絶食状態の比較薬物動態試験における健康な被験者におけるフェロジピン徐放性錠剤およびフェロジピン徐放性錠剤

包含基準:

1. 被験者は、研究の目的、性質、方法、および考えられる有害反応を十分に認識しており、自発的に被験者として行動し、研究手順の開始前にインフォームドコンセントに署名します。
2. 18歳以上の健康な被験者（男性または女性）。
3. 男性の体重≧50.0kg、女性の体重≧45.0kg;体格指数 (BMI) は 19.0 ～ 26.0 kg/m2 (臨界値を含む) の範囲でした。
4. インフォームド コンセントの署名から研究終了の 6 か月後まで、彼らは不妊治療計画を立てておらず、自発的に適切かつ効果的な避妊措置を取り、精子と卵子の提供計画も持っていませんでした。
5. 被験者は研究者とうまくコミュニケーションをとることができ、研究の要件を理解し、遵守していました。

除外基準:

1. 研究者が臨床的に重要であると考えるアレルギー素因または食物アレルギーまたは薬物アレルギーまたは他のアレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹皮膚炎など）の病歴;またはフェロジピンの任意の成分にアレルギーがあります。
2. 血管穿刺の状態が悪い、または静脈穿刺に耐えられない、または失神針および失血の病歴がある患者。
3. 歯肉炎および歯周炎の患者。
4. -代償性心不全、急性心筋梗塞、不安定狭心症の既往歴。
5. 乳糖不耐症、またはガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良.
6. -確認された低血圧または体位性低血圧の病歴のある患者。
7. 心血管、血液、肝臓、腎臓、内分泌、呼吸器、消化器、神経、精神、免疫、皮膚、代謝障害、および研究者によって臨床的に重要と見なされるその他の全身性疾患の存在、またはこれらの疾患の慢性または重度の病歴;または、薬物の吸収と代謝に影響を与える可能性のある手術歴。
8. 身体検査、バイタルサイン検査、12誘導心電図および検査室検査は異常であり、治験担当医の判断により臨床的に重要であった。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはトレポネマ・パリダム抗体（抗TP）が陽性。
10. 妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産可能年齢の女性で、無防備な性交渉を行っているか、予定された投与前の 14 日以内に妊娠検査が陽性である。
11. スクリーニング前3か月以内にワクチン（COVID-19ワクチン以外）を接種した者、またはスクリーニング前1週間以内にCOVID-19ワクチンを接種した者、または治験中または治験後1週間以内に何らかのワクチンを接種する予定の者終了します。

12. 検診前3ヶ月間に400mL以上の献血・失血をした者、輸血や血液製剤の使用歴のある者、試験期間中もしくは試験終了後3ヶ月以内に献血（血液成分を含む）を予定している者.

    以前の薬物使用:

13. 薬物乱用歴のある人、またはスクリーニング前の6か月間に薬物検査で陽性であり、メチレンジオキシメタンフェタミン（エクスタシー）、メタンフェタミン（覚醒剤）、ケタミン、モルヒネ、THC（マリファナ）などの薬物を使用した人。

14. 薬物の肝代謝を阻害または誘導する薬物（誘導物質：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、セントジョンズワートなど）は、初回投与の28日以内に使用されました。阻害剤：シメチジン、シクロスポリン、ピロール抗真菌薬（イトラコナゾール、ケトコナゾール）、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン）、HIVプロテアーゼ阻害剤など）;または、処方薬、市販薬、機能性ビタミン、健康製品、または投与前の 14 日間に使用された漢方薬を含むその他の薬。

    食事と喫煙と飲酒：

15. 嚥下が困難な方、または食事に特別な要件があり、統一された食事が受け入れられない方。
16. カフェインを含む飲食物（コーヒー、濃いめのお茶、コーラ、チョコレートなど）の過剰摂取（1日8杯以上、1カップ＝250ml以上）の習慣的な長期摂取、またはカフェインを含む飲食物の摂取最初の投薬の72時間前までにカフェインを摂取するか、試験中に中断することはできません。
17. プリン体が豊富な食品（アンチョビ、イワシ、牛レバー、牛腎臓など）またはグレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、グレープ ジュース、メントールを含む製品を投与または計画摂取の 48 時間前に摂取した人、または途中で中断できなかった人トライアル。
18. スクリーニング前4週間以内に著しく異常な食事を開始した者（食事、減塩など）。
19. -スクリーニング前6か月以内（平均5回/日以上）または初回投与前48時間以内の過度の喫煙、または試験中のタバコ製品の使用を止めることができない。

20. アルコール依存症の病歴があるか、スクリーニング前の6か月間に定期的に飲酒している人、つまり、週に14単位以上のアルコールを飲んでいる人（1単位=体積で5％のアルコールを含む360 mLのビールまたは40％のアルコールを含む45 mLの蒸留酒） 12% のアルコールを含む 150 mL のワイン)、または最初の服用の 48 時間前以内にアルコールまたは飲食物を摂取した、または最初のサイクル チェックインの日にアルコール検査で陽性であった、または摂取できなかった研究期間中の飲酒を止める。

    他の：

21. -スクリーニングの3か月前に他の薬物の臨床試験に参加した、または参加していた参加者（治験薬を使用したと定義）。
22. -この臨床研究への参加に適さない他の要因について研究者によって評価された被験者。