Felodipin tabletter med kontrolleret frigivelse og felodipin tabletter med forlænget frigivelse hos raske forsøgspersoner under sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er fuldt ud klar over undersøgelsens formål, karakter, metode og mulige bivirkninger, optræder frivilligt som forsøgsperson og underskriver informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​enhver undersøgelsesprocedure.
2. Raske forsøgspersoner (mand eller kvinde) på 18 år eller ældre.
3. Mandvægt ≥50,0 kg, kvindevægt ≥45,0 kg; Body mass index (BMI) var i intervallet 19,0 til 26,0 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi).
4. Fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen havde de ingen fertilitetsplan, tog frivilligt passende og effektive præventionsforanstaltninger og havde ingen sæd- og ægdonationsplan.
5. Forsøgspersonerne var i stand til at kommunikere godt med forskerne og forstod og efterlevede undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk disposition eller en historie med fødevare- eller lægemiddelallergi eller andre allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksem dermatitis osv.), som forskere anser for klinisk signifikante; Eller allergisk over for enhver komponent af felodipin.
2. Patienter med dårlige vaskulære punkturforhold, eller som ikke kan tåle venepunktion, eller som har en historie med besvimende nåle og besvimelse af blod.
3. Patienter med tandkødsbetændelse og paradentose.
4. Tidligere historie med kompensatorisk hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris.
5. laktoseintolerans eller galactoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption.
6. Patienter med bekræftet hypotension eller anamnese med postural hypotension.
7. Tilstedeværelsen af ​​kardiovaskulære, blod-, lever-, nyre-, endokrine, respiratoriske, fordøjelses-, nervøse-, psykiatriske, immun-, hud-, metaboliske lidelser og andre systemiske sygdomme, der anses for klinisk signifikante af forskere, eller en kronisk eller alvorlig historie med disse sygdomme; Eller en historie med operation, der kan påvirke lægemiddelabsorption og stofskifte.
8. Fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og laboratorieundersøgelse var unormale og klinisk signifikante som vurderet af undersøgelseslægen.
9. Positiv for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller treponema pallidum antistof (Anti-TP).
10. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som har ubeskyttet sex eller graviditet, tester positivt inden for 14 dage før den planlagte dosis.
11. De, der modtog vacciner (andre end COVID-19-vaccine) inden for 3 måneder før screening, eller som modtog COVID-19-vaccine inden for 1 uge før screening, eller som planlægger at modtage vacciner under forsøget eller inden for 1 uge efter undersøgelsen ender;

12. De, der har doneret blod/tabt blod ≥400 ml i de 3 måneder forud for screeningen, eller som har modtaget blodtransfusioner eller brugt blodprodukter, eller som har til hensigt at donere blod (inklusive blodkomponenter) under eller 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget .

    Tidligere stofbrug:

13. Dem med en historie med stofmisbrug eller som har testet positive for stoffer og brugt stoffer i de seks måneder før screening, herunder methylendioxymetamfetamin (ecstasy), metamfetamin (meth), ketamin, morfin og THC (marihuana).

14. Lægemidler, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme af lægemidler (såsom inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, rifampicin, perikon, etc.) blev brugt inden for 28 dage før den indledende administration; Inhibitorer: cimetidin, cyclosporin, pyrrol antifungale lægemidler (itraconazol, ketoconazol), makrolidantibiotika (erythromycin), HIV-proteasehæmmere osv.; Eller enhver anden medicin, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, funktionelle vitaminer, sundhedsprodukter eller kinesiske urter brugt i de 14 dage før administration.

    Kost og rygning og alkoholforbrug:

15. Mennesker, der har svært ved at synke eller har særlige krav til kost og ikke kan acceptere samlet kost.
16. Sædvanligt langtidsforbrug af overdreven (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop =250 ml) mad eller drikke, der indeholder koffein (såsom kaffe, stærk te, cola, chokolade osv.), eller indtagelse af mad eller drikke, der indeholder koffein inden for 72 timer før den første medicin, eller kan ikke afbrydes under forsøget.
17. Personer, der indtog purinrige fødevarer (såsom ansjoser, sardiner, okselever, oksenyre osv.) eller produkter indeholdende grapefrugt, grapefrugtjuice, druejuice, mentol inden for 48 timer før administration, eller planlagt indtagelse eller kunne ikke afbrydes under rettergangen.
18. De, der havde startet en betydeligt unormal diæt (f.eks. diæt, lavt natriumindhold) inden for 4 uger før screeningen.
19. Overdreven rygning inden for 6 måneder før screening (gennemsnitlig ≥5 doser/dag) eller inden for 48 timer før den første dosis, eller ude af stand til at stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget.

20. dem, der har en historie med alkoholisme eller drikker regelmæssigt i de seks måneder forud for screeningen, dvs. drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl med 5 % alkohol efter volumen eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol i volumen eller 150 mL vin med 12 % alkohol i volumen), eller indtaget alkohol eller mad eller drikkevarer inden for 48 timer før den første dosis, eller testet positiv for alkohol på dagen for første cyklus check-in, eller var ude af stand til at stoppe alkoholforbruget i studieperioden.

    Andet:

21. Deltagere, der havde deltaget eller deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler (defineret som at have brugt forsøgslægemidler) i de 3 måneder forud for screening.
22. Forsøgspersoner, som blev vurderet af investigator for andre faktorer, der var uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.