeteilt werden, erhalten monatlich (28 Tage) Blisterkarten mit 1 kombinierten IFA-Tablette zur täglichen Einnahme. 1 4-wöchentliche Blisterkarte wird in einer Packung verpackt.
Andere Namen:
  • WENN EIN
Experimental: Calciumaspirin mehrere Mikronährstoffe

500 mg elementares Calcium (als 1250 mg Calciumcarbonat) 81 mg Aspirin

1 Tablette UNIMMAP-Formel (United Nations International Multiple Micronährstoff-Vorgeburtspräparat), ein Multiple-Mikronährstoff-Ergänzungsmittel (MMS) für schwangere Frauen
Kombinationsprodukt: Calciumaspirin mehrere Mikronährstoffe
Zu CAMMS randomisierte Frauen erhalten wöchentlich Blisterkarten mit allen drei Komponenten: 1 81-mg-Aspirintablette, 1 UNIMMAP MMS und 1 500-mg-Elementarkalziumtablette. Blisterpackungen sind mit den Tageszeiten und Wochentagen der Tabletteneinnahme gekennzeichnet. 4 wöchentliche Blisterkarten werden in einer Einheitsbox verpackt.
Andere Namen:
  • CAMMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gestationsalter bei der Geburt < 37 SSW, stratifiziert nach spontan und indiziert.
Bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt sehr frühe Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gestationsalter bei der Geburt ≥20 und
Bei der Geburt
Total frühe Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Gestationsalter ≥28 und
Bei der Geburt
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
<2500 g
Bei der Geburt
Sehr niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
<1500 g
Bei der Geburt
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
<10. Perzentilgewicht für das Gestationsalter unter Verwendung von INTERGROWTH 21st Reference Standards
Bei der Geburt
Totgeburt
Zeitfenster: Tag des fetalen Verlusts von > 20 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt
fetaler Verlust > 20 Schwangerschaftswochen
Tag des fetalen Verlusts von > 20 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt
Neugeborener Tod
Zeitfenster: Todestag, zwischen Geburt und
Tod eines lebend geborenen Säuglings
Todestag, zwischen Geburt und
Fehlgeburt
Zeitfenster: Tag des fetalen Verlusts, bis < 20. Schwangerschaftswoche
fetaler Verlust
Tag des fetalen Verlusts, bis < 20. Schwangerschaftswoche
Lebend-oder-Totgeburt-Frühgeburten
Zeitfenster: Tag des fetalen Verlusts oder der Geburt, bis < 37 Schwangerschaftswochen
Totgeburten entbunden
Tag des fetalen Verlusts oder der Geburt, bis < 37 Schwangerschaftswochen
Perinatale Sterblichkeit
Zeitfenster: fetaler Verlust oder Kindstod
Totgeburten + neonatale Todesfälle
fetaler Verlust oder Kindstod
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Säuglingsgewicht (g) ≤ 72 h nach der Geburt
Bei der Geburt
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Abgeschlossene Schwangerschaftstage bei der Geburt
Bei der Geburt
Gewicht-für-Gestationsalter-Z-Score bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
WAZ, unter Verwendung von INTERGROWTH 21st Referenzstandards
Bei der Geburt
Hypertensive Schwangerschaftsstörung
Zeitfenster: Von der Einschreibung in der 6. bis 20. Schwangerschaftswoche bis 42 Tage nach der Geburt
Mütterlicher systolischer Blutdruck > 140 und/oder diastolischer Blutdruck > 90 zwischen der Einschreibung und 42 Tage nach der Geburt
Von der Einschreibung in der 6. bis 20. Schwangerschaftswoche bis 42 Tage nach der Geburt
Mütterliche Anämie
Zeitfenster: 30 Schwangerschaftswochen
Hb<110 g/L während des dritten Schwangerschaftstrimesters
30 Schwangerschaftswochen
Tod der Mutter
Zeitfenster: Tag des Todes der Frau zwischen der Einschreibung in der 6. und 20. Schwangerschaftswoche bis zum 42. Tag nach der Geburt
Tod einer Frau zwischen der Einschreibung in der 6. bis 20. Schwangerschaftswoche und 42 Tagen nach der Geburt
Tag des Todes der Frau zwischen der Einschreibung in der 6. und 20. Schwangerschaftswoche bis zum 42. Tag nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsgeburtslänge und Geburtskopfumfang
Zeitfenster: Geburt
Unter Säuglingen bewertet
Geburt
Toleranz von CAMMS im Vergleich zu IFA
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Geburt
Raten von Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag/Quaddeln, Durchfall, Verstopfung und Vaginalblutungen Grad 1 oder 2 vom Beginn der Interventionen bis 42 Tage nach der Geburt
Bis zu 42 Tage nach der Geburt
Sicherheit von CAMMS im Vergleich zu IFA
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Geburt
Raten von SUE, Übelkeit Grad 3 oder 4, Erbrechen, Hautausschlag/Nesselsucht, Durchfall, Verstopfung und vaginale Blutungen, stratifiziert nach Zusammenhang mit der Intervention vom Beginn der Interventionen bis 42 Tage nach der Geburt
Bis zu 42 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Columbia University
Christiana Care Health Services
Aga Khan University
Institut Africain de Sante Publique
Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Humphrey, ScD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INV-036663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Primär- und Schlüsselsekundärbefunde hinterlegen wir anonymisierte Daten in einem bestehenden Repositorium. (

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Etwa 2 Jahre nach Ende der Studie, wenn primäre und sekundäre Endpunkte in der Peer-Review-Literatur berichtet wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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