Aspirina di calcio micronutrienti multipli (CAMMS) per ridurre la nascita pretermine (CAMMS)
Aspirina di calcio micronutrienti multipli (CAMMS) o acido ferro-folico (IFA) per ridurre il parto prematuro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio CAMMS è uno studio di fase III randomizzato individualmente, non in cieco, che confronta aspirina, calcio e micronutrienti multipli (intervento) rispetto all'acido ferro-folico (controllo) tra 12.000 donne in gravidanza. L'outcome primario è la nascita pretermine totale, stratificata per spontanea e indicata. Le donne incinte idonee saranno arruolate dalle cliniche prenatali in tre popolazioni di studio in Burkina Faso, Pakistan e Zimbabwe previo consenso informato scritto.
Tutte le donne che si sottopongono all'assistenza prenatale (ANC) che sono positive al test di gravidanza sulle urine e hanno un esame ecografico fetale che conferma il battito cardiaco fetale, la gravidanza intrauterina e l'età gestazionale 6
Tra il basale e il parto, le procedure di ricerca saranno intraprese dal personale di ricerca con sede presso le cliniche prenatali durante le visite prenatali di routine delle madri per ridurre il carico di tempo sui partecipanti. Nei tre siti di sperimentazione, verranno effettuate 10 visite di ricerca (le otto visite raccomandate dall'OMS, il parto e 42 giorni dopo il parto). Un'ulteriore visita o contatto tramite messaggio di testo (SMS) o telefonata avverrà una-due settimane dopo la randomizzazione per verificare che la donna stia tollerando e prendendo correttamente gli interventi.
Al momento del parto, il peso del neonato e l'età gestazionale saranno misurati/determinati dal personale di ricerca con sede presso le cliniche del parto o, per i parti a domicilio, durante le visite domiciliari condotte entro 72 ore dal parto. Per i neonati nati al di fuori dell'area di studio o che non vengono raggiunti dal personale di ricerca entro 72 ore, la data di nascita e il peso alla nascita saranno trascritti dalla cartella clinica del neonato con annotata la fonte delle informazioni. In situazioni insolite in cui la madre e il bambino non possono essere raggiunti di persona prima di 180 giorni dopo il parto ma possono essere raggiunti per telefono, WhatsApp o SMS, il rapporto materno dei dati di nascita e del peso alla nascita verrà registrato con la fonte delle informazioni annotata. Per tutti i neonati raggiunti da un membro del personale di ricerca entro 72 ore dalla nascita, la lunghezza alla nascita e la circonferenza della testa saranno misurate da personale di ricerca standardizzato con attrezzature di alta qualità (lunghezza misurata allo 0,1 cm più vicino con l'infantometro Seca 417 e il nastro per la circonferenza della testa Seca 212 (misurazione del peso & Measure LLC., Olney, MD, Stati Uniti). Madri e neonati saranno seguiti per 42 giorni dopo il parto per lo stato vitale e gli eventi avversi materni post-partum (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE). Questa visita può essere condotta di persona, per telefono, WhatsApp o messaggio di testo con la fonte delle informazioni registrata.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in gravidanza 6
Criteri di esclusione:
Donne incinte che stanno assumendo aspirina, calcio o MMS; avere una storia di ulcera peptica o avere altre controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio; avere qualsiasi condizione acuta o cronica che potrebbe interferire con lo studio come giudicato dal clinico di ricerca; avere altri motivi che, a discrezione del medico ricercatore dello studio, significhino che la ricezione dei farmaci dello studio o la partecipazione alla sperimentazione non sarebbe consigliabile.
Le donne che sono state avviate all'IFA dal Ministero della Salute o da un operatore sanitario privato ma sono disposte a interrompere l'IFA dispensato dal Ministero della Salute e ad essere randomizzate a IFA o CAMMS non saranno escluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Acido folico di ferro
60 mg di ferro + 400 μg di acido folico somministrati in compresse combinate
|
Le donne randomizzate all'IFA riceveranno blister mensili (28 giorni) contenenti 1 compressa IFA combinata da assumere ogni giorno. 1 blister da 4 settimane sarà confezionato in una scatola unitaria.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Aspirina di calcio molteplici micronutrienti
500 mg di calcio elementare (come 1250 mg di carbonato di calcio) 81 mg di aspirina 1 compressa Formula internazionale di preparazione prenatale di micronutrienti multipli delle Nazioni Unite (UNIMMAP), che è un integratore di micronutrienti multipli (MMS) per le donne incinte |
Le donne randomizzate al CAMMS riceveranno blister settimanali contenenti tutti e 3 i componenti: 1 compressa di aspirina da 81 mg, 1 UNIMMAP MMS e 1 compressa di calcio elementare da 500 mg.
