Calcium Aspirin Multiple Micronutrients (CAMMS) for at reducere for tidlig fødsel (CAMMS)

CAMMS-studiet er et individuelt randomiseret, ublindet fase III-forsøg, der sammenligner aspirin, calcium og multiple mikronæringsstoffer (intervention) versus jern-folinsyre (kontrol) blandt 12.000 gravide kvinder. Det primære resultat er total for tidlig fødsel, stratificeret efter spontan og indiceret. Kvalificerede gravide kvinder vil blive tilmeldt svangreklinikker i tre undersøgelsespopulationer i Burkina Faso, Pakistan og Zimbabwe efter skriftligt informeret samtykke.

Alle kvinder i svangerskabsbehandling (ANC), som er positive på en uringraviditetstest og har en føtal ultralydsundersøgelse, der bekræfter føtal hjerteslag, intrauterin graviditet og svangerskabsalder 6

Mellem baseline og fødslen vil forskningsprocedurer blive udført af forskningspersonale baseret på svangreklinikker under mødres rutinemæssige fødselsbesøg for at reducere tidsbyrden for deltagerne. På tværs af de tre forsøgssteder vil der blive foretaget 10 forskningsbesøg (de otte WHO-anbefalede besøg, levering og 42 dage efter fødslen). Et yderligere besøg eller kontakt via sms (sms) eller telefonopkald vil finde sted en-to uger efter randomisering for at kontrollere, at kvinderne tolererer og tager interventionerne korrekt.

Ved fødslen vil spædbarnets vægt og svangerskabsalder blive målt/bestemt af forskningspersonale baseret på fødeklinikker eller, for hjemmefødsler, under hjemmebesøg udført inden for 72 timer efter fødslen. For spædbørn født uden for undersøgelsesområdet, eller som ikke nås af forskningspersonale inden for 72 timer, vil fødselsdato og fødselsvægt blive transskriberet fra spædbarnets sundhedsjournal med informationskilde noteret. I usædvanlige situationer, hvor mor og spædbarn ikke kan nås personligt før 180 dage efter fødslen, men kan nås via telefon, WhatsApp eller SMS, vil moderens rapport om fødsels- og fødselsvægt blive registreret med informationskilden noteret. For alle spædbørn, der nås af en forskningsmedarbejder inden for 72 timer efter fødslen, vil fødselslængde og hovedomkreds blive målt af standardiseret forskningspersonale med udstyr af høj kvalitet (længde målt til nærmeste 0,1 cm med Seca 417 infantometer og Seca 212 hovedomkredstape (vejet) & Measure LLC., Olney, MD, USA). Mødre og spædbørn vil blive fulgt til 42 dage efter fødslen for vital status og post-partum maternale bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Dette besøg kan foretages personligt, via telefon, WhatsApp eller sms med informationskilden registreret.