Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dalfampridin hos patienter med arvelig spastisk paraplegi

17. november 2022 opdateret af: Ferda Selcuk, European University of Lefke
Der er begrænsede, men opmuntrende resultater, der understøtter brugen af ​​dalampridin hos patienter med arvelig spastisk paraplegi. Efterforskerne havde til formål at undersøge virkningerne af dalfampridin på ganghastighed, muskellængde, spasticitet, funktionel styrke og funktionel mobilitet hos patienter med arvelig spastisk paraplegi. I dette tredobbelte-blindede, randomiserede, placebo-kontrollerede forsøg fik 4 patienter med arvelig spastisk paraplegi dalfampridin (10 mg to gange dagligt) plus fysioterapi (2 gange om ugen), og 4 patienter fik placebo plus fysioterapi i en samlet varighed på 8 uger . Bedømmeren og behandlende fysioterapeuter og patienter blev maskeret til gruppetildelingen. Det primære resultat var tidsbestemt 25-fods gangtest ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandling. De sekundære udfaldsmål var funktionel mobilitet, funktionel muskelstyrke, muskellængde og spasticitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Nicosia, Cypern
        • Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af arvelig spastisk paraplegi for mindst 1 år siden

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden neurologisk lidelse
  • En ortopædisk deformitet i underekstremiteten
  • At have en alvorlig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicin
Dalfampridin plus fysioterapi
Medicin: Dalfampridin 10 MG
Deltagerne i forsøgsgruppen modtog dalfampridin administreret som 10 mg tabletter med forlænget frigivelse hver 12. time i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi
Konventionelt fysioterapi program inklusive udspænding og fleksibilitet, styrke-, gang- og balanceøvelser, som hovedsageligt var fokuseret på underekstremiteterne og forbedring af gang. Programmet blev anvendt 2 gange om ugen i den samlede varighed på 8 uger.
Placebo komparator: Ingen medicin
Placebo plus fysioterapi
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi
Konventionelt fysioterapi program inklusive udspænding og fleksibilitet, styrke-, gang- og balanceøvelser, som hovedsageligt var fokuseret på underekstremiteterne og forbedring af gang. Programmet blev anvendt 2 gange om ugen i den samlede varighed på 8 uger.
Medicin: Placebo
Kontrolgruppen modtog et placebolægemiddel med den samme administrationsmetode (2 gange om ugen i den samlede varighed på 8 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fods gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Tidsbestemt 25-fods gangtest (T25FW) betragtes som det "bedst karakteriserede objektive mål for gangbesvær og kan bruges på tværs af en bred vifte af ganghandicap". For T25-FW blev patienterne instrueret i at gå så hurtigt som de kunne på en sikker måde langs en afmærket 25 fods bane. Tiden i sekunder til at fuldføre hver test blev registreret, og testen blev straks gentaget.
Skift fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sid til Stand Test
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
30 sekunders Chair-Stand Test, som er et pålideligt og gyldigt mål, der bruges til at vurdere underekstremiteternes styrke og udholdenhed, bruges, hvor antallet af siddende og rejser sig inden for 30 sekunder giver testens score.
Skift fra baseline til uge 8
Timed Up and Go test
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Funktionel mobilitet blev evalueret ved hjælp af Timed up and Go Test 'TUG' testen, som også er pålidelig og valid test for mennesker med Parkinsons sygdom. (Morris2001; Van2016). Efter at have givet kommandoen "Go", rejste deltagerne sig fra en normal stol, gik 3 meter, vendte sig, gik tilbage til stolen og satte sig. Tiden begyndte med kommandoen "Go" og sluttede, da deltagerne satte sig tilbage til stolen. Denne test blev gentaget tre gange, og den korteste præstationstid blev registreret
Skift fra baseline til uge 8
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Modified Ashworth Scale (MAS) er en af ​​de pålidelige og valide metoder til at måle muskelspasticitet. Proceduren til at evaluere specifikke muskelgrupper; bevæges passivt gennem et lems bevægelsesområde, og den modstand, der opstår under muskelstræk, vurderes på en fempunktsskala. Ashworth definerer denne vurdering som; 0 = ingen stigning i tonus, 1 = let stigning i tonus ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, 1+ = let stigning i tonus gennem mindre end halvdelen af ​​bevægelsesområdet, 2 = øget muskeltonus i hele bevægelsesområdet, men passiv bevægelse er til stede. 3=tonebevægelse, der gør passiv bevægelse vanskelig, 4=stivhed .
Skift fra baseline til uge 8
Muskellængdemåling
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Bilaterale muskellængdemålinger blev opnået ved anvendelse af et standard goniometer. Patienten positioneret i liggende stilling; dorsalfleksionen er blevet testet for gastrocnemius, den lige ben stigning - hofte vinkel er blevet målt for at vurdere hamstrings, Thomas testen blev brugt til at vurdere iliopsoas og hofte abduktionsvinkel blev brugt til adduktorgruppens muskler.
Skift fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European University of Lefke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ferda Selcuk, European University of Lefke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig spastisk paraplegi

Kliniske forsøg med Dalfampridin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner