遺伝性痙性対麻痺患者におけるダルファンプリジンの効果
2022年11月17日 更新者：Ferda Selcuk、European University of Lefke
遺伝性痙性対麻痺患者におけるダルファンプリジンの使用を支持する限定的ではあるが有望な結果がある.
研究者は、遺伝性痙性対麻痺患者の歩行速度、筋肉の長さ、痙性、機能的強度、および機能的可動性に対するダルファンプリジンの効果を調査することを目的としました.
この三重盲検ランダム化プラセボ対照試験では、遺伝性痙性対麻痺患者 4 人がダルファンプリジン (10 mg を 1 日 2 回) と理学療法 (週 2 回) を受け、4 人の患者がプラセボと理学療法を合計 8 週間受けました。 .
評価者と治療中の理学療法士、および患者は、グループの割り当てに対してマスクされました。
主要なアウトカムは、8 週間の治療終了時の時限 25 フィート ウォーク テストでした。
副次評価項目は、機能的可動性、機能的筋力、筋肉の長さ、および痙性でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nicosia、キプロス
- Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年前に遺伝性痙性対麻痺の診断
除外基準:
- 別の神経疾患を患っている
- 下肢の整形外科的変形
- 重度の認知障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投薬
ダルファンプリジンと理学療法
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実験群の参加者は、ダルファンプリジンを 10 mg の徐放性錠剤として 12 時間ごとに 8 週間投与されました。
主に下肢と歩行の改善に焦点を当てた、ストレッチと柔軟性、強化、歩行、バランス運動を含む従来の理学療法プログラム。
このプログラムは、合計 8 週間、週 2 回適用されました。
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プラセボコンパレーター：投薬なし
プラセボと理学療法
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主に下肢と歩行の改善に焦点を当てた、ストレッチと柔軟性、強化、歩行、バランス運動を含む従来の理学療法プログラム。
このプログラムは、合計 8 週間、週 2 回適用されました。
対照群には、同じ投与方法でプラセボ薬を投与しました (週 2 回、合計 8 週間)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時限 25 フィート ウォーク テスト
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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Timed 25-foot walk test (T25FW) は、「歩行障害の最も特徴的な客観的尺度であり、幅広い歩行障害にわたって使用できる」と考えられています。
T25-FW の場合、患者はマークされた 25 フィートのコースに沿って安全な方法でできるだけ速く歩くように指示されました。
各テストを完了するまでの時間を秒単位で記録し、すぐにテストを繰り返しました。
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ベースラインから 8 週目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座るから立つまでのテスト
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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下肢の強度と持久力を評価するために使用される信頼性の高い有効な尺度である 30 秒のチェアスタンド テストが使用され、30 秒以内に座ったり立ち上がったりした回数がテストのスコアを示します。
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ベースラインから 8 週目に変更
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Timed Up and Go テスト
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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機能的可動性は、パーキンソン病患者にとって信頼性が高く有効なテストでもある Timed up and Go Test 'TUG' テストを使用して評価されました。
(Morris2001; Van2016)。
「Go」というコマンドを発行すると、参加者は通常の椅子から立ち上がり、3 メートル歩いて向きを変え、椅子に戻り、座った。
時間は「Go」の合図で始まり、参加者が椅子に戻ったときに終了しました。
このテストを 3 回繰り返し、最短のパフォーマンス時間を記録しました。
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ベースラインから 8 週目に変更
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修正アッシュワース尺度
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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修正アッシュワース スケール (MAS) は、筋肉の痙性を測定するための信頼できる有効な方法の 1 つです。
特定の筋肉群を評価する手順。四肢の可動域を受動的に動かし、筋肉のストレッチ中に発生する抵抗を 5 段階で評価します。
アシュワースはこの評価を次のように定義しています。 0 = 緊張の増加なし、1 = 可動域の終わりでの緊張のわずかな増加、1+ = 可動域の半分未満での緊張のわずかな増加、2 = 可動域全体での筋肉の緊張の増加、しかし、受動的な動きが存在します。
3=受動的な動きを困難にするトーンの動き、4=硬直。
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ベースラインから 8 週目に変更
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筋肉長測定
時間枠：ベースラインから 8 週目に変更
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両側の筋肉の長さの測定値は、標準的なゴニオメーターを使用して取得されました。
仰臥位の患者。背屈は腓腹筋に対してテストされ、まっすぐな脚の上昇 - 股関節角度はハムストリングスを評価するために測定され、トーマステストは腸腰筋を評価するために使用され、股関節外転角度は内転筋群に使用されました.
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ベースラインから 8 週目に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ferda Selcuk、European University of Lefke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2021年3月12日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 45/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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