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Wirkung von Dalfampridin bei Patienten mit hereditärer spastischer Paraplegie

17. November 2022 aktualisiert von: Ferda Selcuk, European University of Lefke
Es gibt begrenzte, aber ermutigende Ergebnisse, die die Anwendung von Dalfampridin bei Patienten mit hereditärer spastischer Paraplegie unterstützen. Die Forscher wollten die Auswirkungen von Dalfampridin auf Gehgeschwindigkeit, Muskellänge, Spastik, funktionelle Kraft und funktionelle Mobilität bei Patienten mit hereditärer spastischer Paraplegie untersuchen. In dieser dreifach verblindeten, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie erhielten 4 Patienten mit hereditärer spastischer Paraplegie Dalfampridin (10 mg zweimal täglich) plus Physiotherapie (2-mal pro Woche) und 4 Patienten erhielten Placebo plus Physiotherapie für eine Gesamtdauer von 8 Wochen . Der Bewerter und behandelnde Physiotherapeuten sowie Patienten wurden zur Gruppenzuordnung maskiert. Das primäre Ergebnis war ein zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest am Ende der 8-wöchigen Behandlung. Die sekundären Endpunkte waren funktionelle Mobilität, funktionelle Muskelkraft, Muskellänge und Spastik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zypern
      • Nicosia, Zypern
        • Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer hereditären spastischen Paraplegie vor mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere neurologische Störung haben
  • Eine orthopädische Deformität in der unteren Extremität
  • Eine schwere kognitive Beeinträchtigung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament
Dalfampridin plus Physiotherapie
Arzneimittel: Dalfampridin 10 mg
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten 8 Wochen lang alle zwölf Stunden Dalfampridin als 10-mg-Retardtabletten.
Verhalten: Physiotherapie
Konventionelles Physiotherapieprogramm mit Dehnungs- und Beweglichkeits-, Kräftigungs-, Geh- und Gleichgewichtsübungen, die sich hauptsächlich auf die unteren Gliedmaßen und die Verbesserung des Gehens konzentrierten. Das Programm wurde 2 Mal pro Woche für die Gesamtdauer von 8 Wochen angewendet.
Placebo-Komparator: Keine Medikamente
Placebo plus Physiotherapie
Verhalten: Physiotherapie
Konventionelles Physiotherapieprogramm mit Dehnungs- und Beweglichkeits-, Kräftigungs-, Geh- und Gleichgewichtsübungen, die sich hauptsächlich auf die unteren Gliedmaßen und die Verbesserung des Gehens konzentrierten. Das Programm wurde 2 Mal pro Woche für die Gesamtdauer von 8 Wochen angewendet.
Arzneimittel: Placebo
Die Kontrollgruppe erhielt ein Placebo-Medikament mit der gleichen Verabreichungsmethode (2 Mal pro Woche für die Gesamtdauer von 8 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehtest (T25FW) gilt als das "am besten charakterisierte objektive Maß für Gehbehinderung und kann für ein breites Spektrum von Gehbehinderungen verwendet werden". Beim T25-FW wurden die Patienten angewiesen, so schnell wie möglich auf einem markierten 25-Fuß-Parcours auf sichere Weise zu gehen. Die Zeit in Sekunden bis zum Abschluss jedes Tests wurde aufgezeichnet und der Test wurde sofort wiederholt.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Der 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test ist ein zuverlässiges und valides Maß zur Beurteilung der Kraft und Ausdauer der unteren Extremitäten. Er wird verwendet, wenn die Anzahl des Sitzens und Aufstehens innerhalb von 30 Sekunden die Punktzahl des Tests ergibt.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Die funktionelle Mobilität wurde mit dem Timed-up-and-Go-Test „TUG“ bewertet, der auch ein zuverlässiger und gültiger Test für Menschen mit Parkinson-Krankheit ist. (Morris2001; Van2016). Nach Erteilung des Befehls „Los“ standen die Teilnehmer von einem normalen Stuhl auf, gingen 3 Meter weit, drehten sich um, gingen zurück zum Stuhl und setzten sich. Die Zeit begann mit dem Kommando „Los“ und endete, als sich die Teilnehmer auf den Stühlen zurücklehnten. Dieser Test wurde dreimal wiederholt, und die kürzeste Leistungszeit wurde aufgezeichnet
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist eine der zuverlässigsten und validesten Methoden zur Messung der Muskelspastik. Das Verfahren zur Bewertung bestimmter Muskelgruppen; passiv durch den Bewegungsbereich einer Extremität bewegt, und der Widerstand, der während der Muskeldehnung auftritt, wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet. Ashworth definiert diese Bewertung als; 0 = keine Zunahme des Tonus, 1 = leichte Zunahme des Tonus am Ende des Bewegungsumfangs, 1+ = leichte Zunahme des Tonus über weniger als die Hälfte des Bewegungsumfangs, 2 = erhöhter Muskeltonus über den gesamten Bewegungsumfang, aber passive Bewegung ist vorhanden. 3=Tonbewegung, die passive Bewegung erschwert, 4=Starrheit .
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Muskellängenmessung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8
Bilaterale Muskellängenmessungen wurden unter Verwendung eines Standardgoniometers erhalten. Der Patient in Rückenlage positioniert; Die Dorsalflexion wurde für den Gastrocnemius getestet, die Anhebung des gestreckten Beins – der Hüftwinkel wurde gemessen, um die Hamstrings zu beurteilen, der Thomas-Test wurde verwendet, um den Iliopsoas zu beurteilen, und der Hüftabduktionswinkel wurde für die Muskeln der Adduktorengruppe verwendet.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European University of Lefke

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferda Selcuk, European University of Lefke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hereditäre spastische Paraplegie

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