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Effetto della dalfampridina nei pazienti con paraplegia spastica ereditaria

17 novembre 2022 aggiornato da: Ferda Selcuk, European University of Lefke
Ci sono risultati limitati ma incoraggianti a sostegno dell'uso della dalfampridina nei pazienti con paraplegia spastica ereditaria. I ricercatori miravano a studiare gli effetti della dalfampridina sulla velocità di deambulazione, la lunghezza muscolare, la spasticità, la forza funzionale e la mobilità funzionale nei pazienti con paraplegia spastica ereditaria. In questo studio in triplo cieco, randomizzato, controllato con placebo, 4 pazienti con paraplegia spastica ereditaria hanno ricevuto dalfampridina (10 mg due volte al giorno) più fisioterapia (2 volte a settimana) e 4 pazienti hanno ricevuto placebo più fisioterapia per una durata totale di 8 settimane . Il valutatore, i fisioterapisti curanti e i pazienti erano mascherati dall'assegnazione del gruppo. L'outcome primario era il Timed 25-foot Walk Test alla fine del trattamento di 8 settimane. Le misure di esito secondarie erano la mobilità funzionale, la forza muscolare funzionale, la lunghezza muscolare e la spasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Nicosia, Cipro
        • Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paraplegia spastica ereditaria almeno 1 anno fa

Criteri di esclusione:

  • Avere un altro disturbo neurologico
  • Una deformità ortopedica dell'arto inferiore
  • Avere un grave deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco
Dalfampridina più fisioterapia
Droga: Dalfampridina 10 mg
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto dalfampridina somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg ogni dodici ore per 8 settimane.
Comportamentale: Fisioterapia
Programma di fisioterapia convenzionale che comprende esercizi di stretching e flessibilità, rafforzamento, deambulazione ed equilibrio, focalizzati principalmente sugli arti inferiori e sul miglioramento della deambulazione. Il programma è stato applicato 2 volte a settimana per la durata totale di 8 settimane.
Comparatore placebo: Nessun farmaco
Placebo più fisioterapia
Comportamentale: Fisioterapia
Programma di fisioterapia convenzionale che comprende esercizi di stretching e flessibilità, rafforzamento, deambulazione ed equilibrio, focalizzati principalmente sugli arti inferiori e sul miglioramento della deambulazione. Il programma è stato applicato 2 volte a settimana per la durata totale di 8 settimane.
Droga: Placebo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un farmaco placebo con lo stesso metodo di somministrazione (2 volte a settimana per la durata totale di 8 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
Il Timed 25-foot walk test (T25FW) è considerato la "misura oggettiva meglio caratterizzata della disabilità motoria e può essere utilizzata in un'ampia gamma di disabilità motorie". Per il T25-FW, i pazienti sono stati istruiti a camminare il più velocemente possibile in modo sicuro lungo un percorso contrassegnato di 25 piedi. È stato registrato il tempo in secondi per completare ogni test e il test è stato immediatamente ripetuto.
Modifica dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedersi per resistere alla prova
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
30 secondi Chair-Stand Test, che è una misura affidabile e valida utilizzata per valutare la forza e la resistenza degli arti inferiori, viene utilizzato in cui il numero di sedute e alzate entro 30 secondi fornisce il punteggio del test.
Modifica dal basale alla settimana 8
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
La mobilità funzionale è stata valutata utilizzando il test Timed up and Go Test 'TUG', che è anche un test affidabile e valido per le persone con malattia di Parkinson. (Morris2001; Van2016). Dopo aver impartito il comando "Vai", i partecipanti si sono alzati da una sedia normale, hanno camminato per 3 metri, si sono voltati, sono tornati alla sedia e si sono seduti. Il tempo è iniziato con il comando "Vai" e si è concluso quando i partecipanti si sono seduti allo schienale della sedia. Questo test è stato ripetuto tre volte ed è stato registrato il tempo di esecuzione più breve
Modifica dal basale alla settimana 8
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
La scala di Ashworth modificata (MAS) è uno dei metodi affidabili e validi per misurare la spasticità muscolare. La procedura per valutare specifici gruppi muscolari; passivamente attraverso il raggio di movimento di un arto e la resistenza incontrata durante l'allungamento muscolare è valutata su una scala a cinque punti. Ashworth definisce questa valutazione come; 0 = nessun aumento del tono, 1 = leggero aumento del tono alla fine del range di movimento, 1+ = leggero aumento del tono durante meno della metà del range di movimento, 2 = aumento del tono muscolare durante l'intero range di movimento, ma il movimento passivo è presente. 3=movimento tono che rende difficile il movimento passivo, 4=rigidità.
Modifica dal basale alla settimana 8
Misurazione della lunghezza muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8
Le misurazioni della lunghezza muscolare bilaterale sono state ottenute utilizzando un goniometro standard. Il paziente posizionato in posizione supina; la dorsiflessione è stata testata per il gastrocnemio, l'alzata della gamba tesa - l'angolo dell'anca è stato misurato per valutare i muscoli posteriori della coscia, il test di Thomas è stato utilizzato per valutare l'ileopsoas e l'angolo di abduzione dell'anca è stato utilizzato per i muscoli del gruppo adduttore.
Modifica dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European University of Lefke

Investigatori

  • Investigatore principale: Ferda Selcuk, European University of Lefke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dalfampridina 10 mg

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