Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект далфампридина у пациентов с наследственной спастической параплегией

17 ноября 2022 г. обновлено: Ferda Selcuk, European University of Lefke
Имеются ограниченные, но обнадеживающие результаты, подтверждающие использование далфампридина у пациентов с наследственной спастической параплегией. Исследователи стремились изучить влияние далфампридина на скорость ходьбы, длину мышц, спастичность, функциональную силу и функциональную подвижность у пациентов с наследственной спастической параплегией. В этом тройном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании 4 пациента с наследственной спастической параплегией получали далфампридин (10 мг два раза в день) плюс физиотерапию (2 раза в неделю), а 4 пациента получали плацебо плюс физиотерапию в течение 8 недель. . Оценщик и лечащие физиотерапевты, а также пациенты были замаскированы для группового распределения. Первичным результатом был тест с ходьбой на время 25 футов в конце 8-недельного лечения. Вторичными показателями исхода были функциональная подвижность, функциональная мышечная сила, длина мышц и спастичность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кипр
      • Nicosia, Кипр
        • Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз наследственной спастической параплегии не менее 1 года назад

Критерий исключения:

  • Наличие другого неврологического расстройства
  • Ортопедическая деформация нижней конечности
  • Наличие серьезных когнитивных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медикамент
Дальфампридин плюс физиотерапия
Лекарство: Дальфампридин 10 мг
Участники экспериментальной группы получали далфампридин в виде таблеток пролонгированного действия по 10 мг каждые двенадцать часов в течение 8 недель.
Поведенческий: Физиотерапия
Обычная физиотерапевтическая программа, включающая упражнения на растяжку и гибкость, укрепление, ходьбу и балансировку, которые в основном были сосредоточены на нижних конечностях и улучшении ходьбы. Программа применялась 2 раза в неделю общей продолжительностью 8 недель.
Плацебо Компаратор: Без лекарств
Плацебо плюс физиотерапия
Поведенческий: Физиотерапия
Обычная физиотерапевтическая программа, включающая упражнения на растяжку и гибкость, укрепление, ходьбу и балансировку, которые в основном были сосредоточены на нижних конечностях и улучшении ходьбы. Программа применялась 2 раза в неделю общей продолжительностью 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Контрольная группа получала плацебо таким же способом введения (2 раза в неделю в течение 8 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест ходьбы на 25 футов на время
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
Тест ходьбы на 25 футов на время (T25FW) считается «наиболее охарактеризованным объективным показателем нарушения ходьбы и может использоваться для широкого спектра нарушений ходьбы». Для T25-FW пациентов проинструктировали идти так быстро, как они могут, безопасным образом по обозначенному маршруту длиной 25 футов. Регистрировалось время в секундах для завершения каждого теста, и тест немедленно повторялся.
Изменение от исходного уровня до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сядьте, чтобы встать
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
30-секундный тест на стуле-стойке, который является надежной и достоверной мерой, используемой для оценки силы и выносливости нижних конечностей, используется, когда количество сидений и вставаний в течение 30 секунд дает оценку теста.
Изменение от исходного уровня до 8 недели
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
Функциональную подвижность оценивали с помощью теста Timed up and Go Test TUG, который также является надежным и достоверным тестом для людей с болезнью Паркинсона. (Моррис 2001; Ван 2016). По команде «Иди» участники вставали с обычного стула, проходили 3 метра, поворачивались, возвращались к стулу и садились. Время начиналось с команды «Иди» и заканчивалось, когда участники садились спиной к стульям. Этот тест повторялся трижды, и фиксировалось наименьшее время выполнения.
Изменение от исходного уровня до 8 недели
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) является одним из надежных и достоверных методов измерения мышечной спастичности. Процедура оценки конкретных групп мышц; пассивно перемещается в диапазоне движения конечности, а сопротивление, возникающее при растяжении мышц, оценивается по пятибалльной шкале. Эшворт определяет этот рейтинг как; 0 = нет повышения тонуса, 1 = незначительное повышение тонуса в конце амплитуды движения, 1+ = незначительное повышение тонуса на протяжении менее половины амплитуды движения, 2 = повышение мышечного тонуса на протяжении всей амплитуды движения, но пассивное движение присутствует. 3=тональное движение, затрудняющее пассивное движение, 4=ригидность.
Изменение от исходного уровня до 8 недели
Измерение длины мышц
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недели
Двусторонние измерения длины мышц были получены с использованием стандартного гониометра. Больной располагается в положении лежа на спине; тыльное сгибание было проверено для икроножной мышцы, подъем прямой ноги - угол бедра был измерен для оценки подколенных сухожилий, тест Томаса был использован для оценки подвздошно-поясничной мышцы, а угол отведения бедра был использован для мышц приводящей группы.
Изменение от исходного уровня до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European University of Lefke

Следователи

  • Главный следователь: Ferda Selcuk, European University of Lefke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 45/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дальфампридин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться