Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Dalfampridine bij patiënten met erfelijke spastische dwarslaesie

17 november 2022 bijgewerkt door: Ferda Selcuk, European University of Lefke
Er zijn beperkte maar bemoedigende resultaten die het gebruik van dalfampridine bij patiënten met erfelijke spastische dwarslaesie ondersteunen. De onderzoekers wilden de effecten van dalfampridine op loopsnelheid, spierlengte, spasticiteit, functionele kracht en functionele mobiliteit onderzoeken bij patiënten met erfelijke spastische dwarslaesie. In dit driedubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoek kregen 4 patiënten met erfelijke spastische dwarslaesie dalfampridine (10 mg tweemaal daags) plus fysiotherapie (2 keer per week) en 4 patiënten kregen placebo plus fysiotherapie gedurende een totale duur van 8 weken . De beoordelaar en behandelend fysiotherapeuten en patiënten werden gemaskeerd naar de groepsindeling. Het primaire resultaat was een getimede looptest van 25 voet aan het einde van de 8 weken durende behandeling. De secundaire uitkomstmaten waren functionele mobiliteit, functionele spierkracht, spierlengte en spasticiteit.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nicosia, Cyprus
        • Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Erfelijke Spastische Paraplegie minstens 1 jaar geleden

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere neurologische aandoening hebben
  • Een orthopedische afwijking in de onderste extremiteit
  • Een ernstige cognitieve stoornis hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicatie
Dalfampridine plus fysiotherapie
De deelnemers aan de experimentele groep kregen gedurende 8 weken elke twaalf uur dalfampridine toegediend als tabletten met verlengde afgifte van 10 mg.
Conventioneel fysiotherapieprogramma met strek- en flexibiliteits-, kracht-, loop- en evenwichtsoefeningen die voornamelijk gericht waren op de onderste ledematen en het verbeteren van het lopen. Het programma werd 2 keer per week toegepast gedurende een totale duur van 8 weken.
Placebo-vergelijker: Geen medicatie
Placebo plus fysiotherapie
Conventioneel fysiotherapieprogramma met strek- en flexibiliteits-, kracht-, loop- en evenwichtsoefeningen die voornamelijk gericht waren op de onderste ledematen en het verbeteren van het lopen. Het programma werd 2 keer per week toegepast gedurende een totale duur van 8 weken.
De controlegroep kreeg een placebomedicijn met dezelfde toedieningsmethode (2 keer per week voor de totale duur van 8 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede 25-voet looptest
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De getimede 25-voet looptest (T25FW) wordt beschouwd als de "best gekarakteriseerde objectieve maatstaf voor loopproblemen en kan worden gebruikt voor een breed scala aan loopproblemen". Voor de T25-FW kregen patiënten de instructie om zo snel als ze konden op een veilige manier langs een gemarkeerd parcours van 7,5 meter te lopen. De tijd in seconden om elke test te voltooien werd geregistreerd en de test werd onmiddellijk herhaald.
Wijziging van baseline naar week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zit-sta-test
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
De stoel-sta-test van 30 seconden is een betrouwbare en geldige meting die wordt gebruikt om de kracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen te beoordelen, waarbij het aantal zitten en opstaan ​​binnen 30 seconden de score van de test geeft.
Wijziging van baseline naar week 8
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
Functionele mobiliteit werd geëvalueerd met behulp van de Timed up and Go Test 'TUG'-test, die ook een betrouwbare en valide test is voor mensen met de ziekte van Parkinson. (Morris2001; Van2016). Nadat ze het commando "Go" hadden gegeven, stonden de deelnemers op uit een normale stoel, liepen 3 meter, draaiden zich om, liepen terug naar de stoel en gingen zitten. De tijd begon met het commando "Go" en eindigde toen de deelnemers weer op de stoel gingen zitten. Deze test werd drie keer herhaald en de kortste uitvoeringstijd werd geregistreerd
Wijziging van baseline naar week 8
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
Modified Ashworth Scale (MAS) is een van de betrouwbare en geldige methoden om spierspasticiteit te meten. De procedure om specifieke spiergroepen te evalueren; passief bewogen door het bewegingsbereik van een ledemaat, en de weerstand die wordt ondervonden tijdens spierrekking wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal. Ashworth definieert deze beoordeling als; 0 = geen toename van de tonus, 1 = lichte toename van de tonus aan het einde van het bewegingsbereik, 1+ = lichte toename van de tonus over minder dan de helft van het bewegingsbereik, 2 = verhoogde spierspanning over het volledige bewegingsbereik, maar passieve beweging is aanwezig. 3=toonbeweging die passieve beweging bemoeilijkt, 4=stijfheid .
Wijziging van baseline naar week 8
Meting van de spierlengte
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 8
Bilaterale spierlengtemetingen werden verkregen met behulp van een standaard goniometer. De patiënt ligt in rugligging; de dorsiflexie is getest voor de gastrocnemius, de gestrekte beenstijging - heuphoek is gemeten om de hamstrings te beoordelen, de Thomas-test is gebruikt om de iliopsoas te beoordelen en de heupabductiehoek is gebruikt voor de spieren van de adductorengroep.
Wijziging van baseline naar week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ferda Selcuk, European University of Lefke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dalfampridine 10 mg

3
Abonneren