- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05613114
Effect van Dalfampridine bij patiënten met erfelijke spastische dwarslaesie
17 november 2022 bijgewerkt door: Ferda Selcuk, European University of Lefke
Er zijn beperkte maar bemoedigende resultaten die het gebruik van dalfampridine bij patiënten met erfelijke spastische dwarslaesie ondersteunen.
De onderzoekers wilden de effecten van dalfampridine op loopsnelheid, spierlengte, spasticiteit, functionele kracht en functionele mobiliteit onderzoeken bij patiënten met erfelijke spastische dwarslaesie.
In dit driedubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek kregen 4 patiënten met erfelijke spastische dwarslaesie dalfampridine (10 mg tweemaal daags) plus fysiotherapie (2 keer per week) en 4 patiënten kregen placebo plus fysiotherapie gedurende een totale duur van 8 weken .
De beoordelaar en behandelend fysiotherapeuten en patiënten werden gemaskeerd naar de groepsindeling.
Het primaire resultaat was een getimede looptest van 25 voet aan het einde van de 8 weken durende behandeling.
De secundaire uitkomstmaten waren functionele mobiliteit, functionele spierkracht, spierlengte en spasticiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus
- Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van Erfelijke Spastische Paraplegie minstens 1 jaar geleden
Uitsluitingscriteria:
- Een andere neurologische aandoening hebben
- Een orthopedische afwijking in de onderste extremiteit
- Een ernstige cognitieve stoornis hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Medicatie
Dalfampridine plus fysiotherapie
|
De deelnemers aan de experimentele groep kregen gedurende 8 weken elke twaalf uur dalfampridine toegediend als tabletten met verlengde afgifte van 10 mg.
Conventioneel fysiotherapieprogramma met strek- en flexibiliteits-, kracht-, loop- en evenwichtsoefeningen die voornamelijk gericht waren op de onderste ledematen en het verbeteren van het lopen.
Het programma werd 2 keer per week toegepast gedurende een totale duur van 8 weken.
|
Placebo-vergelijker: Geen medicatie
Placebo plus fysiotherapie
|
Conventioneel fysiotherapieprogramma met strek- en flexibiliteits-, kracht-, loop- en evenwichtsoefeningen die voornamelijk gericht waren op de onderste ledematen en het verbeteren van het lopen.
Het programma werd 2 keer per week toegepast gedurende een totale duur van 8 weken.
De controlegroep kreeg een placebomedicijn met dezelfde toedieningsmethode (2 keer per week voor de totale duur van 8 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Getimede 25-voet looptest
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
|
De getimede 25-voet looptest (T25FW) wordt beschouwd als de "best gekarakteriseerde objectieve maatstaf voor loopproblemen en kan worden gebruikt voor een breed scala aan loopproblemen".
Voor de T25-FW kregen patiënten de instructie om zo snel als ze konden op een veilige manier langs een gemarkeerd parcours van 7,5 meter te lopen.
De tijd in seconden om elke test te voltooien werd geregistreerd en de test werd onmiddellijk herhaald.
|
Wijziging van baseline naar week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zit-sta-test
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
|
De stoel-sta-test van 30 seconden is een betrouwbare en geldige meting die wordt gebruikt om de kracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen te beoordelen, waarbij het aantal zitten en opstaan binnen 30 seconden de score van de test geeft.
|
Wijziging van baseline naar week 8
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
|
Functionele mobiliteit werd geëvalueerd met behulp van de Timed up and Go Test 'TUG'-test, die ook een betrouwbare en valide test is voor mensen met de ziekte van Parkinson.
(Morris2001; Van2016).
Nadat ze het commando "Go" hadden gegeven, stonden de deelnemers op uit een normale stoel, liepen 3 meter, draaiden zich om, liepen terug naar de stoel en gingen zitten.
De tijd begon met het commando "Go" en eindigde toen de deelnemers weer op de stoel gingen zitten.
Deze test werd drie keer herhaald en de kortste uitvoeringstijd werd geregistreerd
|
Wijziging van baseline naar week 8
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
|
Modified Ashworth Scale (MAS) is een van de betrouwbare en geldige methoden om spierspasticiteit te meten.
De procedure om specifieke spiergroepen te evalueren; passief bewogen door het bewegingsbereik van een ledemaat, en de weerstand die wordt ondervonden tijdens spierrekking wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal.
Ashworth definieert deze beoordeling als; 0 = geen toename van de tonus, 1 = lichte toename van de tonus aan het einde van het bewegingsbereik, 1+ = lichte toename van de tonus over minder dan de helft van het bewegingsbereik, 2 = verhoogde spierspanning over het volledige bewegingsbereik, maar passieve beweging is aanwezig.
3=toonbeweging die passieve beweging bemoeilijkt, 4=stijfheid .
|
Wijziging van baseline naar week 8
|
Meting van de spierlengte
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
|
Bilaterale spierlengtemetingen werden verkregen met behulp van een standaard goniometer.
De patiënt ligt in rugligging; de dorsiflexie is getest voor de gastrocnemius, de gestrekte beenstijging - heuphoek is gemeten om de hamstrings te beoordelen, de Thomas-test is gebruikt om de iliopsoas te beoordelen en de heupabductiehoek is gebruikt voor de spieren van de adductorengroep.
|
Wijziging van baseline naar week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ferda Selcuk, European University of Lefke
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Verlamming
- Spier hypertonie
- Polyneuropathieën
- Erfelijke sensorische en motorische neuropathie
- Spier spasticiteit
- Dwarslaesie
- Spastische dwarslaesie, erfelijk
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Kaliumkanaalblokkers
- 4-aminopyridine
Andere studie-ID-nummers
- 45/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dalfampridine 10 mg
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidPrimaire hypercholesterolemieKorea, republiek van
-
Vigonvita Life SciencesVoltooidFarmacodynamische studie van TPN171H-tabletten bij patiënten met milde tot matige erectiestoornissenErectiestoornissenChina
-
AstraZenecaVoltooidZollinger-Ellison-syndroom | Reflux-oesofagitis (RE) | Maagzweer (GU) | Twaalfvingerige darmzweer (DU) | Naadzweer (AU) | Niet-erosieve reflux-oesofagitisziekte (NERD)Japan
-
Yokohama City UniversityWerving
-
The Netherlands Cancer InstituteVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidGezondKorea, republiek van
-
Yuhan CorporationActief, niet wervendHypertensie | HypercholesterolemieKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidGezondKorea, republiek van
-
Alvogen KoreaVoltooidPrimaire hypercholesterolemieKorea, republiek van