Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiele mikroskładników odżywczych aspiryny wapnia (CAMMS) w celu zmniejszenia liczby przedwczesnych porodów (CAMMS)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Wieloskładnikowe mikroelementy aspiryny wapnia (CAMMS) lub kwas żelazowo-foliowy (IFA) w celu zmniejszenia liczby przedwczesnych porodów

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ zintegrowanej interwencji polegającej na codziennym przyjmowaniu przez matkę wapnia, aspiryny i wielu mikroelementów (CAMMS) w porównaniu z kwasem żelazowo-foliowym (IFA) podczas ciąży na poród przedwczesny i inne niekorzystne wyniki porodu. Obie interwencje będą realizowane za pośrednictwem istniejących platform usług przedporodowych z wykorzystaniem strategii specyficznych dla kontekstu, opartych na badaniach formatywnych obejmujących procesy projektowania skoncentrowane na człowieku w celu osiągnięcia wysokiej akceptacji i wysokiego przestrzegania zaleceń, w trzech krajach o niskich dochodach i różnych kontekstach: Burkina Faso, Pakistan i Zimbabwe .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CAMMS jest indywidualnie randomizowanym, niezaślepionym badaniem fazy III porównującym aspirynę, wapń i wiele mikroelementów (interwencja) z kwasem żelazowo-foliowym (kontrola) wśród 12 000 ciężarnych kobiet. Pierwszorzędowym wynikiem jest całkowity poród przedwczesny, podzielony na spontaniczne i wskazane. Kwalifikujące się kobiety w ciąży zostaną zapisane z klinik przedporodowych w trzech badanych populacjach w Burkina Faso, Pakistanie i Zimbabwe po pisemnej świadomej zgodzie.

Wszystkie kobiety uczestniczące w opiece przedporodowej (ANC), u których wynik testu ciążowego z moczu jest pozytywny i które mają badanie USG płodu potwierdzające bicie serca płodu, ciążę wewnątrzmaciczną i wiek ciążowy 6

Pomiędzy początkiem a porodem personel badawczy w poradniach przedporodowych przeprowadzi procedury badawcze podczas rutynowych wizyt przedporodowych matek, aby zmniejszyć obciążenie czasowe uczestników. W trzech ośrodkach badawczych odbędzie się 10 wizyt badawczych (osiem wizyt zalecanych przez WHO, poród i 42 dni po porodzie). Jedna dodatkowa wizyta lub kontakt za pomocą wiadomości tekstowej (SMS) lub rozmowy telefonicznej nastąpi jeden-dwa tygodnie po randomizacji, aby sprawdzić, czy kobiety tolerują i prawidłowo podejmują interwencje.

W chwili porodu waga dziecka i wiek ciążowy zostaną zmierzone/określone przez personel badawczy w klinikach porodowych lub, w przypadku porodów domowych, podczas wizyt domowych przeprowadzanych w ciągu 72 godzin od porodu. W przypadku niemowląt urodzonych poza obszarem badań lub do których personel badawczy nie dotarł w ciągu 72 godzin, data urodzenia i waga urodzeniowa zostaną przepisane z dokumentacji medycznej niemowlęcia z zaznaczonym źródłem informacji. W nietypowych sytuacjach, gdy z matką i dzieckiem nie można skontaktować się osobiście przed 180 dniami po porodzie, ale można się z nimi skontaktować telefonicznie, za pomocą WhatsApp lub SMS-a, raport matki zawierający dane dotyczące porodu i masy urodzeniowej zostanie zarejestrowany wraz z podaniem źródła informacji. W przypadku wszystkich noworodków, do których dotarł członek personelu badawczego w ciągu 72 godzin od urodzenia, długość urodzeniowa i obwód głowy zostaną zmierzone przez wystandaryzowany personel badawczy przy użyciu wysokiej jakości sprzętu (długość mierzona z dokładnością do 0,1 cm za pomocą infantometru Seca 417 i taśmy do pomiaru obwodu głowy Seca 212 (ważenie & Measure LLC., Olney, MD, USA). Matki i niemowlęta będą obserwowane do 42 dni po porodzie pod kątem stanu życiowego i poporodowych zdarzeń niepożądanych u matki (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Wizyta ta może odbyć się osobiście, telefonicznie, przez WhatsApp lub SMS z podaniem źródła informacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży 6

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży, które obecnie przyjmują aspirynę, wapń lub MMS; mieć historię choroby wrzodowej lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków; cierpią na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, która według oceny lekarza prowadzącego badanie może zakłócać badanie; mieć inne powody, które według uznania lekarza prowadzącego badanie oznaczają, że przyjmowanie badanych leków lub udział w badaniu nie byłyby wskazane.

Kobiety, które zostały rozpoczęte na IFA przez Ministerstwo Zdrowia lub prywatnego świadczeniodawcę opieki zdrowotnej, ale chcą przerwać IFA wydane przez Ministerstwo Zdrowia i zostać losowo przydzielone do IFA lub CAMMS, nie zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas foliowy żelaza
60 mg żelaza + 400 μg kwasu foliowego w postaci tabletki złożonej
Suplement diety: Kwas żelazowo-foliowy
Kobiety losowo przydzielone do grupy IFA będą otrzymywać comiesięczne (28-dniowe) blistry zawierające 1 tabletkę IFA do przyjmowania każdego dnia. 1 blister na 4 tygodnie będzie zapakowany w jedno pudełko jednostkowe.
Inne nazwy:
  • JEŚLI
Eksperymentalny: Aspiryna wapniowa, wiele mikroelementów

500 mg wapnia pierwiastkowego (w przeliczeniu na 1250 mg węglanu wapnia) 81 mg aspiryny

1 tabletka Międzynarodowy preparat prenatalny Organizacji Narodów Zjednoczonych (UNIMMAP), będący wieloskładnikowym suplementem mikroskładnikowym (MMS) dla kobiet w ciąży
Produkt złożony: Aspiryna wapniowa, wiele mikroelementów
Kobiety losowo przydzielone do CAMMS będą otrzymywać cotygodniowe blistry zawierające wszystkie 3 składniki: 1 tabletkę aspiryny 81 mg, 1 MMS UNIMMAP i 1 tabletki wapnia pierwiastkowego 500 mg. Opakowania blistrowe będą oznaczone porami dnia i dniami tygodnia, w których należy przyjmować tabletki. 4 tygodniowe blistry zostaną zapakowane w jedno pudełko jednostkowe.
Inne nazwy:
  • CAMMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity poród przedwczesny
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wiek ciążowy przy urodzeniu < 37 tygodni, podzielony na spontaniczne i wskazane.
Przy urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łącznie bardzo wczesne porody przedwczesne
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
wiek ciążowy przy urodzeniu ≥20 i
Przy urodzeniu
Całkowity wczesny poród przedwczesny
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
wiek ciążowy ≥28 i
Przy urodzeniu
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
<2500 gr
Przy urodzeniu
Bardzo niska waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
<1500 gr
Przy urodzeniu
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
<10 percentyla masy ciała dla wieku ciążowego przy użyciu standardów referencyjnych INTERGROWTH 21st
Przy urodzeniu
Poronienie
Ramy czasowe: Dzień utraty płodu od > 20. tygodnia ciąży do porodu
utrata płodu > 20 tygodni ciąży
Dzień utraty płodu od > 20. tygodnia ciąży do porodu
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Dzień śmierci, między narodzinami a
śmierć żywego dziecka
Dzień śmierci, między narodzinami a
Poronienie
Ramy czasowe: Dzień utraty płodu, do < 20 tygodnia ciąży
utrata płodu
Dzień utraty płodu, do < 20 tygodnia ciąży
Poród żywy lub martwy przedwczesny
Ramy czasowe: Dzień utraty płodu lub porodu, do < 37 tygodnia ciąży
dostarczanych martwych urodzeń
Dzień utraty płodu lub porodu, do < 37 tygodnia ciąży
Śmiertelność okołoporodowa
Ramy czasowe: utrata płodu lub śmierć dziecka
Martwe urodzenia + zgony noworodków
utrata płodu lub śmierć dziecka
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
waga niemowlęcia (g) ≤ 72 godz. od urodzenia
Przy urodzeniu
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Ukończone dni ciąży przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Waga-do-wiek-ciąży-Z-score przy urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
WAZ, używając standardów referencyjnych INTERGROWTH 21st
Przy urodzeniu
Nadciśnienie tętnicze w ciąży
Ramy czasowe: Od włączenia do badania w 6. <20. tygodniu ciąży do 42. dnia po porodzie
Skurczowe BP matki > 140 i/lub rozkurczowe BP > 90 od włączenia do badania a 42 dni po porodzie
Od włączenia do badania w 6. <20. tygodniu ciąży do 42. dnia po porodzie
Niedokrwistość matki
Ramy czasowe: 30 tydzień ciąży
Hb<110 g/l w trzecim trymestrze ciąży
30 tydzień ciąży
Śmierć matki
Ramy czasowe: od dnia śmierci kobiety od włączenia do 6. <20. tygodnia ciąży do 42. dnia po porodzie
śmierć kobiety pomiędzy włączeniem do badania w 6 < 20 tygodniu ciąży a 42 dniem po porodzie
od dnia śmierci kobiety od włączenia do 6. <20. tygodnia ciąży do 42. dnia po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość urodzeniowa dziecka i obwód głowy urodzeniowej
Ramy czasowe: narodziny
Wśród ocenianych niemowląt
narodziny
Tolerancja CAMMS w porównaniu z IFA
Ramy czasowe: Do 42 dni po porodzie
Częstość występowania nudności, wymiotów, wysypki/pokrzywki stopnia 1 lub 2, biegunki, zaparć i krwawień z pochwy od rozpoczęcia interwencji do 42 dni po porodzie
Do 42 dni po porodzie
Bezpieczeństwo CAMMS w porównaniu z IFA
Ramy czasowe: Do 42 dni po porodzie
Częstość SAE, nudności, wymioty, wysypka/pokrzywka, biegunka, zaparcie i krwawienie z pochwy stopnia 3 lub 4, stratyfikowana według związku z interwencją od rozpoczęcia interwencji do 42 dni po porodzie
Do 42 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Columbia University
Christiana Care Health Services
Aga Khan University
Institut Africain de Sante Publique
Zvitambo Institute for Maternal and Child Health Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Humphrey, ScD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INV-036663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zdeponujemy w istniejącym repozytorium po opublikowaniu głównych i kluczowych ustaleń wtórnych. (

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około 2 lata po zakończeniu badania, kiedy w recenzowanej literaturze opisano wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj