Micronutrientes Múltiples de Aspirina de Calcio (CAMMS) para Reducir el Nacimiento Prematuro (CAMMS)

El ensayo CAMMS es un ensayo de fase III, sin cegamiento, aleatorizado individualmente, que compara aspirina, calcio y múltiples micronutrientes (intervención) versus hierro y ácido fólico (control) entre 12 000 mujeres embarazadas. El resultado primario es el parto prematuro total, estratificado en espontáneo e indicado. Las mujeres embarazadas elegibles se inscribirán en clínicas prenatales en tres poblaciones de estudio en Burkina Faso, Pakistán y Zimbabue luego del consentimiento informado por escrito.

Todas las mujeres que asisten a atención prenatal (ANC) que dan positivo en una prueba de embarazo en orina y tienen un examen de ultrasonido fetal que confirma latidos cardíacos fetales, embarazo intrauterino y edad gestacional 6

Entre la línea de base y el parto, los procedimientos de investigación serán llevados a cabo por personal de investigación basado en clínicas prenatales durante las visitas prenatales de rutina de las madres para reducir la carga de tiempo de las participantes. En los tres sitios de ensayo, se realizarán 10 visitas de investigación (las ocho visitas recomendadas por la OMS, el parto y los 42 días posteriores al parto). Se realizará una visita o contacto adicional por mensaje de texto (SMS) o llamada telefónica una o dos semanas después de la aleatorización para verificar que las mujeres toleren y tomen correctamente las intervenciones.

En el momento del parto, el personal de investigación medirá/determinará el peso del bebé y la edad gestacional en las clínicas de parto o, para los partos en el hogar, durante las visitas domiciliarias realizadas dentro de las 72 horas posteriores al parto. Para los bebés nacidos fuera del área de estudio o a los que el personal de investigación no se pone en contacto dentro de las 72 horas, la fecha de nacimiento y el peso al nacer se transcribirán del registro de salud del bebé con la fuente de información anotada. En situaciones inusuales en las que no se pueda contactar a la madre y al bebé en persona antes de los 180 días posteriores al parto, pero se puede contactar por teléfono, WhatsApp o mensaje de texto, se registrará el informe materno de datos de nacimiento y peso al nacer con la fuente de información anotada. Para todos los bebés atendidos por un miembro del personal de investigación dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, el personal de investigación estandarizado medirá la longitud al nacer y la circunferencia de la cabeza con equipo de alta calidad (longitud medida con precisión de 0,1 cm con el infantómetro Seca 417 y la cinta de circunferencia de la cabeza Seca 212 (pesar & Measure LLC., Olney, MD, EE. UU.). Se realizará un seguimiento de las madres y los bebés hasta 42 días después del parto para determinar el estado vital y los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) maternos después del parto. Esta visita se puede realizar de forma presencial, telefónica, whatsapp o mensaje de texto dejando constancia de la fuente de información.