Le confezioni blister saranno etichettate con gli orari del giorno e i giorni della settimana in cui devono essere assunte le compresse.
4 blister settimanali saranno confezionati in una scatola unitaria.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nascita pretermine totale
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Età gestazionale alla nascita < 37 settimane, stratificata per spontanea e indicata.
|
Alla nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Totale parto pretermine molto precoce
Lasso di tempo: Alla nascita
|
età gestazionale alla nascita ≥20 e
|
Alla nascita
|
|
Totale parto pretermine precoce
Lasso di tempo: Alla nascita
|
età gestazionale ≥28 e
|
Alla nascita
|
|
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
|
<2500 gr
|
Alla nascita
|
|
Peso alla nascita molto basso
Lasso di tempo: Alla nascita
|
<1500gr
|
Alla nascita
|
|
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Peso <10° percentile per l'età gestazionale utilizzando gli standard di riferimento INTERGROWTH 21st
|
Alla nascita
|
|
Natomorto
Lasso di tempo: Giorno della perdita del feto da > 20 settimane di gestazione alla nascita
|
perdita fetale > 20 settimane gestazionali
|
Giorno della perdita del feto da > 20 settimane di gestazione alla nascita
|
|
Morte neonatale
Lasso di tempo: Giorno della morte, tra la nascita e
|
morte di un neonato nato vivo
|
Giorno della morte, tra la nascita e
|
|
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: Giorno della perdita del feto, fino a < 20 settimane di gestazione
|
perdita fetale
|
Giorno della perdita del feto, fino a < 20 settimane di gestazione
|
|
Parti vivi o nati morti pretermine
Lasso di tempo: Giorno della perdita o della nascita del feto, fino a < 37 settimane di gestazione
|
nati morti consegnati
|
Giorno della perdita o della nascita del feto, fino a < 37 settimane di gestazione
|
|
Mortalità perinatale
Lasso di tempo: perdita fetale o morte infantile
|
Nati morti + morti neonatali
|
perdita fetale o morte infantile
|
|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
|
peso infantile (g) ≤ 72 h dalla nascita
|
Alla nascita
|
|
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
|
Giorni di gestazione completati alla nascita
|
Alla nascita
|
|
Punteggio Z del peso per l'età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
|
WAZ, utilizzando gli standard INTERGROWTH 21st Reference
|
Alla nascita
|
|
Disturbo ipertensivo della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6<20 settimane di gestazione fino a 42 giorni dopo il parto
|
Pressione sistolica materna>140 e/o pressione diastolica>90 tra l'arruolamento e 42 giorni dopo il parto
|
Dall'arruolamento a 6<20 settimane di gestazione fino a 42 giorni dopo il parto
|
|
Anemia materna
Lasso di tempo: 30 settimane di gestazione
|
Hb<110 g/L durante il terzo trimestre di gravidanza
|
30 settimane di gestazione
|
|
Morte materna
Lasso di tempo: giorno della morte della donna tra l'arruolamento a 6<20 settimane di gestazione fino a 42 giorni dopo il parto
|
morte di una donna tra l'arruolamento a 6<20 settimane di gestazione e 42 giorni dopo il parto
|
giorno della morte della donna tra l'arruolamento a 6<20 settimane di gestazione fino a 42 giorni dopo il parto
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza alla nascita del neonato e circonferenza della testa alla nascita
Lasso di tempo: nascita
|
Tra i neonati valutati
|
nascita
|
|
Tolleranza di CAMMS rispetto a IFA
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto
|
Tassi di nausea, vomito, eruzione cutanea/orticaria, diarrea, costipazione e sanguinamento vaginale di grado 1 o 2 dall'inizio degli interventi fino a 42 giorni dopo il parto
|
Fino a 42 giorni dopo il parto
|
|
Sicurezza di CAMMS rispetto a IFA
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo il parto
|
Tassi di eventi avversi gravi, nausea, vomito, eruzione cutanea/orticaria, diarrea, costipazione e sanguinamento vaginale di grado 3 o 4, stratificati in base alla correlazione con l'intervento dall'inizio degli interventi fino a 42 giorni dopo il parto
|
Fino a 42 giorni dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Humphrey, ScD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Morte
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Tossiemia
- Ipertensione
- Nascita prematura
- Peso alla nascita
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Morte perinatale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Aspirina
- Calcio
- Micronutrienti
- Oligoelementi
- Acido folico
Altri numeri di identificazione dello studio
- INV-036663
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .