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Effet de la dalfampridine chez les patients atteints de paraplégie spastique héréditaire

17 novembre 2022 mis à jour par: Ferda Selcuk, European University of Lefke
Il existe des résultats limités mais encourageants soutenant l'utilisation de la dalfampridine chez les patients atteints de paraplégie spastique héréditaire. Les chercheurs visaient à étudier les effets de la dalfampridine sur la vitesse de marche, la longueur musculaire, la spasticité, la force fonctionnelle et la mobilité fonctionnelle chez les patients atteints de paraplégie spastique héréditaire. Dans cet essai en triple aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, 4 patients atteints de paraplégie spastique héréditaire ont reçu de la dalfampridine (10 mg deux fois par jour) plus de la physiothérapie (2 fois par semaine), et 4 patients ont reçu un placebo plus de la physiothérapie pendant une durée totale de 8 semaines. . L'évaluateur et les physiothérapeutes traitants, ainsi que les patients ont été masqués dans l'attribution du groupe. Le résultat principal était le test de marche chronométré de 25 pieds à la fin du traitement de 8 semaines. Les critères de jugement secondaires étaient la mobilité fonctionnelle, la force musculaire fonctionnelle, la longueur musculaire et la spasticité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chypre
      • Nicosia, Chypre
        • Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de paraplégie spastique héréditaire il y a au moins 1 an

Critère d'exclusion:

  • Avoir un autre trouble neurologique
  • Une déformation orthopédique du membre inférieur
  • Avoir une déficience cognitive grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Des médicaments
Dalfampridine plus physiothérapie
Médicament: Dalfampridine 10 MG
Les participants du groupe expérimental ont reçu de la dalfampridine administrée sous forme de comprimés à libération prolongée de 10 mg toutes les douze heures pendant 8 semaines.
Comportemental: Physiothérapie
Programme de physiothérapie conventionnel comprenant des exercices d'étirement et de flexibilité, de renforcement, de marche et d'équilibre qui étaient principalement axés sur les membres inférieurs et l'amélioration de la marche. Le programme a été appliqué 2 fois par semaine pendant une durée totale de 8 semaines.
Comparateur placebo: Aucun médicament
Placebo plus physiothérapie
Comportemental: Physiothérapie
Programme de physiothérapie conventionnel comprenant des exercices d'étirement et de flexibilité, de renforcement, de marche et d'équilibre qui étaient principalement axés sur les membres inférieurs et l'amélioration de la marche. Le programme a été appliqué 2 fois par semaine pendant une durée totale de 8 semaines.
Médicament: Placebo
Le groupe témoin a reçu un médicament placebo avec la même méthode d'administration (2 fois par semaine pendant la durée totale de 8 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche chronométré de 25 pieds
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
Le test de marche chronométré de 25 pieds (T25FW) est considéré comme la "mesure objective la mieux caractérisée de l'incapacité à marcher et peut être utilisé pour un large éventail d'incapacités à marcher". Pour le T25-FW, les patients devaient marcher aussi vite qu'ils le pouvaient de manière sûre le long d'un parcours de 25 pieds. Le temps en secondes pour terminer chaque test a été enregistré et le test a été immédiatement répété.
Changement de la ligne de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test assis-debout
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
Le test de chaise debout de 30 secondes, qui est une mesure fiable et valide utilisée pour évaluer la force et l'endurance des membres inférieurs, est utilisé lorsque le nombre d'assises et de levers dans les 30 secondes donne le score du test.
Changement de la ligne de base à la semaine 8
Test Timed Up and Go
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
La mobilité fonctionnelle a été évaluée à l'aide du test Timed up and Go Test 'TUG', qui est également un test fiable et valide pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. (Morris2001; Van2016). Après avoir donné l'ordre « Go », les participants se sont levés d'une chaise normale, ont marché 3 mètres, se sont retournés, ont marché vers la chaise et se sont assis. Le temps a commencé avec la commande "Go" et s'est terminé lorsque les participants se sont assis sur la chaise. Ce test a été répété trois fois et le temps de performance le plus court a été enregistré
Changement de la ligne de base à la semaine 8
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est l'une des méthodes fiables et valides pour mesurer la spasticité musculaire. La procédure pour évaluer des groupes musculaires spécifiques; déplacé passivement dans l'amplitude de mouvement d'un membre, et la résistance rencontrée lors de l'étirement musculaire est évaluée sur une échelle de cinq points. Ashworth définit cette note comme suit ; 0 = pas d'augmentation du tonus, 1 = légère augmentation du tonus à la fin de l'amplitude de mouvement, 1+ = légère augmentation du tonus sur moins de la moitié de l'amplitude du mouvement, 2 = augmentation du tonus musculaire sur toute l'amplitude du mouvement, mais le mouvement passif est présent. 3=mouvement tonique qui rend difficile le mouvement passif, 4=rigidité .
Changement de la ligne de base à la semaine 8
Mesure de la longueur musculaire
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 8
Les mesures bilatérales de la longueur des muscles ont été obtenues à l'aide d'un goniomètre standard. Le patient positionné en décubitus dorsal ; la dorsiflexion a été testée pour le gastrocnémien, l'élévation de la jambe droite - l'angle de la hanche a été mesuré pour évaluer les ischio-jambiers, le test de Thomas a été utilisé pour évaluer l'iliopsoas et l'angle d'abduction de la hanche a été utilisé pour les muscles du groupe adducteur.
Changement de la ligne de base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European University of Lefke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ferda Selcuk, European University of Lefke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 45/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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