Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dalfampridin hos pasienter med arvelig spastisk paraplegi

17. november 2022 oppdatert av: Ferda Selcuk, European University of Lefke
Det er begrensede, men oppmuntrende resultater som støtter bruken av dalfampridin hos pasienter med arvelig spastisk paraplegi. Etterforskerne hadde som mål å undersøke effekten av dalfampridin på ganghastighet, muskellengde, spastisitet, funksjonell styrke og funksjonell mobilitet hos pasienter med arvelig spastisk paraplegi. I denne trippelblindede, randomiserte, placebokontrollerte studien fikk 4 pasienter med arvelig spastisk paraplegi dalfampridin (10 mg to ganger daglig) pluss fysioterapi (2 ganger per uke), og 4 pasienter fikk placebo pluss fysioterapi i en total varighet på 8 uker. . Bedømmer og behandlende fysioterapeuter, og pasienter ble maskert til gruppetildelingen. Det primære resultatet var tidsbestemt 25-fots gangtest ved slutten av den 8-ukers behandlingen. De sekundære utfallsmålene var funksjonell mobilitet, funksjonell muskelstyrke, muskellengde og spastisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kypros
      • Nicosia, Kypros
        • Dr. Burhan Nalbantoğlu State Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av arvelig spastisk paraplegi for minst 1 år siden

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen nevrologisk lidelse
  • En ortopedisk deformitet i underekstremiteten
  • Har en alvorlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinering
Dalfampridin pluss fysioterapi
Legemiddel: Dalfampridin 10 MG
Deltakerne i forsøksgruppen fikk dalfampridin administrert som 10 mg tabletter med forlenget frigivelse hver tolvte time i 8 uker.
Atferdsmessig: Fysioterapi
Konvensjonelt fysioterapiprogram inkludert tøyning og fleksibilitet, styrke-, gange- og balanseøvelser som hovedsakelig var fokusert på underekstremitetene og forbedring av gange. Programmet ble brukt 2 ganger per uke i en total varighet på 8 uker.
Placebo komparator: Ingen medisiner
Placebo pluss fysioterapi
Atferdsmessig: Fysioterapi
Konvensjonelt fysioterapiprogram inkludert tøyning og fleksibilitet, styrke-, gange- og balanseøvelser som hovedsakelig var fokusert på underekstremitetene og forbedring av gange. Programmet ble brukt 2 ganger per uke i en total varighet på 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Kontrollgruppen mottok et placebomedikament med samme administrasjonsmetode (2 ganger per uke i en total varighet på 8 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25-fots gangtest
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FW) regnes som det "best karakteriserte objektive målet på gangvansker og kan brukes på tvers av et bredt spekter av gangvansker". For T25-FW ble pasientene bedt om å gå så fort de kunne på en sikker måte langs en markert 25 fots bane. Tiden i sekunder for å fullføre hver test ble registrert, og testen ble umiddelbart gjentatt.
Bytt fra baseline til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sitt for å stå test
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
30 sekunders stol-stå-test som er et pålitelig og gyldig mål som brukes til å vurdere underekstremitetsstyrke og utholdenhet, brukes der antall sittende og reise seg innen 30 sekunder gir testens poengsum.
Bytt fra baseline til uke 8
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Funksjonell mobilitet ble evaluert ved hjelp av Timed up and Go Test 'TUG'-testen, som også er pålitelig og gyldig test for personer med Parkinsons sykdom. (Morris2001; Van2016). Da deltakerne ga kommandoen «Gå», reiste de seg fra en vanlig stol, gikk 3 meter, snudde seg, gikk tilbake til stolen og satte seg. Tiden begynte med kommandoen «Go» og sluttet når deltakerne satte seg tilbake til stolen. Denne testen ble gjentatt tre ganger, og den korteste ytelsestiden ble registrert
Bytt fra baseline til uke 8
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Modified Ashworth Scale (MAS) er en av de pålitelige og gyldige metodene for å måle muskelspastisitet. Prosedyren for å evaluere spesifikke muskelgrupper; passivt beveget seg gjennom bevegelsesområdet til et lem, og motstanden som oppstår under muskelstrekk er vurdert på en fempunktsskala. Ashworth definerer denne vurderingen som; 0 = ingen økning i tonus, 1 = svak økning i tonus ved slutten av bevegelsesområdet, 1+ = svak økning i tonus gjennom mindre enn halvparten av bevegelsesområdet, 2 = økt muskeltonus gjennom hele bevegelsesområdet, men passiv bevegelse er tilstede. 3=tonebevegelse som gjør passiv bevegelse vanskelig, 4=stivhet .
Bytt fra baseline til uke 8
Muskellengdemåling
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Bilaterale muskellengdemålinger ble oppnådd ved bruk av et standard goniometer. Pasienten posisjonert i ryggleie; dorsalfleksjonen er testet for gastrocnemius, vinkelen på det rette beinet er målt for å vurdere hamstrings, Thomas-testen ble brukt for å vurdere iliopsoas og hofteabduksjonsvinkelen ble brukt for adduktorgruppens muskler.
Bytt fra baseline til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European University of Lefke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ferda Selcuk, European University of Lefke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 45/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere