Calcium-aspirine Meerdere micronutriënten (CAMMS) om vroeggeboorte te verminderen (CAMMS)
Calcium-aspirine Meerdere micronutriënten (CAMMS) of ijzer-foliumzuur (IFA) om vroeggeboorte te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CAMMS-studie is een individueel gerandomiseerde, niet-geblindeerde fase III-studie waarin aspirine, calcium en meerdere micronutriënten (interventie) worden vergeleken met ijzer-foliumzuur (controle) onder 12.000 zwangere vrouwen. De primaire uitkomstmaat is totale vroeggeboorte, gestratificeerd naar spontaan en geïndiceerd. In aanmerking komende zwangere vrouwen zullen na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden ingeschreven vanuit prenatale klinieken in drie onderzoekspopulaties in Burkina Faso, Pakistan en Zimbabwe.
Alle vrouwen die prenatale zorg (ANC) bijwonen die positief zijn op een urine-zwangerschapstest en een foetaal echografisch onderzoek ondergaan dat foetale hartslag, intra-uteriene zwangerschap en zwangerschapsduur 6 bevestigt
Tussen baseline en bevalling zullen onderzoeksprocedures worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel in prenatale klinieken tijdens de routinematige prenatale bezoeken van moeders om de tijdsdruk voor de deelnemers te verminderen. Op de drie onderzoekslocaties zullen 10 onderzoeksbezoeken worden afgelegd (de acht door de WHO aanbevolen bezoeken, bevalling en 42 dagen postpartum). Een extra bezoek of contact per sms (sms) of telefoontje vindt een à twee weken na randomisatie plaats om te controleren of de vrouw de interventies tolereert en correct toepast.
Bij de bevalling worden het gewicht en de zwangerschapsduur van de baby gemeten/bepaald door onderzoekspersoneel in verlosklinieken of, voor thuisbevallingen, tijdens huisbezoeken die binnen 72 uur na de bevalling worden uitgevoerd. Voor baby's die buiten het studiegebied zijn geboren of die niet binnen 72 uur door onderzoekspersoneel worden bereikt, worden de geboortedatum en het geboortegewicht getranscribeerd uit het gezondheidsdossier van de baby met vermelding van de informatiebron. In ongebruikelijke situaties waarin de moeder en het kind niet persoonlijk kunnen worden bereikt binnen 180 dagen na de bevalling, maar wel via telefoon, WhatsApp of sms, wordt het rapport van de moeder met de geboortegegevens en het geboortegewicht geregistreerd met vermelding van de informatiebron. Voor alle baby's die binnen 72 uur na de geboorte door een onderzoeksmedewerker worden bereikt, worden de geboortelengte en hoofdomtrek gemeten door gestandaardiseerd onderzoekspersoneel met hoogwaardige apparatuur (lengte gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met Seca 417 infantometer en Seca 212 Hoofdomtrektape (Weigh & Measure LLC., Olney, MD, VS). Moeders en baby's zullen tot 42 dagen postpartum worden gevolgd op vitale status en postpartum bijwerkingen bij de moeder (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's). Dit bezoek kan persoonlijk, per telefoon, WhatsApp of sms plaatsvinden met vermelding van de informatiebron.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen 6
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwen die momenteel aspirine, calcium of MMS gebruiken; een voorgeschiedenis heeft van een maagzweer of andere contra-indicaties heeft voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen; een acute of chronische aandoening heeft die het onderzoek zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts; andere redenen hebben die, naar het oordeel van de onderzoeksarts, inhouden dat ontvangst van de onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan het onderzoek niet raadzaam is.
Vrouwen die met IFA zijn gestart door MoH of een particuliere zorgverlener, maar bereid zijn te stoppen met de IFA verstrekt door MoH en gerandomiseerd te worden naar IFA of CAMMS, worden niet uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IJzer foliumzuur
60 mg ijzer + 400 μg foliumzuur gegeven als een combinatietablet
|
Vrouwen die naar IFA zijn gerandomiseerd, ontvangen maandelijkse (28 dagen) blisterkaarten met daarin 1 gecombineerde IFA-tablet die elke dag moet worden ingenomen. 1 blisterkaart voor 4 weken wordt verpakt in één doos.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Calcium-aspirine meerdere micronutriënten
500 mg elementair calcium (als 1250 mg calciumcarbonaat) 81 mg aspirine 1 tablet United Nations International Multiple Micronutriënt Antenatal Preparation (UNIMMAP) formule, een Multiple Micronutriënten Supplement (MMS) voor zwangere vrouwen |
Vrouwen die naar CAMMS zijn gerandomiseerd, ontvangen wekelijkse blisterkaarten met alle 3 de componenten: 1 aspirinetablet van 81 mg, 1 UNIMMAP MMS en 1 elementaire calciumtabletten van 500 mg.
Op blisterverpakkingen staan de tijden van de dag en de dagen van de week vermeld waarop de tabletten moeten worden ingenomen.
4 wekelijkse blisterkaarten worden verpakt in één doos.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Zwangerschapsduur bij geboorte < 37 weken, gestratificeerd naar spontaan en geïndiceerd.
|
Bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale zeer vroege vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
zwangerschapsduur bij geboorte ≥20 en
|
Bij de geboorte
|
|
Totale vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
zwangerschapsduur ≥28 en
|
Bij de geboorte
|
|
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
<2500 gr
|
Bij de geboorte
|
|
Zeer laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
<1500 gr
|
Bij de geboorte
|
|
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
<10e percentielgewicht voor zwangerschapsduur met behulp van INTERGROWTH 21st Reference-standaarden
|
Bij de geboorte
|
|
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Dag van foetaal verlies van > 20 weken zwangerschap tot geboorte
|
foetaal verlies > 20 zwangerschapsweken
|
Dag van foetaal verlies van > 20 weken zwangerschap tot geboorte
|
|
Neonatale dood
Tijdsspanne: Dag van overlijden, tussen geboorte en
|
dood van een levend geboren baby
|
Dag van overlijden, tussen geboorte en
|
|
Miskraam
Tijdsspanne: Dag van foetaal verlies, tot < 20 weken zwangerschap
|
foetaal verlies
|
Dag van foetaal verlies, tot < 20 weken zwangerschap
|
|
Levend-of-doodgeboorte-vroeggeboorte
Tijdsspanne: Dag van foetaal verlies of geboorte, tot < 37 weken zwangerschap
|
doodgeborenen afgeleverd
|
Dag van foetaal verlies of geboorte, tot < 37 weken zwangerschap
|
|
Perinatale sterfte
Tijdsspanne: foetaal verlies of kindersterfte
|
Doodgeborenen + neonatale sterfgevallen
|
foetaal verlies of kindersterfte
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
gewicht baby (g) ≤ 72 uur na geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Voltooide dagen van de zwangerschap bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
Gewicht-voor-zwangerschapsduur-Z-score bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
WAZ, met behulp van INTERGROWTH 21st Reference-standaarden
|
Bij de geboorte
|
|
Hypertensieve zwangerschapsaandoening
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving bij een zwangerschapsduur van 6<20 weken tot en met 42 dagen postpartum
|
Systolische bloeddruk van de moeder>140 en/of diastolische bloeddruk>90 tussen inschrijving en 42 dagen postpartum
|
Vanaf inschrijving bij een zwangerschapsduur van 6<20 weken tot en met 42 dagen postpartum
|
|
Maternale bloedarmoede
Tijdsspanne: 30 weken zwangerschap
|
Hb<110 g/l tijdens het derde trimester van de zwangerschap
|
30 weken zwangerschap
|
|
Moederlijke dood
Tijdsspanne: dag van overlijden van de vrouw tussen inschrijving bij zwangerschapsduur 6 < 20 weken tot 42 dagen postpartum
|
overlijden van een vrouw tussen inschrijving bij een zwangerschapsduur van 6<20 weken en 42 dagen postpartum
|
dag van overlijden van de vrouw tussen inschrijving bij zwangerschapsduur 6 < 20 weken tot 42 dagen postpartum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortelengte en omtrek van het geboortehoofd
Tijdsspanne: geboorte
|
Onder baby's beoordeeld
|
geboorte
|
|
Tolerantie van CAMMS vergeleken met IFA
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de bevalling
|
Frequenties van graad 1 of 2 misselijkheid, braken, huiduitslag/netelroos, diarree, obstipatie en vaginale bloedingen vanaf het begin van de interventies tot 42 dagen na de bevalling
|
Tot 42 dagen na de bevalling
|
|
Veiligheid van CAMMS vergeleken met IFA
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de bevalling
|
Percentage SAE's, graad 3 of 4 misselijkheid, braken, huiduitslag/netelroos, diarree, constipatie en vaginale bloedingen, gestratificeerd naar verwantschap met de interventie vanaf het begin van de interventies tot 42 dagen na de bevalling
|
Tot 42 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Humphrey, ScD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Infecties
- Lichaamsgewicht
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Dood
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Toxemie
- Hypertensie
- Voortijdige geboorte
- Geboortegewicht
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Perinatale dood
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Aspirine
- Calcium
- Micronutriënten
- Spoorelementen
- Foliumzuur
Andere studie-ID-nummers
- INV-036663
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .