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Efeito da Dalfampridina em Pacientes com Paraplegia Espástica Hereditária

17 de novembro de 2022 atualizado por: Ferda Selcuk, European University of Lefke
Existem resultados limitados, mas encorajadores, que apóiam o uso de dalfampridina em pacientes com paraplegia espástica hereditária. Os investigadores tiveram como objetivo investigar os efeitos da dalfampridina na velocidade de caminhada, comprimento muscular, espasticidade, força funcional e mobilidade funcional em pacientes com paraplegia espástica hereditária. Neste estudo randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, 4 pacientes com paraplegia espástica hereditária receberam dalfampridina (10 mg duas vezes ao dia) mais fisioterapia (2 vezes por semana) e 4 pacientes receberam placebo mais fisioterapia por um período total de 8 semanas . Os fisioterapeutas avaliadores e tratadores e os pacientes foram mascarados para a alocação do grupo. O desfecho primário foi o Teste de Caminhada Cronometrado de 25 pés no final do tratamento de 8 semanas. As medidas de desfecho secundário foram mobilidade funcional, força muscular funcional, comprimento muscular e espasticidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chipre
      • Nicosia, Chipre
        • Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Paraplegia Espástica Hereditária há pelo menos 1 ano

Critério de exclusão:

  • Ter outro distúrbio neurológico
  • Uma deformidade ortopédica na extremidade inferior
  • Ter um comprometimento cognitivo grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento
Dalfampridina mais fisioterapia
Medicamento: Dalfampridina 10 mg
Os participantes do grupo experimental receberam dalfampridina administrado na forma de comprimidos de liberação prolongada de 10 mg a cada 12 horas durante 8 semanas.
Comportamental: Fisioterapia
Programa de fisioterapia convencional incluindo exercícios de alongamento e flexibilidade, fortalecimento, caminhada e equilíbrio, principalmente focados nos membros inferiores e na melhora da marcha. O programa foi aplicado 2 vezes por semana durante 8 semanas.
Comparador de Placebo: Sem Medicação
Placebo mais fisioterapia
Comportamental: Fisioterapia
Programa de fisioterapia convencional incluindo exercícios de alongamento e flexibilidade, fortalecimento, caminhada e equilíbrio, principalmente focados nos membros inferiores e na melhora da marcha. O programa foi aplicado 2 vezes por semana durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo
O grupo controle recebeu um medicamento placebo com o mesmo método de administração (2 vezes por semana durante 8 semanas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 25 pés cronometrado
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
O teste de caminhada cronometrado de 25 pés (T25FW) é considerado a "medida objetiva mais bem caracterizada de incapacidade de locomoção e pode ser usado em uma ampla gama de incapacidades de locomoção". Para o T25-FW, os pacientes foram instruídos a caminhar o mais rápido possível de maneira segura ao longo de um percurso marcado de 25 pés. O tempo em segundos para completar cada teste foi registrado e o teste foi imediatamente repetido.
Mudança desde o início até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Sentar para Levantar
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
O teste Chair-Stand de 30 segundos, que é uma medida confiável e válida usada para avaliar a força e a resistência das extremidades inferiores, é usado onde o número de sentar e levantar em 30 segundos dá a pontuação do teste.
Mudança desde o início até a semana 8
Teste de up and go cronometrado
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
A mobilidade funcional foi avaliada por meio do teste Timed up and Go Test 'TUG', que também é um teste confiável e válido para pessoas com doença de Parkinson. (Morris2001; Van2016). Ao emitir o comando "Vá", os participantes levantaram-se de uma cadeira normal, caminharam 3 metros, viraram-se, voltaram para a cadeira e sentaram-se. O tempo iniciava-se com o comando “Vai” e terminava quando os participantes se recostavam na cadeira. Este teste foi repetido três vezes, e o menor tempo de desempenho foi registrado
Mudança desde o início até a semana 8
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
A Escala de Ashworth Modificada (MAS) é um dos métodos confiáveis ​​e válidos para medir a espasticidade muscular. O procedimento para avaliar grupos musculares específicos; movido passivamente através da amplitude de movimento de um membro, e a resistência encontrada durante o alongamento muscular é avaliada em uma escala de cinco pontos. Ashworth define esta classificação como; 0 = sem aumento de tônus, 1 = leve aumento de tônus ​​no final da amplitude de movimento, 1+ = leve aumento de tônus ​​em menos da metade da amplitude de movimento, 2 = aumento do tônus ​​muscular em toda a amplitude de movimento, mas o movimento passivo está presente. 3=movimento tonal que dificulta o movimento passivo, 4=rigidez .
Mudança desde o início até a semana 8
Medição do Comprimento do Músculo
Prazo: Mudança desde o início até a semana 8
As medidas de comprimento muscular bilateral foram obtidas usando um goniômetro padrão. O paciente posicionado em decúbito dorsal; a dorsiflexão foi testada para o gastrocnêmio, a elevação da perna estendida - o ângulo do quadril foi medido para avaliar os isquiotibiais, o teste de Thomas foi usado para avaliar o iliopsoas e o ângulo de abdução do quadril foi usado para os músculos do grupo adutor.
Mudança desde o início até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European University of Lefke

Investigadores

  • Investigador principal: Ferda Selcuk, European University of Lefke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 45/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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