Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dalfampridinu u pacientů s dědičnou spastickou paraplegií

17. listopadu 2022 aktualizováno: Ferda Selcuk, European University of Lefke
Existují omezené, ale povzbudivé výsledky podporující použití dalfampridinu u pacientů s dědičnou spastickou paraplegií. Výzkumníci se zaměřili na zkoumání účinků dalfampridinu na rychlost chůze, délku svalů, spasticitu, funkční sílu a funkční mobilitu u pacientů s dědičnou spastickou paraplegií. V této trojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii dostávali 4 pacienti s dědičnou spastickou paraplegií dalfampridin (10 mg dvakrát denně) plus fyzioterapii (2krát týdně) a 4 pacienti dostávali placebo plus fyzioterapii po celkovou dobu 8 týdnů . Hodnotitel a ošetřující fyzioterapeuti a pacienti byli maskováni do skupiny. Primárním výsledkem byl test měřené chůze na 25 stop na konci 8týdenní léčby. Sekundárními výslednými měřítky byly funkční mobilita, funkční svalová síla, délka svalů a spasticita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kypr
      • Nicosia, Kypr
        • Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza dědičné spastické paraplegie nejméně před 1 rokem

Kritéria vyloučení:

  • Máte jinou neurologickou poruchu
  • Ortopedická deformita dolní končetiny
  • Mít vážnou kognitivní poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léky
Dalfampridin plus fyzioterapie
Lék: Dalfampridin 10 mg
Účastníci experimentální skupiny dostávali dalfampridin podávaný jako 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním každých dvanáct hodin po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Fyzioterapie
Konvenční fyzioterapeutický program zahrnující strečink a flexibilitu, posilování, chůzi a balanční cvičení, které byly zaměřeny především na dolní končetiny a zlepšení chůze. Program byl aplikován 2x týdně po celkovou dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Žádné léky
Placebo plus fyzioterapie
Behaviorální: Fyzioterapie
Konvenční fyzioterapeutický program zahrnující strečink a flexibilitu, posilování, chůzi a balanční cvičení, které byly zaměřeny především na dolní končetiny a zlepšení chůze. Program byl aplikován 2x týdně po celkovou dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Kontrolní skupina dostávala placebo lék se stejným způsobem podávání (2krát týdně po celkovou dobu 8 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřený test chůze na 25 stop
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Test měřené chůze na 25 stop (T25FW) je považován za „nejlépe charakterizovanou objektivní míru postižení chůze a lze jej použít u celé řady postižení chůze“. U T25-FW byli pacienti instruováni, aby chodili tak rychle, jak dokážou, bezpečným způsobem po vyznačeném 25stopém kurzu. Čas v sekundách pro dokončení každého testu byl zaznamenán a test byl okamžitě opakován.
Změna ze základního stavu na týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sit to Stand Test
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
30sekundový test stoje na židli, který je spolehlivým a platným měřítkem používaným k hodnocení síly a vytrvalosti dolních končetin, se používá tam, kde počet sezení a vstávání během 30 sekund udává skóre testu.
Změna ze základního stavu na týden 8
Test Timed Up and Go
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Funkční mobilita byla hodnocena pomocí testu Timed up and Go Test 'TUG', což je také spolehlivý a validní test pro lidi s Parkinsonovou chorobou. (Morris2001; Van2016). Po vydání povelu „Jdi“ účastníci vstali z normální židle, ušli 3 metry, otočili se, vrátili se zpět na židli a posadili se. Čas začínal povelem „Jdi“ a končil, když se účastníci posadili zpět do křesla. Tento test byl opakován třikrát a byl zaznamenán nejkratší čas provedení
Změna ze základního stavu na týden 8
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Modified Ashworth Scale (MAS) je jednou ze spolehlivých a validních metod měření svalové spasticity. Postup hodnocení specifických svalových skupin; pasivně se pohybuje v rozsahu pohybu končetiny a odpor, se kterým se setkáváme během svalového protažení, je hodnocen na pětibodové škále. Ashworth definuje toto hodnocení jako; 0 = žádné zvýšení tonusu, 1 = mírné zvýšení tonusu na konci rozsahu pohybu, 1+ = mírné zvýšení tonusu v méně než polovině rozsahu pohybu, 2 = zvýšený svalový tonus v celém rozsahu pohybu, ale pasivní pohyb je přítomen. 3=pohyb tónu, který ztěžuje pasivní pohyb, 4=tuhost .
Změna ze základního stavu na týden 8
Měření svalové délky
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
Bilaterální měření délky svalů byla získána pomocí standardního goniometru. Pacient je umístěn v poloze na zádech; dorzální flexe byla testována na gastrocnemius, zvednutí rovné nohy - úhel kyčle byl měřen pro hodnocení hamstringů, Thomasův test byl použit pro hodnocení iliopsoas a úhel abdukce kyčle byl použit pro svaly skupiny adduktorů.
Změna ze základního stavu na týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European University of Lefke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ferda Selcuk, European University of Lefke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 45/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dalfampridin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit